Исследование метастазов Свободная выживаемость с сарупарибом против плацебо добавлено к стандартному RT/ADT у мужчин с раком простаты высокого риска с мутацией BRCA (EvoPAR-PR02)
13 октября 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III адъювантного сарупариба (AZD5305) у пациентов с BRCAM локализованным раком простаты с высоким риском, получающим лучевую терапию андрогенной депривацией (Evopar-Prostate02).
The purpose of the study is to demonstrate superiority of Saruparib (AZD5305) relative to placebo added to a standard radiation therapy (RT) + androgen deprivation therapy (ADT) regimen by assessment of metastases-free survival in participants with high-risk and very high-risk localised/locally advanced prostate cancer with a breast cancer gene mutation (BRCAm).
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Approximately, 700 adult participants with localised/locally advanced prostate cancer will be randomized in a 1:1 ratio to receive saruparib or placebo with ADT (+ abiraterone) in one of the following two cohorts:
Cohort A: 400 adult participants with newly diagnosed high-risk and very high-risk (localised/locally advanced) prostate cancer who have received primary RT and are receiving continuous ADT, and participants with high-risk biochemical recurrence (BCR) [including prostate-specific antigen (PSA) persistence] following a radical prostatectomy who have received salvage RT are receiving continuous ADT.
Cohort B: 300 adult participants with newly diagnosed very high-risk (locally advanced) prostate cancer who have received primary RT and who are receiving continuous ADT and abiraterone.
All participants will be followed for survival until the end of the study. Independent data monitoring committee (DMC) composed of experts will be convened to confirm the safety and efficacy of Saruparib + ADT (+ abiraterone).
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
700
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Kingswood, Австралия, 2747
- Отозван
- Research Site
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Рекрутинг
- Research Site
-
Orange, Австралия, 2800
- Рекрутинг
- Research Site
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Research Site
-
St Leonards, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Research Site
-
Waratah, Австралия, 2298
- Рекрутинг
- Research Site
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Research Site
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Research Site
-
Linz, Австрия, 4020
- Рекрутинг
- Research Site
-
Vienna, Австрия, 1090
- Еще не набирают
- Research Site
-
Vienna, Австрия, 1020
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
CABA, Аргентина, C1113AAE
- Рекрутинг
- Research Site
-
CABA, Аргентина, 1426
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1181
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1426
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1419AHL
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cuidad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, C1426ANZ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Córdoba, Аргентина, X5008HHW
- Рекрутинг
- Research Site
-
La Plata, Аргентина, 1900
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pergamino, Аргентина, B2700CPM
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rosario, Аргентина, S2000KZE
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Viedma, Аргентина, R8500ACE
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Отозван
- Research Site
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Отозван
- Research Site
-
Jette, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Рекрутинг
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Отозван
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, Бельгия, 6800
- Рекрутинг
- Research Site
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Еще не набирают
- Research Site
-
Cachoeiro de Itapemirim, Бразилия, 29308-014
- Рекрутинг
- Research Site
-
Curitiba, Бразилия, 80810-050
- Рекрутинг
- Research Site
-
Curitiba, Бразилия
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jaú, Бразилия, 17210-120
- Рекрутинг
- Research Site
-
Londrina, Бразилия, 86015-520
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pelotas, Бразилия, 96020-080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-000
- Отозван
- Research Site
-
Recife, Бразилия, 50070-460
- Еще не набирают
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22775-001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22.250-905
- Рекрутинг
- Research Site
-
Salvador, Бразилия, 41950640
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01327-001
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Рекрутинг
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Рекрутинг
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, H-1145
- Отозван
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Рекрутинг
- Research Site
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Рекрутинг
- Research Site
-
Győr, Венгрия, 9024
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Рекрутинг
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Research Site
-
Braunschweig, Германия, 38126
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cologne, Германия, 50937
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dresden, Германия, 1307
- Рекрутинг
- Research Site
-
Duisburg, Германия, 47169
- Рекрутинг
- Research Site
-
Düsseldorf, Германия, 40226
- Рекрутинг
- Research Site
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Research Site
-
Giessen, Германия, 35392
- Рекрутинг
- Research Site
-
Gronau, Германия, 48599
- Еще не набирают
- Research Site
-
Göttingen, Германия, 37075
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Research Site
-
Herne, Германия, 44625
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Отозван
- Research Site
-
Lübeck, Германия, 23538
- Рекрутинг
- Research Site
-
Marburg, Германия, 35043
- Рекрутинг
- Research Site
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nuremberg, Германия, 90419
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nürtingen, Германия, 72622
- Рекрутинг
- Research Site
-
Regensburg, Германия, 93053
- Рекрутинг
- Research Site
-
Schwerin, Германия, 19049
- Рекрутинг
- Research Site
-
Trier, Германия, 54292
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Research Site
-
Würzburg, Германия, 97080
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beersheba, Израиль, 8410101
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hadera, Израиль, 38100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Haifa, Израиль, 31096
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansārinagar, Индия, 110 029
- Рекрутинг
- Research Site
-
Babgalore, Индия, 560069
- Рекрутинг
- Research Site
-
Calicut, Индия, 673601
- Отозван
- Research Site
-
Delhi, Индия, 110085
- Отозван
- Research Site
-
Hyderabad, Индия, 500019
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kannur, Индия, 670103
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kanpur, Индия, 208005
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mumbai, Индия, 400012
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nagpur, Индия, 440001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Varanasi, Индия, 221005
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 8035
- Рекрутинг
- Research Site
-
Girona, Испания, 17007
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Research Site
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29009
- Рекрутинг
- Research Site
-
Oviedo, Испания, 33011
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sabadell, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santander, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46014
- Рекрутинг
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46009
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Италия, 52100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bergamo, Италия, 24127
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bergamo, Италия, 24125
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chieti, Италия, 66100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Genoa, Италия, 16132
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milan, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Research Site
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Research Site
-
Palermo, Италия, 90127
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Research Site
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Research Site
-
Roma, Италия, 00144
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rozzano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Research Site
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Research Site
-
Varese, Италия, 21100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Verona, Италия, 37134
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Канада, M4N 3M5
- Отозван
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
- Отозван
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Канада, V2S 0C2
- Отозван
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Отозван
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Отозван
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- Отозван
- Research Site
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Отозван
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Отозван
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
- Отозван
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Отозван
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100176
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130012
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400016
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510280
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510180
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 31000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jinhua, Китай, 322100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lanzhou, Китай, 730030
- Отозван
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ningbo, Китай, 315010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 20032
- Отозван
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110042
- Отозван
- Research Site
-
Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Suining, Китай, 629018
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300201
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430060
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhu, Китай, 241000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Xiamen, Китай, 361003
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yangzhou, Китай, 225001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhuhai, Китай, 519099
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Малайзия, 68100
- Отозван
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Отозван
- Research Site
-
Kuala Selangor, Малайзия, 62250
- Отозван
- Research Site
-
Pulau Pinang, Малайзия, 10450
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Hilversum, Нидерланды, 1213 XZ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
- Отозван
- Research Site
-
Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Roosendaal, Нидерланды, 4708 AE
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15036
- Отозван
- Research Site
-
Lima, Перу, LIMA 29
- Отозван
- Research Site
-
Lima, Перу, Lima 34
- Отозван
- Research Site
-
Trujillo, Перу, 13008
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Рекрутинг
- Research Site
-
Gliwice, Польша, 44-101
- Рекрутинг
- Research Site
-
Koszalin, Польша, 75-581
- Рекрутинг
- Research Site
-
Krakow, Польша, 30-727
- Рекрутинг
- Research Site
-
Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
- Рекрутинг
- Research Site
-
Poznan, Польша, 61-731
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rzeszów, Польша, 35-001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 04-073
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Рекрутинг
- Research Site
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Рекрутинг
- Research Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Рекрутинг
- Research Site
-
Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, EC1M6BQ
- Отозван
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- Research Site
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Отозван
- Research Site
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Рекрутинг
- Research Site
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Отозван
- Research Site
-
Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Отозван
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Research Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80215
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Отозван
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lake Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
- Отозван
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- Отозван
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Отозван
- Research Site
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Research Site
-
Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Отозван
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Research Site
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Рекрутинг
- Research Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Research Site
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Отозван
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Рекрутинг
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10210
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Рекрутинг
- Research Site
-
Muang, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pathum Thani, Таиланд, 12120
- Рекрутинг
- Research Site
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 43503
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10055
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06620
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06520
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cordaleo, Турция (Туркие), 35575
- Рекрутинг
- Research Site
-
Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
- Рекрутинг
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Рекрутинг
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Рекрутинг
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Izmir, Турция (Туркие), 35040
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sakarya, Турция (Туркие), 54290
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seyhan, Турция (Туркие), 01130
- Отозван
- Research Site
-
Şahinbey, Турция (Туркие), 27310
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Рекрутинг
- Research Site
-
Helsinki, Финляндия, FI-00180
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- Рекрутинг
- Research Site
-
Oulu, Финляндия, 90029
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tampere, Финляндия, FI-33521
- Рекрутинг
- Research Site
-
Turku, Финляндия, 20520
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Caen, Франция, 14076
- Рекрутинг
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Рекрутинг
- Research Site
-
Le Mans, Франция, 72000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13273
- Отозван
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34070
- Рекрутинг
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34298
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nice, Франция, 06100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nîmes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- Research Site
-
Paris, Франция, 75020
- Рекрутинг
- Research Site
-
Paris, Франция, 75970
- Рекрутинг
- Research Site
-
Paris, Франция, 75674
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rennes, Франция, 35000
- Отозван
- Research Site
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Рекрутинг
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Рекрутинг
- Research Site
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Suresnes, Франция, 92151
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tours, Франция, 37044
- Рекрутинг
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Рекрутинг
- Research Site
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Чили, 4070196
- Отозван
- Research Site
-
La Serena, Чили, 1720430
- Отозван
- Research Site
-
Temuco, Чили, 4781156
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Рекрутинг
- Research Site
-
Malmö, Швеция, 205 02
- Рекрутинг
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Рекрутинг
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 112 81
- Отозван
- Research Site
-
Umeå, Швеция, 901 85
- Рекрутинг
- Research Site
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Рекрутинг
- Research Site
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Рекрутинг
- Research Site
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Отозван
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 5505
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 3722
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113-8431
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kamakura-shi, Япония, 247-8533
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Япония, 350-8550
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Япония, 216-8511
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Япония, 292-8535
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Еще не набирают
- Research Site
-
Maebashi, Япония, 371-8511
- Рекрутинг
- Research Site
-
Miyazaki, Япония, 889-1692
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Япония, 252-0375
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Япония, 329-0498
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 232-0024
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ōta-ku, Япония, 373-8550
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Male participants with a histologically documented diagnosis of prostate adenocarcinoma.
- Newly diagnosed high-risk and very high-risk (localised/locally advanced) prostate cancer or a high-risk biochemical recurrence (BCR) following radical prostatectomy.
- Provision of a formalin fixed and paraffin embedded (FFPE) tumour tissue sample.
- Confirmed BRCA1 or BRCA2 mutation status by central tumour tissue is required for enrolment.
- Participants required to have a computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and a bone scan following the completion of their planned RT. This screening scan must confirm no evidence of disease or evidence of disease confined to the pelvis (M0).
- Participants required to have a prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography (PSMA-PET) following the completion of their planned RT. This screening scan must confirm no evidence of disease or evidence of disease confined to the pelvis (M0).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 with no deterioration over the 2 weeks prior to randomization.
- Minimum life expectancy of 12 months.
- Adequate organ and bone marrow function as described in study protocol.
- All participants will have received either primary or salvage RT. Participants must be eligible for randomisation within 10 months of initial diagnosis (de novo or BCR). Radiotherapy administered to the prostate (± pelvis) either in the primary or salvage setting must be delivered with curative intent. Use of metastases-directed therapy, as part of the RT radiation plan, is permitted as localised RT treatment for a metastatic lesion(s) outside the pelvis.
- All participants will have received a planned regimen of ADT with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) analogue.
- Participants must not father children or donate sperm from signing informed consent form (ICF), during the study intervention and for 6 months after the last dose of study intervention.
- Participants must use a condom (with spermicide - where permitted) from signing ICF, during study intervention, and for 6 months after the last dose of study drug, with all sexual partners.
Exclusion Criteria:
- Participants with a history of myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukemia (AML) or with features suggestive of MDS/AML.
- Participants with any known predisposition to bleeding [e.g., active peptic ulceration, recent (within 6 months) hemorrhagic stroke, proliferative diabetic retinopathy].
- Any history of persisting (> 2 weeks) severe cytopenia due to any cause.
- Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of saruparib and/or abiraterone.
- History of another primary malignancy, with exceptions.
- Persistent toxicities [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥ 2] caused by previous anticancer therapy.
- Cardiac criteria, including history of arrhythmia and cardiovascular disease.
- Evidence of active and uncontrolled hepatitis B and/or hepatitis C.
- Evidence of active and uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Active tuberculosis infection.
- Any prior chemotherapy (i.e., docetaxel) or immunotherapy; any prior treatment with a poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor.
- Prior treatment within 14 days with blood product support or growth factor support.
- Concomitant use of strong inducers and inhibitors of CYP3A4 (applies to saruparib and abiraterone) or herbal supplements within 21 days or at least 5 half-lives (whichever is longer), of randomization.
- Concomitant use of drugs that are known to prolong QT and have a known risk of Torsades de Pointes (TdP).
- Participants with a known hypersensitivity to saruparib or any excipients of these products.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
4
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort A: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice ADT
Participants will receive saruparib along with ADT. |
Saruparib will be administered orally.
Другие имена:
Standard of care ADT will be administered. |
|
Плацебо Компаратор: Cohort A: Placebo + Physician's Choice ADT
Participants will receive matching placebo to saruparib along with ADT. |
Standard of care ADT will be administered. Matching placebo to saruparib will be administered orally. |
|
Экспериментальный: Cohort B: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice ADT + Abiraterone (and prednisone/prednisolone)
Participants will receive saruparib, abiraterone and prednisolone/prednisone along with ADT. |
Saruparib will be administered orally.
Другие имена:
Standard of care ADT will be administered. Abiraterone will be administered orally in combination with prednisone/prednisolone. |
|
Плацебо Компаратор: Cohort B: Placebo + Physician's Choice ADT + Abiraterone (and prednisone/prednisolone)
Participants will receive matching placebo to saruparib, abiraterone and prednisolone/prednisone along with ADT. |
Standard of care ADT will be administered. Matching placebo to saruparib will be administered orally. Abiraterone will be administered orally in combination with prednisone/prednisolone. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Metastasis-free survival (MFS)
Временное ограничение: Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of first appearance of distant metastases, confirmed by standard clinical imaging [computed tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) and bone scan, or prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography (PSMA-PET)], as assessed by blinded independent central review (BICR) or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 11 years
|
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause. |
Up to approximately 11 years
|
|
MFS (CT/MRI and bone scan)
Временное ограничение: Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by conventional imaging (CT/MRI and bone scan), or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
|
MFS (PSMA-PET)
Временное ограничение: Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by PSMA-PET imaging or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
|
MFS (standard clinical imaging)
Временное ограничение: Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by standard clinical imaging (CT/MRI and bone scan or PSMA-PET), histology, or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
|
Time from randomisation to Progression Free Survival 2 (PFS2)
Временное ограничение: Up to approximately 93 months
|
Time from randomisation to PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of progression [defined as radiographic progression, clinical progression, or prostate-specific antigen (PSA) progression] after initiation of first subsequent systemic treatment following the initial investigator-assessed progression or death. The date of second progression will be investigator assessed according to local standard clinical practice. |
Up to approximately 93 months
|
|
Time to biochemical recurrence
Временное ограничение: Up to approximately 93 months
|
Time to biochemical recurrence is defined as the time from randomisation to biochemical recurrence per Phoenix criteria. |
Up to approximately 93 months
|
|
Prostate cancer-specific survival (PCSS)
Временное ограничение: Up to approximately 11 years
|
PCSS is defined as the time from randomisation until the date of death due to the underlying prostate cancer. |
Up to approximately 11 years
|
|
Time to deterioration in urinary symptoms (TTDUS)
Временное ограничение: Up to approximately 93 months
|
TTDUS is defined as the time from randomisation to deterioration in EORTC-QLQ-PR25 (US) subscale scores. |
Up to approximately 93 months
|
|
Time to deterioration in physical function (TTDPF)
Временное ограничение: Up to approximately 93 months
|
TTDPF is defined as the time from randomisation to deterioration in EORTC-QLQ-C30 Physical Function subscale scores. |
Up to approximately 93 months
|
|
Plasma concentrations of saruparib
Временное ограничение: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Area under the curve (AUC)
Временное ограничение: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Maximum observed concentration (Cmax)
Временное ограничение: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Time to Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 11 years
|
To assess the safety and tolerability of saruparib administered in combination with ADT alone (Cohort A) and in combination with ADT + abiraterone (Cohort B). |
Up to approximately 11 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
6 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
31 марта 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
30 апреля 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
30 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
1 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
14 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Bergyadienetriols
- Беременные
- Преднизолон
- Преднизолон
- Антагонисты андрогенов
- абиратерон
- AZD5305
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- D9727C00001
- 2024-513586-39 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .