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Un estudio de supervivencia libre de metástasis con saruparib vs placebo agregado a un RT/ADT estándar en hombres con cáncer de próstata de alto riesgo con una mutación BRCA (EvoPAR-PR02)

13 de octubre de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III de saruparib adyuvante (AZD5305) en pacientes con cáncer de prostato de alto riesgo localizado de BRCAM que recibe radioterapia con terapia de privación de andrógenos (Evopar-Prostate02).

The purpose of the study is to demonstrate superiority of Saruparib (AZD5305) relative to placebo added to a standard radiation therapy (RT) + androgen deprivation therapy (ADT) regimen by assessment of metastases-free survival in participants with high-risk and very high-risk localised/locally advanced prostate cancer with a breast cancer gene mutation (BRCAm).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Cancer de prostata

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Approximately, 700 adult participants with localised/locally advanced prostate cancer will be randomized in a 1:1 ratio to receive saruparib or placebo with ADT (+ abiraterone) in one of the following two cohorts:

Cohort A: 400 adult participants with newly diagnosed high-risk and very high-risk (localised/locally advanced) prostate cancer who have received primary RT and are receiving continuous ADT, and participants with high-risk biochemical recurrence (BCR) [including prostate-specific antigen (PSA) persistence] following a radical prostatectomy who have received salvage RT are receiving continuous ADT.

Cohort B: 300 adult participants with newly diagnosed very high-risk (locally advanced) prostate cancer who have received primary RT and who are receiving continuous ADT and abiraterone.

All participants will be followed for survival until the end of the study. Independent data monitoring committee (DMC) composed of experts will be convened to confirm the safety and efficacy of Saruparib + ADT (+ abiraterone).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Número de teléfono: 1-877-240-9479
Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Augsburg, Alemania, 86156
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Berlin, Alemania, 10117
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Braunschweig, Alemania, 38126
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Cologne, Alemania, 50937
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Dresden, Alemania, 1307
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Duisburg, Alemania, 47169
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Düsseldorf, Alemania, 40226
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Essen, Alemania, 45147
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Giessen, Alemania, 35392
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Gronau, Alemania, 48599
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Göttingen, Alemania, 37075
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hamburg, Alemania, 20246
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Herne, Alemania, 44625
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kiel, Alemania, 24105
    - Retirado
    - Research Site
  - Lübeck, Alemania, 23538
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Marburg, Alemania, 35043
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Münster, Alemania, 48149
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Nuremberg, Alemania, 90419
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Nürtingen, Alemania, 72622
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Regensburg, Alemania, 93053
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Schwerin, Alemania, 19049
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Trier, Alemania, 54292
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ulm, Alemania, 89081
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Würzburg, Alemania, 97080
    - Reclutamiento
    - Research Site
Argentina
- - CABA, Argentina, C1113AAE
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - CABA, Argentina, 1426
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1181
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1426
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Cuidad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1426ANZ
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Córdoba, Argentina, 5000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Córdoba, Argentina, X5008HHW
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - La Plata, Argentina, 1900
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Pergamino, Argentina, B2700CPM
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, S2000KZE
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Viedma, Argentina, R8500ACE
    - Reclutamiento
    - Research Site
Australia
- - Kingswood, Australia, 2747
    - Retirado
    - Research Site
  - Murdoch, Australia, 6150
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Orange, Australia, 2800
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - South Brisbane, Australia, 4101
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - St Leonards, Australia, 2065
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Waratah, Australia, 2298
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Woolloongabba, Australia, 4102
    - Reclutamiento
    - Research Site
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Innsbruck, Austria, 6020
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Linz, Austria, 4020
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Vienna, Austria, 1090
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Vienna, Austria, 1020
    - Reclutamiento
    - Research Site
Brasil
- - Barretos, Brasil, 14784-400
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Curitiba, Brasil, 80810-050
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Curitiba, Brasil
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Jaú, Brasil, 17210-120
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Londrina, Brasil, 86015-520
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Pelotas, Brasil, 96020-080
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 91350200
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 90035-000
    - Retirado
    - Research Site
  - Recife, Brasil, 50070-460
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brasil, 22.250-905
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Salvador, Brasil, 41950640
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil, 01246-000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil, 01327-001
    - Reclutamiento
    - Research Site
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1200
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Brussels, Bélgica, 1070
    - Retirado
    - Research Site
  - Ghent, Bélgica, 9000
    - Retirado
    - Research Site
  - Jette, Bélgica, 1090
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kortrijk, Bélgica, 8500
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Retirado
    - Research Site
  - Libramont-Chevigny, Bélgica, 6800
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Roeselare, Bélgica, 8800
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Wilrijk, Bélgica, 2610
    - Reclutamiento
    - Research Site
Canadá
- - Toronto, Canadá, M4N 3M5
    - Retirado
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
    - Retirado
    - Research Site
- British Columbia
  - Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
    - Retirado
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    - Retirado
    - Research Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
    - Retirado
    - Research Site
  - Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
    - Retirado
    - Research Site
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
    - Retirado
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Retirado
    - Research Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
    - Retirado
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    - Retirado
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Retirado
    - Research Site
Chile
- - Concepción, Chile, 4070196
    - Retirado
    - Research Site
  - La Serena, Chile, 1720430
    - Retirado
    - Research Site
  - Temuco, Chile, 4781156
    - Retirado
    - Research Site
Corea del Sur
- - Busan, Corea del Sur, 49241
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Daegu, Corea del Sur, 41404
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Goyang-si, Corea del Sur, 10408
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
    - Retirado
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sur, 03080
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sur, 06351
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sur, 5505
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sur, 06591
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sur, 3722
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sur, 06273
    - Reclutamiento
    - Research Site
España
- - Barcelona, España, 08041
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Barcelona, España, 8035
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Girona, España, 17007
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Madrid, España, 28040
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Madrid, España, 28041
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Madrid, España, 28046
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Majadahonda, España, 28222
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Málaga, España, 29010
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Málaga, España, 29009
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Oviedo, España, 33011
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Sabadell, España, 08208
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Santander, España, 39008
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Valencia, España, 46014
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Valencia, España, 46009
    - Reclutamiento
    - Research Site
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    - Retirado
    - Research Site
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Florida
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Retirado
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Georgia
  - Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
    - Retirado
    - Research Site
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
    - Retirado
    - Research Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    - Retirado
    - Research Site
  - Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Massachusetts
  - Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Reclutamiento
    - Research Site
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Reclutamiento
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12206
    - Retirado
    - Research Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43230
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Oregon
  - Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Reclutamiento
    - Research Site
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Spring, Texas, Estados Unidos, 77380
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Retirado
    - Research Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Retirado
    - Research Site
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00290
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Helsinki, Finlandia, FI-00180
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kuopio, Finlandia, 70210
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Oulu, Finlandia, 90029
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Tampere, Finlandia, FI-33521
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Turku, Finlandia, 20520
    - Reclutamiento
    - Research Site
Francia
- - Angers, Francia, 49100
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Bordeaux, Francia, 33000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Caen, Francia, 14076
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63011
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Le Mans, Francia, 72000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Marseille, Francia, 13273
    - Retirado
    - Research Site
  - Montpellier, Francia, 34070
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Montpellier, Francia, 34298
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Nice, Francia, 06100
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Nîmes, Francia, 30029
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Paris, Francia, 75020
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Paris, Francia, 75970
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Paris, Francia, 75674
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Pierre-Bénite, Francia, 69310
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Rennes, Francia, 35000
    - Retirado
    - Research Site
  - Saint-Herblain, Francia, 44805
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Strasbourg, Francia, 67200
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Suresnes, Francia, 92151
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tours, Francia, 37044
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Villejuif, Francia, 94805
    - Reclutamiento
    - Research Site
Hungría
- - Budapest, Hungría, 1122
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Budapest, Hungría, 1082
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Budapest, Hungría, H-1145
    - Retirado
    - Research Site
  - Debrecen, Hungría, 4032
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Gyula, Hungría, 5700
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Győr, Hungría, 9024
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Zalaegerszeg, Hungría, 8900
    - Reclutamiento
    - Research Site
India
- - Ansārinagar, India, 110 029
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Babgalore, India, 560069
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Calicut, India, 673601
    - Retirado
    - Research Site
  - Delhi, India, 110085
    - Retirado
    - Research Site
  - Hyderabad, India, 500019
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kannur, India, 670103
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kanpur, India, 208005
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Mumbai, India, 400012
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Nagpur, India, 440001
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Varanasi, India, 221005
    - Reclutamiento
    - Research Site
Israel
- - Afula, Israel, 18101
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Beersheba, Israel, 8410101
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hadera, Israel, 38100
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Haifa, Israel, 31096
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kfar Saba, Israel, 4428164
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Nahariya, Israel, 22100
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Petah Tikva, Israel, 49100
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Reclutamiento
    - Research Site
Italia
- - Arezzo, Italia, 52100
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Bari, Italia, 70124
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Bergamo, Italia, 24127
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Bergamo, Italia, 24125
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Chieti, Italia, 66100
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Genoa, Italia, 16132
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20132
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20141
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20133
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Naples, Italia, 80131
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Palermo, Italia, 90127
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Pisa, Italia, 56126
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00168
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00144
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Torino, Italia, 10126
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Varese, Italia, 21100
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Verona, Italia, 37134
    - Reclutamiento
    - Research Site
Japón
- - Bunkyō City, Japón, 113-8431
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Fukuoka, Japón, 812-8582
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kamakura-shi, Japón, 247-8533
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kawagoe-shi, Japón, 350-8550
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kawasaki-shi, Japón, 216-8511
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kisarazu-shi, Japón, 292-8535
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kumamoto, Japón, 860-8556
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kyoto, Japón, 606-8507
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Maebashi, Japón, 371-8511
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Miyazaki, Japón, 889-1692
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Sagamihara-shi, Japón, 252-0375
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shimotsuke-shi, Japón, 329-0498
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Yokohama, Japón, 241-8515
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Yokohama, Japón, 232-0024
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ōta-ku, Japón, 373-8550
    - Reclutamiento
    - Research Site
Malasia
- - Batu Caves, Malasia, 68100
    - Retirado
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malasia, 59100
    - Retirado
    - Research Site
  - Kuala Selangor, Malasia, 62250
    - Retirado
    - Research Site
  - Pulau Pinang, Malasia, 10450
    - Retirado
    - Research Site
Países Bajos
- - Hilversum, Países Bajos, 1213 XZ
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
    - Retirado
    - Research Site
  - Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Roosendaal, Países Bajos, 4708 AE
    - Reclutamiento
    - Research Site
Perú
- - Lima, Perú, 15036
    - Retirado
    - Research Site
  - Lima, Perú, LIMA 29
    - Retirado
    - Research Site
  - Lima, Perú, Lima 34
    - Retirado
    - Research Site
  - Trujillo, Perú, 13008
    - Retirado
    - Research Site
Polonia
- - Gdynia, Polonia, 81-519
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Gliwice, Polonia, 44-101
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Koszalin, Polonia, 75-581
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Krakow, Polonia, 30-727
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Poznan, Polonia, 61-731
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Rzeszów, Polonia, 35-001
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Warsaw, Polonia, 04-073
    - Reclutamiento
    - Research Site
Porcelana
- - Beijing, Porcelana, 100020
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Beijing, Porcelana, 100021
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Beijing, Porcelana, 100176
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Changchun, Porcelana, 130012
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Changsha, Porcelana, 410013
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Chongqing, Porcelana, 400016
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Guangzhou, Porcelana, 510280
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Guangzhou, Porcelana, 510080
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Guangzhou, Porcelana, 510060
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Guangzhou, Porcelana, 510180
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hangzhou, Porcelana, 310022
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hangzhou, Porcelana, 31000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Jinan, Porcelana, 250021
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Jinhua, Porcelana, 322100
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lanzhou, Porcelana, 730030
    - Retirado
    - Research Site
  - Nanchang, Porcelana, 330006
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ningbo, Porcelana, 315010
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shanghai, Porcelana, 200025
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shanghai, Porcelana, 20032
    - Retirado
    - Research Site
  - Shenyang, Porcelana, 110001
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shenyang, Porcelana, 110042
    - Retirado
    - Research Site
  - Sichuan, Porcelana, 610041
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Suining, Porcelana, 629018
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tianjin, Porcelana, 300201
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Wuhan, Porcelana, 430022
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Wuhan, Porcelana, 430060
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Wuhu, Porcelana, 241000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Xiamen, Porcelana, 361003
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Yangzhou, Porcelana, 225001
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Zhuhai, Porcelana, 519099
    - Reclutamiento
    - Research Site
Reino Unido
- - Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - London, Reino Unido, NW3 2QG
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - London, Reino Unido, WC1N 3BG
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - London, Reino Unido, EC1M6BQ
    - Retirado
    - Research Site
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
    - Retirado
    - Research Site
  - Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Preston, Reino Unido, PR2 9HT
    - Retirado
    - Research Site
  - Romford, Reino Unido, RM7 0AG
    - Reclutamiento
    - Research Site
Suecia
- - Gothenburg, Suecia, 413 45
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Malmö, Suecia, 205 02
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Stockholm, Suecia, 141 86
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Stockholm, Suecia, 112 81
    - Retirado
    - Research Site
  - Umeå, Suecia, 901 85
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Uppsala, Suecia, 75185
    - Reclutamiento
    - Research Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10210
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Khon Kaen, Tailandia, 40002
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Muang, Tailandia, 50200
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Pathum Thani, Tailandia, 12120
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Songkhla, Tailandia, 90110
    - Reclutamiento
    - Research Site
Taiwán
- - Kaohsiung City, Taiwán, 83301
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwán, 40705
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwán, 43503
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tainan, Taiwán, 704
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwán, 112
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwán, 110
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwán, 10055
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwán, 333
    - Reclutamiento
    - Research Site
Turquía (Türkiye)
- - Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Cordaleo, Turquía (Türkiye), 35575
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Sakarya, Turquía (Türkiye), 54290
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seyhan, Turquía (Türkiye), 01130
    - Retirado
    - Research Site
  - Şahinbey, Turquía (Türkiye), 27310
    - Reclutamiento
    - Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

Male participants with a histologically documented diagnosis of prostate adenocarcinoma.
Newly diagnosed high-risk and very high-risk (localised/locally advanced) prostate cancer or a high-risk biochemical recurrence (BCR) following radical prostatectomy.
Provision of a formalin fixed and paraffin embedded (FFPE) tumour tissue sample.
Confirmed BRCA1 or BRCA2 mutation status by central tumour tissue is required for enrolment.
Participants required to have a computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and a bone scan following the completion of their planned RT. This screening scan must confirm no evidence of disease or evidence of disease confined to the pelvis (M0).
Participants required to have a prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography (PSMA-PET) following the completion of their planned RT. This screening scan must confirm no evidence of disease or evidence of disease confined to the pelvis (M0).
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 with no deterioration over the 2 weeks prior to randomization.
Minimum life expectancy of 12 months.
Adequate organ and bone marrow function as described in study protocol.
All participants will have received either primary or salvage RT. Participants must be eligible for randomisation within 10 months of initial diagnosis (de novo or BCR). Radiotherapy administered to the prostate (± pelvis) either in the primary or salvage setting must be delivered with curative intent. Use of metastases-directed therapy, as part of the RT radiation plan, is permitted as localised RT treatment for a metastatic lesion(s) outside the pelvis.
All participants will have received a planned regimen of ADT with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) analogue.
Participants must not father children or donate sperm from signing informed consent form (ICF), during the study intervention and for 6 months after the last dose of study intervention.
Participants must use a condom (with spermicide - where permitted) from signing ICF, during study intervention, and for 6 months after the last dose of study drug, with all sexual partners.

Exclusion Criteria:

Participants with a history of myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukemia (AML) or with features suggestive of MDS/AML.
Participants with any known predisposition to bleeding [e.g., active peptic ulceration, recent (within 6 months) hemorrhagic stroke, proliferative diabetic retinopathy].
Any history of persisting (> 2 weeks) severe cytopenia due to any cause.
Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of saruparib and/or abiraterone.
History of another primary malignancy, with exceptions.
Persistent toxicities [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥ 2] caused by previous anticancer therapy.
Cardiac criteria, including history of arrhythmia and cardiovascular disease.
Evidence of active and uncontrolled hepatitis B and/or hepatitis C.
Evidence of active and uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Active tuberculosis infection.
Any prior chemotherapy (i.e., docetaxel) or immunotherapy; any prior treatment with a poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor.
Prior treatment within 14 days with blood product support or growth factor support.
Concomitant use of strong inducers and inhibitors of CYP3A4 (applies to saruparib and abiraterone) or herbal supplements within 21 days or at least 5 half-lives (whichever is longer), of randomization.
Concomitant use of drugs that are known to prolong QT and have a known risk of Torsades de Pointes (TdP).
Participants with a known hypersensitivity to saruparib or any excipients of these products.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo Grupo de participantes/brazo Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.	Intervención / Tratamiento Intervención / Tratamiento Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohort A: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice ADT Participants will receive saruparib along with ADT.	Droga: Saruparib Saruparib will be administered orally. Otros nombres: AZD5305 Droga: Androgen Deprivation Therapy (ADT) Standard of care ADT will be administered.
Comparador de placebos: Cohort A: Placebo + Physician's Choice ADT Participants will receive matching placebo to saruparib along with ADT.	Droga: Androgen Deprivation Therapy (ADT) Standard of care ADT will be administered. Droga: Placebo Matching placebo to saruparib will be administered orally.
Experimental: Cohort B: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice ADT + Abiraterone (and prednisone/prednisolone) Participants will receive saruparib, abiraterone and prednisolone/prednisone along with ADT.	Droga: Saruparib Saruparib will be administered orally. Otros nombres: AZD5305 Droga: Androgen Deprivation Therapy (ADT) Standard of care ADT will be administered. Droga: Abiraterone + Prednisolone/Prednisone Abiraterone will be administered orally in combination with prednisone/prednisolone.
Comparador de placebos: Cohort B: Placebo + Physician's Choice ADT + Abiraterone (and prednisone/prednisolone) Participants will receive matching placebo to saruparib, abiraterone and prednisolone/prednisone along with ADT.	Droga: Androgen Deprivation Therapy (ADT) Standard of care ADT will be administered. Droga: Placebo Matching placebo to saruparib will be administered orally. Droga: Abiraterone + Prednisolone/Prednisone Abiraterone will be administered orally in combination with prednisone/prednisolone.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Metastasis-free survival (MFS) Periodo de tiempo: Up to approximately 93 months	MFS is defined as the time from randomisation until the date of first appearance of distant metastases, confirmed by standard clinical imaging [computed tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) and bone scan, or prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography (PSMA-PET)], as assessed by blinded independent central review (BICR) or death due to any cause.	Up to approximately 93 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Overall Survival (OS) Periodo de tiempo: Up to approximately 11 years	OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause.	Up to approximately 11 years
MFS (CT/MRI and bone scan) Periodo de tiempo: Up to approximately 93 months	MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by conventional imaging (CT/MRI and bone scan), or death due to any cause.	Up to approximately 93 months
MFS (PSMA-PET) Periodo de tiempo: Up to approximately 93 months	MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by PSMA-PET imaging or death due to any cause.	Up to approximately 93 months
MFS (standard clinical imaging) Periodo de tiempo: Up to approximately 93 months	MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by standard clinical imaging (CT/MRI and bone scan or PSMA-PET), histology, or death due to any cause.	Up to approximately 93 months
Time from randomisation to Progression Free Survival 2 (PFS2) Periodo de tiempo: Up to approximately 93 months	Time from randomisation to PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of progression [defined as radiographic progression, clinical progression, or prostate-specific antigen (PSA) progression] after initiation of first subsequent systemic treatment following the initial investigator-assessed progression or death. The date of second progression will be investigator assessed according to local standard clinical practice.	Up to approximately 93 months
Time to biochemical recurrence Periodo de tiempo: Up to approximately 93 months	Time to biochemical recurrence is defined as the time from randomisation to biochemical recurrence per Phoenix criteria.	Up to approximately 93 months
Prostate cancer-specific survival (PCSS) Periodo de tiempo: Up to approximately 11 years	PCSS is defined as the time from randomisation until the date of death due to the underlying prostate cancer.	Up to approximately 11 years
Time to deterioration in urinary symptoms (TTDUS) Periodo de tiempo: Up to approximately 93 months	TTDUS is defined as the time from randomisation to deterioration in EORTC-QLQ-PR25 (US) subscale scores.	Up to approximately 93 months
Time to deterioration in physical function (TTDPF) Periodo de tiempo: Up to approximately 93 months	TTDPF is defined as the time from randomisation to deterioration in EORTC-QLQ-C30 Physical Function subscale scores.	Up to approximately 93 months
Plasma concentrations of saruparib Periodo de tiempo: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)	To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety).	Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
Area under the curve (AUC) Periodo de tiempo: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)	To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety).	Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
Maximum observed concentration (Cmax) Periodo de tiempo: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)	To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety).	Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
Time to Cmax (Tmax) Periodo de tiempo: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)	To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety).	Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
Number of participants with adverse events (AEs) Periodo de tiempo: Up to approximately 11 years	To assess the safety and tolerability of saruparib administered in combination with ADT alone (Cohort A) and in combination with ADT + abiraterone (Cohort B).	Up to approximately 11 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

D9727C00001
2024-513586-39 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Un estudio de supervivencia libre de metástasis con saruparib vs placebo agregado a un RT/ADT estándar en hombres con cáncer de próstata de alto riesgo con una mutación BRCA (EvoPAR-PR02)

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III de saruparib adyuvante (AZD5305) en pacientes con cáncer de prostato de alto riesgo localizado de BRCAM que recibe radioterapia con terapia de privación de andrógenos (Evopar-Prostate02).

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

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Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Marco de tiempo para compartir IPD

Criterios de acceso compartido de IPD

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.