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Occurrence et facteurs d'influence des troubles cognitifs chez les patients âgés atteints de schizophrénie et

18 juin 2025 mis à jour par: Ying Xu, Third People's Hospital, Huzhou City, Zhejiang Province, China

Occurrence et facteurs d'influence des troubles cognitifs chez les patients âgés atteints de schizophrénie et l'effet de l'application du modèle de soins infirmiers de thérapie d'acceptation et d'engagement

ACT combiné à une intervention stratifiée a amélioré la fonction cognitive et la qualité de vie chez les patients âgés de la schizophrénie en améliorant la flexibilité psychologique et le soutien familial.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude analyse les facteurs influençant les troubles cognitifs et évalue l'efficacité d'une intervention stratifiée combinant l'acceptation et la thérapie d'engagement (ACT) avec ces facteurs pour améliorer la fonction cognitive et la qualité de vie. Un total de 149 patients âgés atteints de schizophrénie ont été inscrits, divisés en groupes de troubles cognitifs (n = 86) et de troubles non cognitifs (n = 63). Une conception combinée de présentation cas-témoins et d'essai contrôlé randomisé a été utilisée. La régression logistique a été utilisée pour identifier les facteurs de risque indépendants. Les patients atteints de troubles cognitifs ont été assignés au hasard au groupe de traitement conventionnel (n = 39) ou au groupe ACT (n = 39) pour une intervention de 6 semaines. Les instruments d'évaluation comprenaient l'AAQ-II (flexibilité psychologique), les GSE (auto-efficacité), les visages II-CV (fonctionnement familial), le SSMI-C (stigmatisation intériorisée) et les SQL (qualité de vie).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
78

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Huzhou, Chine, 313000
        • Huzhou Third People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • (1) répond aux critères de diagnostic de la schizophrénie tels que définis dans la classification internationale des maladies, dixième révision (CIM-10);
  • (2) âge> 60 ans;
  • (3) possède au moins une éducation primaire, permettant l'achèvement indépendant de tous les questionnaires;
  • (4) a pris des médicaments antipsychotiques en continu et régulièrement depuis au moins un an pendant la période d'inscription, avec des symptômes actuels et l'état de la maladie stabilisés dans la phase d'entretien;
  • (5) Consentement éclairé obtenu auprès du patient ou de sa famille / tuteur.

Critères d'exclusion:

  • (1) des troubles mentaux organiques coexistants, des troubles affectifs ou des conditions similaires;
  • (2) des maladies physiques coexistantes qui peuvent affecter la fonction cognitive, comme la dysfonction hépatique ou rénale;
  • (3) la dépendance ou la dépendance à l'alcool à l'égard des substances psychoactives;
  • (4) Réception de la thérapie électroconvulsive au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: le groupe de traitement conventionnel
Les patients ont reçu une éducation conventionnelle en santé mentale une fois par semaine pendant 6 semaines, couvrant les symptômes, le traitement et le pronostic de la schizophrénie. Les soins infirmiers standard et les médicaments antipsychotiques (par exemple, l'olanzapine, la quétiapine) ont été maintenus sans interventions psychologiques supplémentaires.
Autre: le groupe de traitement conventionnel
Les patients ont reçu une éducation conventionnelle en santé mentale une fois par semaine pendant 6 semaines, couvrant les symptômes, le traitement et le pronostic de la schizophrénie. Les soins infirmiers standard et les médicaments antipsychotiques (par exemple, l'olanzapine, la quétiapine) ont été maintenus sans interventions psychologiques supplémentaires.
Autre: Le groupe ACT

Les patients ont reçu des interventions infirmières basées sur l'acte adaptées aux facteurs de risque (par exemple, âge ≥ 70, durée de la maladie longue), notamment:

Modules d'action: acceptation, défusion cognitive, pleine conscience, clarification des valeurs et action engagée.

Stratégies complémentaires: thérapie familiale, Tai Chi et planification de la crise. Fréquence: pratique quotidienne + 1-2 séances de groupe / semaine pendant 6 semaines. Objectif: Améliorer la flexibilité psychologique, réduire la stigmatisation et améliorer la fonction cognitive.
Autre: Le groupe ACT

Les patients ont reçu des interventions infirmières basées sur l'acte adaptées aux facteurs de risque (par exemple, âge ≥ 70, durée de la maladie longue), notamment:

Modules d'action: acceptation, défusion cognitive, pleine conscience, clarification des valeurs et action engagée.

Stratégies complémentaires: thérapie familiale, Tai Chi et planification de la crise. Fréquence: pratique quotidienne + 1-2 séances de groupe / semaine pendant 6 semaines. Objectif: Améliorer la flexibilité psychologique, réduire la stigmatisation et améliorer la fonction cognitive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fonction cognitive
Délai: Référence à 6 semaines après l'intervention
Amélioration de la fonction cognitive globale évaluée via l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA), en se concentrant sur la mémoire, l'attention et la fonction exécutive. Des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition (plage: 0-30).
Référence à 6 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flexibilité psychologique (AAQ-II)
Délai: BASELAIN à 6 semaines.
Scores sur le questionnaire d'acceptation et d'action-II (7 éléments, échelle de Likert 1-7). Des scores plus faibles indiquent une plus grande flexibilité.
BASELAIN à 6 semaines.
Auto-efficacité (GSES)
Délai: BASELAIN à 6 semaines.
Échelle générale d'auto-efficacité (10 éléments, scores 10-40). Des scores plus élevés reflètent une auto-efficacité plus forte.
BASELAIN à 6 semaines.
Fonctionnement familial (visages II-CV)
Délai: BASELAIN à 6 semaines.
Échelle d'évaluation de l'adaptabilité et de la cohésion familiale (sous-échelles de cohésion + d'adaptabilité). Des scores plus élevés indiquent une dynamique familiale plus saine.
BASELAIN à 6 semaines.
Réduction de la stigmatisation (SSMI-C)
Délai: BASELAIN à 6 semaines.
Échelle de stigmatisation pour la maladie mentale (28 éléments). Des scores inférieurs sur les sous-échelles de discrimination / maladie de la maladie indiquent une stigmatisation réduite.
BASELAIN à 6 semaines.
Qualité de vie (SQLS)
Délai: BASELAIN à 6 semaines.
Échelle de qualité de vie de la schizophrénie (30 éléments). Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie dans les domaines psychosociaux, de motivation et de symptômes.
BASELAIN à 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Third People's Hospital, Huzhou City, Zhejiang Province, China

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ying Xu, Huzhou Third People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • No. 2025-130

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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