Studie přežití metastáz s saraparibem vs. placebo přidané ke standardním RT/ADT u mužů s vysoce rizikovým rakovinou prostaty s mutací BRCA (EvoPAR-PR02)
13. října 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze III adjuvantního saruparibu (AZD5305) u pacientů s BRCAM lokalizovala vysoce rizikovou rakovinu prostaty, která dostává radioterapii s terapií androgenní deprivace (Evopar-Prostate02).
The purpose of the study is to demonstrate superiority of Saruparib (AZD5305) relative to placebo added to a standard radiation therapy (RT) + androgen deprivation therapy (ADT) regimen by assessment of metastases-free survival in participants with high-risk and very high-risk localised/locally advanced prostate cancer with a breast cancer gene mutation (BRCAm).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Approximately, 700 adult participants with localised/locally advanced prostate cancer will be randomized in a 1:1 ratio to receive saruparib or placebo with ADT (+ abiraterone) in one of the following two cohorts:
Cohort A: 400 adult participants with newly diagnosed high-risk and very high-risk (localised/locally advanced) prostate cancer who have received primary RT and are receiving continuous ADT, and participants with high-risk biochemical recurrence (BCR) [including prostate-specific antigen (PSA) persistence] following a radical prostatectomy who have received salvage RT are receiving continuous ADT.
Cohort B: 300 adult participants with newly diagnosed very high-risk (locally advanced) prostate cancer who have received primary RT and who are receiving continuous ADT and abiraterone.
All participants will be followed for survival until the end of the study. Independent data monitoring committee (DMC) composed of experts will be convened to confirm the safety and efficacy of Saruparib + ADT (+ abiraterone).
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
700
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
CABA, Argentina, C1113AAE
- Nábor
- Research Site
-
CABA, Argentina, 1426
- Nábor
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1181
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1426
- Nábor
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
- Nábor
- Research Site
-
Cuidad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1426ANZ
- Nábor
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Nábor
- Research Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- Nábor
- Research Site
-
Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Nábor
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Nábor
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Kingswood, Austrálie, 2747
- Staženo
- Research Site
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- Nábor
- Research Site
-
Orange, Austrálie, 2800
- Nábor
- Research Site
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Nábor
- Research Site
-
St Leonards, Austrálie, 2065
- Nábor
- Research Site
-
Waratah, Austrálie, 2298
- Nábor
- Research Site
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Research Site
-
Brussels, Belgie, 1070
- Staženo
- Research Site
-
Ghent, Belgie, 9000
- Staženo
- Research Site
-
Jette, Belgie, 1090
- Nábor
- Research Site
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Nábor
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Staženo
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, Belgie, 6800
- Nábor
- Research Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Nábor
- Research Site
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brazílie, 29308-014
- Nábor
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie, 80810-050
- Nábor
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie
- Nábor
- Research Site
-
Jaú, Brazílie, 17210-120
- Nábor
- Research Site
-
Londrina, Brazílie, 86015-520
- Nábor
- Research Site
-
Pelotas, Brazílie, 96020-080
- Nábor
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350200
- Nábor
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-000
- Staženo
- Research Site
-
Recife, Brazílie, 50070-460
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
- Nábor
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22.250-905
- Nábor
- Research Site
-
Salvador, Brazílie, 41950640
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01327-001
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070196
- Staženo
- Research Site
-
La Serena, Chile, 1720430
- Staženo
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4781156
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Nábor
- Research Site
-
Helsinki, Finsko, FI-00180
- Nábor
- Research Site
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Nábor
- Research Site
-
Oulu, Finsko, 90029
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Tampere, Finsko, FI-33521
- Nábor
- Research Site
-
Turku, Finsko, 20520
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- Nábor
- Research Site
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- Research Site
-
Caen, Francie, 14076
- Nábor
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Nábor
- Research Site
-
Le Mans, Francie, 72000
- Nábor
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13273
- Staženo
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34070
- Nábor
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34298
- Nábor
- Research Site
-
Nice, Francie, 06100
- Nábor
- Research Site
-
Nîmes, Francie, 30029
- Nábor
- Research Site
-
Paris, Francie, 75020
- Nábor
- Research Site
-
Paris, Francie, 75970
- Nábor
- Research Site
-
Paris, Francie, 75674
- Nábor
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Nábor
- Research Site
-
Rennes, Francie, 35000
- Staženo
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Nábor
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Nábor
- Research Site
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Nábor
- Research Site
-
Suresnes, Francie, 92151
- Nábor
- Research Site
-
Tours, Francie, 37044
- Nábor
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Nábor
- Research Site
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Hilversum, Holandsko, 1213 XZ
- Nábor
- Research Site
-
Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
- Staženo
- Research Site
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- Nábor
- Research Site
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- Nábor
- Research Site
-
Roosendaal, Holandsko, 4708 AE
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansārinagar, Indie, 110 029
- Nábor
- Research Site
-
Babgalore, Indie, 560069
- Nábor
- Research Site
-
Calicut, Indie, 673601
- Staženo
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110085
- Staženo
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500019
- Nábor
- Research Site
-
Kannur, Indie, 670103
- Nábor
- Research Site
-
Kanpur, Indie, 208005
- Nábor
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Nábor
- Research Site
-
Nagpur, Indie, 440001
- Nábor
- Research Site
-
Varanasi, Indie, 221005
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Itálie, 52100
- Nábor
- Research Site
-
Bari, Itálie, 70124
- Nábor
- Research Site
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Nábor
- Research Site
-
Bergamo, Itálie, 24125
- Nábor
- Research Site
-
Chieti, Itálie, 66100
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Genoa, Itálie, 16132
- Nábor
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Research Site
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Research Site
-
Palermo, Itálie, 90127
- Nábor
- Research Site
-
Pisa, Itálie, 56126
- Nábor
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00144
- Nábor
- Research Site
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Nábor
- Research Site
-
Torino, Itálie, 10126
- Nábor
- Research Site
-
Varese, Itálie, 21100
- Nábor
- Research Site
-
Verona, Itálie, 37134
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Nábor
- Research Site
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Nábor
- Research Site
-
Hadera, Izrael, 38100
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Nábor
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Nábor
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Nábor
- Research Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Nábor
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Nábor
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
- Nábor
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japonsko, 247-8533
- Nábor
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japonsko, 350-8550
- Nábor
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonsko, 216-8511
- Nábor
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japonsko, 292-8535
- Nábor
- Research Site
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Nábor
- Research Site
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Maebashi, Japonsko, 371-8511
- Nábor
- Research Site
-
Miyazaki, Japonsko, 889-1692
- Nábor
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japonsko, 252-0375
- Nábor
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Japonsko, 329-0498
- Nábor
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Nábor
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 232-0024
- Nábor
- Research Site
-
Ōta-ku, Japonsko, 373-8550
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Nábor
- Research Site
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Nábor
- Research Site
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- Research Site
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Staženo
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 5505
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 3722
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Staženo
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Staženo
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- Staženo
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Staženo
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Staženo
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Staženo
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Staženo
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Staženo
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Staženo
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Staženo
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malajsie, 68100
- Staženo
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Staženo
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malajsie, 62250
- Staženo
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malajsie, 10450
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Nábor
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Nábor
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, H-1145
- Staženo
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Nábor
- Research Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Nábor
- Research Site
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Nábor
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Nábor
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Research Site
-
Braunschweig, Německo, 38126
- Nábor
- Research Site
-
Cologne, Německo, 50937
- Nábor
- Research Site
-
Dresden, Německo, 1307
- Nábor
- Research Site
-
Duisburg, Německo, 47169
- Nábor
- Research Site
-
Düsseldorf, Německo, 40226
- Nábor
- Research Site
-
Essen, Německo, 45147
- Nábor
- Research Site
-
Giessen, Německo, 35392
- Nábor
- Research Site
-
Gronau, Německo, 48599
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Göttingen, Německo, 37075
- Nábor
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Research Site
-
Herne, Německo, 44625
- Nábor
- Research Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Staženo
- Research Site
-
Lübeck, Německo, 23538
- Nábor
- Research Site
-
Marburg, Německo, 35043
- Nábor
- Research Site
-
Münster, Německo, 48149
- Nábor
- Research Site
-
Nuremberg, Německo, 90419
- Nábor
- Research Site
-
Nürtingen, Německo, 72622
- Nábor
- Research Site
-
Regensburg, Německo, 93053
- Nábor
- Research Site
-
Schwerin, Německo, 19049
- Nábor
- Research Site
-
Trier, Německo, 54292
- Nábor
- Research Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Nábor
- Research Site
-
Würzburg, Německo, 97080
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Staženo
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Staženo
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 34
- Staženo
- Research Site
-
Trujillo, Peru, 13008
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Nábor
- Research Site
-
Gliwice, Polsko, 44-101
- Nábor
- Research Site
-
Koszalin, Polsko, 75-581
- Nábor
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-727
- Nábor
- Research Site
-
Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
- Nábor
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 61-731
- Nábor
- Research Site
-
Rzeszów, Polsko, 35-001
- Nábor
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 04-073
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Research Site
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Nábor
- Research Site
-
Linz, Rakousko, 4020
- Nábor
- Research Site
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Vienna, Rakousko, 1020
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Nábor
- Research Site
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- Nábor
- Research Site
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Research Site
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Nábor
- Research Site
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Nábor
- Research Site
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Nábor
- Research Site
-
Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- Research Site
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, EC1M6BQ
- Staženo
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- Research Site
-
Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
- Staženo
- Research Site
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Nábor
- Research Site
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- Staženo
- Research Site
-
Romford, Spojené království, RM7 0AG
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Staženo
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Research Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Research Site
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
- Nábor
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
- Nábor
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Staženo
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Research Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Nábor
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Research Site
-
Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
- Nábor
- Research Site
-
Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
- Staženo
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
- Nábor
- Research Site
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- Staženo
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Staženo
- Research Site
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Nábor
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
- Nábor
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Research Site
-
Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Nábor
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Staženo
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Research Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Nábor
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43230
- Nábor
- Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Nábor
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Nábor
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Nábor
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Nábor
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Nábor
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Nábor
- Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Nábor
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Nábor
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Research Site
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77380
- Nábor
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Staženo
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Nábor
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Nábor
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Nábor
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 43503
- Nábor
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10055
- Nábor
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10210
- Nábor
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Research Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Nábor
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 50200
- Nábor
- Research Site
-
Pathum Thani, Thajsko, 12120
- Nábor
- Research Site
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Nábor
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
- Nábor
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Nábor
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
- Nábor
- Research Site
-
Cordaleo, Turecko (Türkiye), 35575
- Nábor
- Research Site
-
Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
- Nábor
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- Nábor
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Nábor
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
- Nábor
- Research Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
- Nábor
- Research Site
-
Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
- Nábor
- Research Site
-
Seyhan, Turecko (Türkiye), 01130
- Staženo
- Research Site
-
Şahinbey, Turecko (Türkiye), 27310
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100176
- Nábor
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130012
- Nábor
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Nábor
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400016
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510280
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510180
- Nábor
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Nábor
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 31000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250021
- Nábor
- Research Site
-
Jinhua, Čína, 322100
- Nábor
- Research Site
-
Lanzhou, Čína, 730030
- Staženo
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Nábor
- Research Site
-
Ningbo, Čína, 315010
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 20032
- Staženo
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110001
- Nábor
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110042
- Staženo
- Research Site
-
Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- Research Site
-
Suining, Čína, 629018
- Nábor
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300201
- Nábor
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- Nábor
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430060
- Nábor
- Research Site
-
Wuhu, Čína, 241000
- Nábor
- Research Site
-
Xiamen, Čína, 361003
- Nábor
- Research Site
-
Yangzhou, Čína, 225001
- Nábor
- Research Site
-
Zhuhai, Čína, 519099
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Nábor
- Research Site
-
Girona, Španělsko, 17007
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Research Site
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Nábor
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Nábor
- Research Site
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Nábor
- Research Site
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Nábor
- Research Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- Nábor
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Nábor
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Nábor
- Research Site
-
Malmö, Švédsko, 205 02
- Nábor
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Nábor
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 112 81
- Staženo
- Research Site
-
Umeå, Švédsko, 901 85
- Nábor
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Male participants with a histologically documented diagnosis of prostate adenocarcinoma.
- Newly diagnosed high-risk and very high-risk (localised/locally advanced) prostate cancer or a high-risk biochemical recurrence (BCR) following radical prostatectomy.
- Provision of a formalin fixed and paraffin embedded (FFPE) tumour tissue sample.
- Confirmed BRCA1 or BRCA2 mutation status by central tumour tissue is required for enrolment.
- Participants required to have a computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and a bone scan following the completion of their planned RT. This screening scan must confirm no evidence of disease or evidence of disease confined to the pelvis (M0).
- Participants required to have a prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography (PSMA-PET) following the completion of their planned RT. This screening scan must confirm no evidence of disease or evidence of disease confined to the pelvis (M0).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 with no deterioration over the 2 weeks prior to randomization.
- Minimum life expectancy of 12 months.
- Adequate organ and bone marrow function as described in study protocol.
- All participants will have received either primary or salvage RT. Participants must be eligible for randomisation within 10 months of initial diagnosis (de novo or BCR). Radiotherapy administered to the prostate (± pelvis) either in the primary or salvage setting must be delivered with curative intent. Use of metastases-directed therapy, as part of the RT radiation plan, is permitted as localised RT treatment for a metastatic lesion(s) outside the pelvis.
- All participants will have received a planned regimen of ADT with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) analogue.
- Participants must not father children or donate sperm from signing informed consent form (ICF), during the study intervention and for 6 months after the last dose of study intervention.
- Participants must use a condom (with spermicide - where permitted) from signing ICF, during study intervention, and for 6 months after the last dose of study drug, with all sexual partners.
Exclusion Criteria:
- Participants with a history of myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukemia (AML) or with features suggestive of MDS/AML.
- Participants with any known predisposition to bleeding [e.g., active peptic ulceration, recent (within 6 months) hemorrhagic stroke, proliferative diabetic retinopathy].
- Any history of persisting (> 2 weeks) severe cytopenia due to any cause.
- Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of saruparib and/or abiraterone.
- History of another primary malignancy, with exceptions.
- Persistent toxicities [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥ 2] caused by previous anticancer therapy.
- Cardiac criteria, including history of arrhythmia and cardiovascular disease.
- Evidence of active and uncontrolled hepatitis B and/or hepatitis C.
- Evidence of active and uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Active tuberculosis infection.
- Any prior chemotherapy (i.e., docetaxel) or immunotherapy; any prior treatment with a poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor.
- Prior treatment within 14 days with blood product support or growth factor support.
- Concomitant use of strong inducers and inhibitors of CYP3A4 (applies to saruparib and abiraterone) or herbal supplements within 21 days or at least 5 half-lives (whichever is longer), of randomization.
- Concomitant use of drugs that are known to prolong QT and have a known risk of Torsades de Pointes (TdP).
- Participants with a known hypersensitivity to saruparib or any excipients of these products.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cohort A: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice ADT
Participants will receive saruparib along with ADT. |
Saruparib will be administered orally.
Ostatní jména:
Standard of care ADT will be administered. |
|
Komparátor placeba: Cohort A: Placebo + Physician's Choice ADT
Participants will receive matching placebo to saruparib along with ADT. |
Standard of care ADT will be administered. Matching placebo to saruparib will be administered orally. |
|
Experimentální: Cohort B: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice ADT + Abiraterone (and prednisone/prednisolone)
Participants will receive saruparib, abiraterone and prednisolone/prednisone along with ADT. |
Saruparib will be administered orally.
Ostatní jména:
Standard of care ADT will be administered. Abiraterone will be administered orally in combination with prednisone/prednisolone. |
|
Komparátor placeba: Cohort B: Placebo + Physician's Choice ADT + Abiraterone (and prednisone/prednisolone)
Participants will receive matching placebo to saruparib, abiraterone and prednisolone/prednisone along with ADT. |
Standard of care ADT will be administered. Matching placebo to saruparib will be administered orally. Abiraterone will be administered orally in combination with prednisone/prednisolone. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metastasis-free survival (MFS)
Časové okno: Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of first appearance of distant metastases, confirmed by standard clinical imaging [computed tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) and bone scan, or prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography (PSMA-PET)], as assessed by blinded independent central review (BICR) or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 11 years
|
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause. |
Up to approximately 11 years
|
|
MFS (CT/MRI and bone scan)
Časové okno: Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by conventional imaging (CT/MRI and bone scan), or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
|
MFS (PSMA-PET)
Časové okno: Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by PSMA-PET imaging or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
|
MFS (standard clinical imaging)
Časové okno: Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by standard clinical imaging (CT/MRI and bone scan or PSMA-PET), histology, or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
|
Time from randomisation to Progression Free Survival 2 (PFS2)
Časové okno: Up to approximately 93 months
|
Time from randomisation to PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of progression [defined as radiographic progression, clinical progression, or prostate-specific antigen (PSA) progression] after initiation of first subsequent systemic treatment following the initial investigator-assessed progression or death. The date of second progression will be investigator assessed according to local standard clinical practice. |
Up to approximately 93 months
|
|
Time to biochemical recurrence
Časové okno: Up to approximately 93 months
|
Time to biochemical recurrence is defined as the time from randomisation to biochemical recurrence per Phoenix criteria. |
Up to approximately 93 months
|
|
Prostate cancer-specific survival (PCSS)
Časové okno: Up to approximately 11 years
|
PCSS is defined as the time from randomisation until the date of death due to the underlying prostate cancer. |
Up to approximately 11 years
|
|
Time to deterioration in urinary symptoms (TTDUS)
Časové okno: Up to approximately 93 months
|
TTDUS is defined as the time from randomisation to deterioration in EORTC-QLQ-PR25 (US) subscale scores. |
Up to approximately 93 months
|
|
Time to deterioration in physical function (TTDPF)
Časové okno: Up to approximately 93 months
|
TTDPF is defined as the time from randomisation to deterioration in EORTC-QLQ-C30 Physical Function subscale scores. |
Up to approximately 93 months
|
|
Plasma concentrations of saruparib
Časové okno: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Area under the curve (AUC)
Časové okno: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Maximum observed concentration (Cmax)
Časové okno: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Time to Cmax (Tmax)
Časové okno: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 11 years
|
To assess the safety and tolerability of saruparib administered in combination with ADT alone (Cohort A) and in combination with ADT + abiraterone (Cohort B). |
Up to approximately 11 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
6. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
31. března 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
30. dubna 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
30. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
1. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
14. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Těhotenství
- Prednison
- Prednisolon
- Antagonisté androgenů
- Abiraterone
- AZD5305
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D9727C00001
- 2024-513586-39 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .