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Saruparib vsプラセボによる転移のない生存の研究BRCA変異を伴う高リスクの前立腺がんの男性の標準RT/ADTに追加された (EvoPAR-PR02)

2026年9月17日 更新者：AstraZeneca

BRCAM局在性の高いリスク前立腺がんを投与されたアンドロゲン剥離療法を伴う高リスク前立腺癌を投与された患者における補助サルパリブ（AZD5305）の無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験（EVOPAR-Prostate02）。

この研究の目的は、標準放射線療法（RT） +アンドロゲン剥離療法（ADT）レジメンに加えて、プラセボと比較してサルパリブ（AZD5305）の優位性を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

局所的/局所的に進行した前立腺がんの約700人の成人参加者は、1：1の比率でランダム化され、次の2つのコホートのいずれかでADT（+アビラテロン）を備えたサルパリブまたはプラセボを投与します。

コホートA：新しく診断された高リスクおよび非常に高リスク（局所的/局所的に進行した）前立腺がんを診断した400人の成人参加者は、一次RTを受けて連続ADTを受けており、高リスク生化学的再発（BCR）の参加者[BCR）

コホートB：新たに診断された非常に高リスク（局所的に進行した）前立腺癌を伴う300人の成人参加者は、一次RTを受けており、連続ADTおよびアビラテロンを受けている。

すべての参加者は、研究の終わりまで生存のために追跡されます。 専門家で構成される独立したデータ監視委員会（DMC）が招集され、サルパリブ + ADT（ +アビラテロン）の安全性と有効性が確認されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
700

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • 引きこもった
        • Research Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Research Site
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • 募集
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
        • 募集
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Research Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Research Site
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • 募集
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Research Site
      • Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
        • 募集
        • Research Site
      • Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
        • 募集
        • Research Site
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • 募集
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
        • 募集
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Research Site
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • 募集
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • 引きこもった
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Research Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43230
        • 募集
        • Research Site
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • 募集
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Research Site
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • 募集
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 募集
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • 募集
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • 募集
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • 募集
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Research Site
      • Spring、Texas、アメリカ、77380
        • 募集
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Research Site
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 募集
        • Research Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • 募集
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 引きこもった
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1113AAE
        • 募集
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、1426
        • 募集
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHL
        • 募集
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Cuidad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1426ANZ
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5008HHW
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • La Plata、アルゼンチン、1900
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pergamino、アルゼンチン、B2700CPM
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
        • 募集
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Viedma、アルゼンチン、R8500ACE
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • 募集
        • Research Site
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • 募集
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Research Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • Research Site
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • 募集
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • 募集
        • Research Site
      • Greater London、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • Research Site
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1M6BQ
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • Research Site
      • Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • 募集
        • Research Site
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Romford、イギリス、RM7 0AG
        • 募集
        • Research Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • 募集
        • Research Site
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • 募集
        • Research Site
      • Hadera、イスラエル、38100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • 募集
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • 募集
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • 募集
        • Research Site
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • 募集
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • 募集
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Research Site
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • 募集
        • Research Site
      • Bari、イタリア、70124
        • 募集
        • Research Site
      • Bergamo、イタリア、24127
        • 募集
        • Research Site
      • Bergamo、イタリア、24125
        • 募集
        • Research Site
      • Chieti、イタリア、66100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Genoa、イタリア、16132
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Research Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • 募集
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00144
        • 募集
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • Research Site
      • Varese、イタリア、21100
        • 募集
        • Research Site
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • Research Site
  • インド
      • Ansārinagar、インド、110 029
        • 募集
        • Research Site
      • Babgalore、インド、560069
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Calicut、インド、673601
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Delhi、インド、110085
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Hyderabad、インド、500019
        • 募集
        • Research Site
      • Kannur、インド、670103
        • 募集
        • Research Site
      • Kanpur、インド、208005
        • 募集
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400012
        • 募集
        • Research Site
      • Nagpur、インド、440001
        • 募集
        • Research Site
      • Varanasi、インド、221005
        • 募集
        • Research Site
  • オランダ
      • Hilversum、オランダ、1213 XZ
        • 募集
        • Research Site
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Maastricht、オランダ、6202 AZ
        • 募集
        • Research Site
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • 募集
        • Research Site
      • Roosendaal、オランダ、4708 AE
        • 募集
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Kingswood、オーストラリア、2747
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Research Site
      • Orange、オーストラリア、2800
        • 募集
        • Research Site
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Research Site
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • 募集
        • Research Site
      • Waratah、オーストラリア、2298
        • 募集
        • Research Site
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Research Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 募集
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • 募集
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1020
        • 募集
        • Research Site
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M4N 3M5
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • 引きこもった
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • 引きこもった
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • 引きこもった
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • 募集
        • Research Site
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • 募集
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • 募集
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、112 81
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Umeå、スウェーデン、901 85
        • 募集
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • 募集
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 募集
        • Research Site
      • Girona、スペイン、17007
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Research Site
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • 募集
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29009
        • 募集
        • Research Site
      • Oviedo、スペイン、33011
        • 募集
        • Research Site
      • Sabadell、スペイン、08208
        • 募集
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • 募集
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • 募集
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10210
        • 募集
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • 募集
        • Research Site
      • Muang、タイ、50200
        • 募集
        • Research Site
      • Pathum Thani、タイ、12120
        • 募集
        • Research Site
      • Songkhla、タイ、90110
        • 募集
        • Research Site
  • チリ
      • Concepción、チリ、4070196
        • 引きこもった
        • Research Site
      • La Serena、チリ、1720430
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Temuco、チリ、4781156
        • 引きこもった
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • 募集
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
        • 募集
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • 募集
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • 募集
        • Research Site
      • Cordaleo、トルコ（Türkiye）、35575
        • 募集
        • Research Site
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
        • 募集
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • 募集
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • 募集
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
        • 募集
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
        • 募集
        • Research Site
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
        • 募集
        • Research Site
      • Seyhan、トルコ（Türkiye）、01130
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Şahinbey、トルコ（Türkiye）、27310
        • 募集
        • Research Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • 募集
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Braunschweig、ドイツ、38126
        • 募集
        • Research Site
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 募集
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、1307
        • 募集
        • Research Site
      • Duisburg、ドイツ、47169
        • 募集
        • Research Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40226
        • 募集
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Research Site
      • Giessen、ドイツ、35392
        • 募集
        • Research Site
      • Gronau、ドイツ、48599
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • 募集
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Research Site
      • Herne、ドイツ、44625
        • 募集
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ、35043
        • 募集
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nuremberg、ドイツ、90419
        • 募集
        • Research Site
      • Nürtingen、ドイツ、72622
        • 募集
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Schwerin、ドイツ、19049
        • 募集
        • Research Site
      • Trier、ドイツ、54292
        • 募集
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • 募集
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • 募集
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • 募集
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、H-1145
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 募集
        • Research Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • 募集
        • Research Site
      • Győr、ハンガリー、9024
        • 募集
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • 募集
        • Research Site
      • Helsinki、フィンランド、FI-00180
        • 募集
        • Research Site
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • 募集
        • Research Site
      • Oulu、フィンランド、90029
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tampere、フィンランド、FI-33521
        • 募集
        • Research Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • 募集
        • Research Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49100
        • 募集
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Research Site
      • Caen、フランス、14076
        • 募集
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • 募集
        • Research Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • 募集
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13273
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34070
        • 募集
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • 募集
        • Research Site
      • Nice、フランス、06100
        • 募集
        • Research Site
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • Research Site
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Research Site
      • Paris、フランス、75970
        • 募集
        • Research Site
      • Paris、フランス、75674
        • 募集
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • 募集
        • Research Site
      • Rennes、フランス、35000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • 募集
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • 募集
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67200
        • 募集
        • Research Site
      • Suresnes、フランス、92151
        • 募集
        • Research Site
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • 募集
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Cachoeiro de Itapemirim、ブラジル、29308-014
        • 募集
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル、80810-050
        • 募集
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル
        • 募集
        • Research Site
      • Jaú、ブラジル、17210-120
        • 募集
        • Research Site
      • Londrina、ブラジル、86015-520
        • 募集
        • Research Site
      • Pelotas、ブラジル、96020-080
        • 募集
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350200
        • 募集
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Recife、ブラジル、50070-460
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
        • 募集
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22.250-905
        • 募集
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、41950640
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01327-001
        • 募集
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1070
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Jette、ベルギー、1090
        • 募集
        • Research Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • 募集
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny、ベルギー、6800
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • 募集
        • Research Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • 募集
        • Research Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、15036
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 29
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Trujillo、ペルー、13008
        • 引きこもった
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • 募集
        • Research Site
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • 募集
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • 募集
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
        • 募集
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-731
        • 募集
        • Research Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-001
        • 募集
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、04-073
        • 募集
        • Research Site
  • マレーシア
      • Batu Caves、マレーシア、68100
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Kuala Selangor、マレーシア、62250
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Pulau Pinang、マレーシア、10450
        • 引きこもった
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100176
        • 募集
        • Research Site
      • Changchun、中国、130012
        • 募集
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • 募集
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400016
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510280
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510180
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • 募集
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、31000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Jinan、中国、250021
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Jinhua、中国、322100
        • 募集
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730030
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • 募集
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315010
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shanghai、中国、20032
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • 募集
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Research Site
      • Suining、中国、629018
        • 募集
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300201
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • 募集
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430060
        • 募集
        • Research Site
      • Wuhu、中国、241000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361003
        • 募集
        • Research Site
      • Yangzhou、中国、225001
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Zhuhai、中国、519099
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 募集
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Research Site
      • Taichung、台湾、43503
        • 募集
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、110
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10055
        • 募集
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • 募集
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Research Site
      • Kamakura-shi、日本、247-8533
        • 募集
        • Research Site
      • Kawagoe-shi、日本、350-8550
        • 募集
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、216-8511
        • 募集
        • Research Site
      • Kisarazu-shi、日本、292-8535
        • 募集
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • 募集
        • Research Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Maebashi、日本、371-8511
        • 募集
        • Research Site
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • 募集
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、252-0375
        • 募集
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi、日本、329-0498
        • 募集
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • 募集
        • Research Site
      • Yokohama、日本、232-0024
        • 募集
        • Research Site
      • Ōta-ku、日本、373-8550
        • 募集
        • Research Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • 募集
        • Research Site
      • Daegu、韓国、41404
        • 募集
        • Research Site
      • Goyang-si、韓国、10408
        • 募集
        • Research Site
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、5505
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、3722
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06273
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 前立腺腺癌の組織学的に文書化された診断を受けた男性の参加者。
  • 新しく診断された高リスクと非常に高リスク（局所的/局所的に進行した）前立腺がんまたは根治的前立腺切除後の高リスク生化学的再発（BCR）。
  • ホルマリン固定およびパラフィン埋め込み（FFPE）腫瘍組織サンプルの提供。
  • 登録には、中心腫瘍組織によるBRCA1またはBRCA2変異状態が確認されていることが確認されています。
  • 参加者は、計画されたRTの完了後、コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）と骨スキャンを必要としました。 このスクリーニングスキャンは、骨盤（M0）に閉じ込められた疾患の証拠や疾患の証拠を確認する必要はありません。
  • 参加者は、計画されたRTの完了後、前立腺特異的膜抗原陽子放出断層撮影（PSMA-PET）を持つ必要がありました。 このスクリーニングスキャンは、骨盤（M0）に閉じ込められた疾患の証拠や疾患の証拠を確認する必要はありません。
  • ランダム化の2週間にわたって劣化していない0または1の東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス。
  • 12か月の最低平均寿命。
  • 研究プロトコルに記載されている適切な臓器および骨髄機能。
  • すべての参加者は、プライマリまたはサルベージRTのいずれかを受け取ります。 前立腺またはサルベージの設定で前立腺（±骨盤）に投与された放射線療法は、治療意図を持って配達する必要があります。 RT放射線計画の一環として、転移指向療法の使用は、骨盤の外側の転移性病変の局所的なRT治療として許可されています。
  • すべての参加者は、ゴナドトロピン放出ホルモン（GNRH）アナログを含むADTの計画されたレジメンを受け取っています。
  • 参加者は、研究介入中、および研究介入の最後の用量後6ヶ月間、子供の子供を父親の父親にしたり、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名したりしてはいけません。
  • 参加者は、すべての性的パートナーと一緒に、研究介入中、研究介入中、および研究薬物の最後の用量の後6か月間、ICFに署名してからコンドーム（殺人剤を使用）を使用する必要があります。

除外基準：

  • 骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の既往があるか、MDS/ AMLを示唆する特徴を持つ参加者。
  • 出血に対する既知の素因を持つ参加者[例えば、能動的な消化性潰瘍、最近の（6か月以内）出血性脳卒中、増殖性糖尿病性網膜症]。
  • あらゆる原因による持続（2週間以上）重度の細胞質の歴史。
  • 耐衝撃性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、調合された生成物またはサルパリブおよび/またはアビラテロンの適切な吸収を妨げる以前の重要な腸切除を飲み込むことができない。
  • 例外を除いて、別の主要な悪性腫瘍の歴史。
  • 持続性毒性[有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）グレード≥2]以前の抗がん療法によって引き起こされた。
  • 不整脈や心血管疾患の病歴を含む心臓基準。
  • 活動的および制御されていないB型肝炎および/またはC型肝炎の証拠
  • 活性および制御されていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の証拠。
  • 活性結核感染。
  • 以前の化学療法（すなわち、ドセタキセル）または免疫療法;ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤による事前の処理。
  • 血液製剤のサポートまたは成長因子のサポートにより、14日以内に以前の治療。
  • 21日以内にCYP3A4（サルパリブおよびアビラテロンに適用される）またはハーブサプリメントの強力な誘導因子と阻害剤の付随的な使用、または少なくとも5人の半減期（いずれか長いか）のランダム化。
  • QTを延長し、トルサードドポイント（TDP）の既知のリスクを持つことが知られている薬物の付随的な使用。
  • サルパリブまたはこれらの製品の賦形剤に対して既知の過敏症の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホートA：サルパリブ（AZD5305） +医師の選択ADT
参加者は、ADTとともにSaruparibを受け取ります。
薬：サルパリブ
サルパリブは経口投与されます。
他の名前：
  • AZD5305
薬：アンドロゲン剥奪療法（ADT）
標準のケアADTが管理されます。
プラセボコンパレーター：コホートA：プラセボ +医師の選択ADT
参加者は、ADTとともに一致するプラセボからサルパリブを受け取ります。
薬：アンドロゲン剥奪療法（ADT）
標準のケアADTが管理されます。
薬：プラセボ
一致するプラセボとサルパリブは口頭で投与されます。
実験的：コホートB：サルパリブ（AZD5305） +医師の選択ADT +アビラテロン（およびプレドニゾン/プレドニゾロン）
参加者は、ADTとともにサルパリブ、アビラテロン、プレドニゾロン/プレドニゾンを受け取ります。
薬：サルパリブ
サルパリブは経口投与されます。
他の名前：
  • AZD5305
薬：アンドロゲン剥奪療法（ADT）
標準のケアADTが管理されます。
薬：アビラテロン +プレドニゾロン/プレドニゾン
アビラテロンは、プレドニゾン/プレドニゾロンと組み合わせて経口投与されます。
プラセボコンパレーター：コホートB：プラセボ +医師の選択ADT +アビラテロン（およびプレドニゾン/プレドニゾロン）
参加者は、ADTとともに、マッチングプラセボ、アビラテロン、プレドニゾロン/プレドニゾンを受け取ります。
薬：アンドロゲン剥奪療法（ADT）
標準のケアADTが管理されます。
薬：プラセボ
一致するプラセボとサルパリブは口頭で投与されます。
薬：アビラテロン +プレドニゾロン/プレドニゾン
アビラテロンは、プレドニゾン/プレドニゾロンと組み合わせて経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移のない生存（MFS）
時間枠：約93か月まで
MFSは、標準的な臨床イメージング[コンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）および骨スキャン、またはinfired型独立したセントラルレビューに起因しています。
約93か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：約11年まで
OSは、ランダム化から死亡日までの原因による時間として定義されます。
約11年まで
MFS（CT/MRIおよび骨スキャン）
時間枠：約93か月まで
MFSは、従来のイメージング（CT/MRIおよび骨スキャン）、または原因による死亡によって確認された、ランダム化から遠隔転移の日までの時間として定義されます。
約93か月まで
MFS（PSMA-PET）
時間枠：約93か月まで
MFSは、ランダム化から遠隔転移の日付までの時間として定義され、あらゆる原因によるPSMA-PETイメージングまたは死亡によって確認されます。
約93か月まで
MFS（標準臨床イメージング）
時間枠：約93か月まで
MFSは、標準的な臨床イメージング（CT/MRIおよび骨スキャンまたはPSMA-PET）、組織学、または原因による死亡によって確認された、ランダム化から遠隔転移の日までの時間として定義されます。
約93か月まで
ランダム化から進行フリーサバイバル2（PFS2）までの時間
時間枠：約93か月まで
ランダム化からPFS2までの時間は、ランダム化から早期の進行までの時間として定義されます[X線撮影の進行、臨床進行、または前立腺特異抗原（PSA）進行として定義されます）最初の研究者が攻撃した進行または死後の最初の全身治療の開始後。 2回目の進行の日付は、局所標準臨床診療に従って調査者になります。
約93か月まで
前立腺癌特異的生存（PCSS）
時間枠：約11年まで
PCSSは、前立腺癌によるランダム化から死亡日までの時間として定義されます。
約11年まで
尿症状の劣化までの時間（TTDU）
時間枠：約93か月まで
TTDUSは、EORTC-QLQ-PR25（US）サブスケールスコアのランダム化から劣化までの時間として定義されます。
約93か月まで
身体機能の劣化までの時間（TTDPF）
時間枠：約93か月まで
TTDPFは、EORTC-QLQ-C30物理関数サブスケールスコアのランダム化から劣化までの時間として定義されます。
約93か月まで
サルパリブの血漿濃度
時間枠：サイクル1、サイクル3、サイクル6の1日目（各サイクルは28日です）
アビラテロンの有無にかかわらず血漿中のサルパリブのPKを評価し、PK濃度/パラメーターと選択されたエンドポイント（薬力学的パラメーター、有効性、および/または安全性を含む場合がある）の関係を調査します。
サイクル1、サイクル3、サイクル6の1日目（各サイクルは28日です）
曲線下の面積（AUC）
時間枠：サイクル1、サイクル3、サイクル6の1日目（各サイクルは28日です）
アビラテロンの有無にかかわらず血漿中のサルパリブのPKを評価し、PK濃度/パラメーターと選択されたエンドポイント（薬力学的パラメーター、有効性、および/または安全性を含む場合がある）の関係を調査します。
サイクル1、サイクル3、サイクル6の1日目（各サイクルは28日です）
最大観測濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1、サイクル3、サイクル6の1日目（各サイクルは28日です）
アビラテロンの有無にかかわらず血漿中のサルパリブのPKを評価し、PK濃度/パラメーターと選択されたエンドポイント（薬力学的パラメーター、有効性、および/または安全性を含む場合がある）の関係を調査します。
サイクル1、サイクル3、サイクル6の1日目（各サイクルは28日です）
Cmax（tmax）への時間
時間枠：サイクル1、サイクル3、サイクル6の1日目（各サイクルは28日です）
アビラテロンの有無にかかわらず血漿中のサルパリブのPKを評価し、PK濃度/パラメーターと選択されたエンドポイント（薬力学的パラメーター、有効性、および/または安全性を含む場合がある）の関係を調査します。
サイクル1、サイクル3、サイクル6の1日目（各サイクルは28日です）
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：約11年まで
ADT単独（コホートA）と組み合わせて、ADT +アビラテロン（コホートB）と組み合わせて投与されたサルパリブの安全性と忍容性を評価する。
約11年まで
生化学的再発までの時間
時間枠：約93か月まで
生化学的再発までの時間は、ランダム化からフェニックス基準ごとに生化学的再発までの時間として定義されます。
約93か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Parexel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2033年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2036年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D9727C00001
  • 2024-513586-39 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。 はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

Astrazenecaは、EFPIAファーマデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。 タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを再送信してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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