Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus metastaasien vapaa eloonjääminen Saruparib vs: n lumelääkkeellä, joka on lisätty tavanomaiseen RT/ADT: hen miehillä, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä BRCA-mutaatiolla, (EvoPAR-PR02)

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus adjuvanttisesta saruparibista (AZD5305) potilailla, joilla on BRCAM-paikallinen korkean riskin eturauhassyöpä, joka saa sädehoitoa androgeenin puute-hoidolla (evopari-prostate02).

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Saruparibin (AZD5305) paremmuuden suhteessa lumelääkkeeseen, joka on lisätty tavanomaiseen säteilyhoidon (RT) + androgeenin puutteenhoitoon (ADT) -ohjelmaan arvioimalla metastaaseja vapaat eloonjäämisen osallistujilla, joilla on korkean riskin ja erittäin korkean riskin paikallinen/paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, jolla on rintasyöpä gene-muotti (brcam).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 700 aikuista osallistujaa, joilla on paikallista/paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, satunnaistetaan 1: 1 -suhteessa Saruparibin tai lumelääkkeen saamiseksi ADT: n (+ abirateronin) kanssa yhdessä seuraavista kahdesta kohortista:

Kohortti A: 400 aikuista osallistujaa, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin ja erittäin korkean riskin (paikallinen/paikallisesti edennyt) eturauhassyöpä, jotka ovat saaneet primaarista RT: tä ja saavat jatkuvaa ADT: tä, ja osallistujia, joilla on korkean riskin biokemiallinen toistuminen (BCR) [mukaan lukien eturauhasenkohtainen antigeeni (PSA) jatkuvaa allekirjoitusta.

Kohortti B: 300 aikuista osallistujaa, joilla on äskettäin diagnosoitu erittäin korkean riskin (paikallisesti edennyt) eturauhassyöpä, jotka ovat saaneet primaarista RT: tä ja jotka saavat jatkuvaa ADT: tä ja abirateronia.

Kaikkia osallistujia seurataan selviytymistä tutkimuksen loppuun saakka. Asiantuntijoista kooton riippumaton tietojen seurantakomitea (DMC) kutsutaan Saruparib + ADT: n ( + abirateronin) turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
700

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Hilversum, Alankomaat, 1213 XZ
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Roosendaal, Alankomaat, 4708 AE
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Argentiina
      • CABA, Argentiina, C1113AAE
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, 1426
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1419AHL
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1181
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Cuidad Autónoma de Buenos Aire, Argentiina, C1426ANZ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Córdoba, Argentiina, X5008HHW
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • La Plata, Argentiina, 1900
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Pergamino, Argentiina, B2700CPM
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina, S2000KZE
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Viedma, Argentiina, R8500ACE
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Australia
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Orange, Australia, 2800
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilia, 29308-014
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilia, 80810-050
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Jaú, Brasilia, 17210-120
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Londrina, Brasilia, 86015-520
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilia, 96020-080
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350200
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-000
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Recife, Brasilia, 50070-460
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22775-001
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22.250-905
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Salvador, Brasilia, 41950640
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01327-001
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Peruutettu
        • Research Site
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Girona, Espanja, 17007
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29009
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 5505
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 3722
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Intia
      • Ansārinagar, Intia, 110 029
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Babgalore, Intia, 560069
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Calicut, Intia, 673601
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Delhi, Intia, 110085
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Hyderabad, Intia, 500019
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kannur, Intia, 670103
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kanpur, Intia, 208005
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Mumbai, Intia, 400012
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nagpur, Intia, 440001
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Varanasi, Intia, 221005
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hadera, Israel, 38100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chieti, Italia, 66100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Genoa, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Vienna, Itävalta, 1020
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Japani
      • Bunkyō City, Japani, 113-8431
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japani, 247-8533
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japani, 350-8550
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japani, 216-8511
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japani, 292-8535
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Maebashi, Japani, 371-8511
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Miyazaki, Japani, 889-1692
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japani, 252-0375
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japani, 329-0498
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 241-8515
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 232-0024
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ōta-ku, Japani, 373-8550
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Peruutettu
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Peruutettu
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100176
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130012
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510280
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510180
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 31000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Jinhua, Kiina, 322100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lanzhou, Kiina, 730030
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ningbo, Kiina, 315010
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 20032
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110042
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Suining, Kiina, 629018
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430060
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Wuhu, Kiina, 241000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Xiamen, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Yangzhou, Kiina, 225001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Zhuhai, Kiina, 519099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Malesia
      • Batu Caves, Malesia, 68100
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malesia, 62250
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malesia, 10450
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Trujillo, Peru, 13008
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Puola
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 30-727
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Puola, 97-300
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 61-731
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Rzeszów, Puola, 35-001
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 04-073
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Caen, Ranska, 14076
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nice, Ranska, 06100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75970
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75674
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tours, Ranska, 37044
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 112 81
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Braunschweig, Saksa, 38126
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Dresden, Saksa, 1307
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Duisburg, Saksa, 47169
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Düsseldorf, Saksa, 40226
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Gronau, Saksa, 48599
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Herne, Saksa, 44625
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Nuremberg, Saksa, 90419
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nürtingen, Saksa, 72622
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Schwerin, Saksa, 19049
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Trier, Saksa, 54292
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Helsinki, Suomi, FI-00180
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Oulu, Suomi, 90029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Tampere, Suomi, FI-33521
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 43503
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10055
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10210
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Muang, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Pathum Thani, Thaimaa, 12120
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Cordaleo, Turkki (Türkiye), 35575
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21280
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Sakarya, Turkki (Türkiye), 54290
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seyhan, Turkki (Türkiye), 01130
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Şahinbey, Turkki (Türkiye), 27310
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, H-1145
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Győr, Unkari, 9024
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M6BQ
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Peruutettu
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80215
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Peruutettu
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43230
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Peruutettu
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten osallistujat, joilla on histologisesti dokumentoitu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Äskettäin diagnosoitu korkean riskin ja erittäin korkean riskin (paikallinen/paikallisesti edennyt) eturauhassyöpä tai korkean riskin biokemiallinen toistuminen (BCR) radikaalin eturauhasen jälkeen.
  • Formaliinin kiinteän ja parafiinin upotetun (FFPE) kasvainkudosnäyte.
  • Vahvistettu BRCA1- tai BRCA2 -mutaatiotila keskikierroksella vaaditaan ilmoittautumiseen.
  • Osallistujilla on oltava tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) ja luuskannaus suunnitellun RT: n valmistumisen jälkeen. Tämän seulonnan skannauksen ei tarvitse vahvistaa, että lantion (M0) rajoittuneiden sairauksien todisteet tai todisteet.
  • Osallistujilla on oltava eturauhaspesifinen membraaniantigeeni-positiivisemissiotomografia (PSMA-PET) suunnitellun RT: n valmistumisen jälkeen. Tämän seulonnan skannauksen ei tarvitse vahvistaa, että lantion (M0) rajoittuneiden sairauksien todisteet tai todisteet.
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1 ilman heikkenemistä 2 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Vähimmäis elinajanodote on 12 kuukautta.
  • Riittävä elin- ja luuytimen toiminta, kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu.
  • Kaikki osallistujat ovat saaneet joko ensisijaisen tai pelastuksen RT: n. Eturauhaselle (± lantio) annettu sädehoito joko primaarisessa tai pelastusasetuksessa on toimitettava parantavalla tarkoituksella. Metastaasien ohjaaman hoidon käyttö osana RT-säteilysuunnitelmaa on sallittu lokalisoiduna RT-hoitona metastaattiselle vauriolle (t) lantion ulkopuolella.
  • Kaikki osallistujat ovat saaneet suunnitellun ADT -ohjelman gonadotropiinilla vapauttavan hormonin (GNRH) analogisen.
  • Osallistujat eivät saa isäntä lapsia tai lahjoittaa siittiöitä tietoisen suostumuksen (ICF) allekirjoittamisesta, tutkimustoimenpiteen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen.
  • Osallistujien on käytettävä kondomia (siittiöiden kanssa - jos sallitaan) allekirjoittamalla ICF, tutkimustoimenpiteen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen kaikkien seksuaalisten kumppanien kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ollut myelodysplastisen oireyhtymän (MDS)/ akuutin myeloidileukemian (AML) tai ominaisuuksien kanssa, jotka viittaavat MDS/ AML: iin.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu alttius verenvuotoon [esim. Aktiivinen peptinen haavauma, viimeaikainen (6 kuukauden kuluessa) verenvuotohalvaus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia].
  • Mahdolliset syyt (> 2 viikkoa) vakavan sytopenian historiasta johtuen.
  • Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha -suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä formuloitu tuote tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi saruparibin ja/tai abirateronin riittävän imeytymisen.
  • Toisen ensisijaisen pahanlaatuisuuden historia, lukuun ottamatta.
  • Pysyvät toksisuudet [yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) luokka ≥ 2] aiemman syöpälääkehoidon aiheuttama.
  • Sydänkriteerit, mukaan lukien rytmihäiriöiden ja sydän- ja verisuonisairauksien historia.
  • Todisteet aktiivisesta ja hallitsemattomasta hepatiitti B: stä ja/tai hepatiitista C.
  • Todisteet aktiivisesta ja hallitsemattomasta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiosta.
  • Aktiivinen tuberkuloosi -infektio.
  • Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia (ts. Docetakseli) tai immunoterapia; Mikä tahansa aikaisempi käsittely poly (ADP-riboosi) polymeraasi-estäjällä (ADP-riboosi).
  • Aikaisempi hoito 14 päivän kuluessa verituotteiden tuesta tai kasvutekijän tuesta.
  • CYP3A4: n vahvojen induktorien ja estäjien samanaikainen käyttö (sovelletaan saruparibiin ja abirateroniin) tai yrttilisäaineita 21 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) satunnaistamisen aikana.
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT: tä ja joilla on tunnettu torsades de Pointes -riski (TDP).
  • Osallistujat, joilla on tunnettu yliherkkyys Saruparibille tai näiden tuotteiden apuaineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti A: Saruparib (AZD5305) + Lääkärin valinta ADT
Osallistujat saavat Saruparibin yhdessä ADT: n kanssa.
Lääke: Saruparib
Saruparib annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • AZD5305
Lääke: Androgeenin puute terapia (ADT)
Hoitostandardi ADT annetaan.
Placebo Comparator: Kohortti A: Plasebo + lääkärin valinta ADT
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen Saruparibiin yhdessä ADT: n kanssa.
Lääke: Androgeenin puute terapia (ADT)
Hoitostandardi ADT annetaan.
Lääke: Plasebo
Saruparibiin vastaava plasebo annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Kohortti B: Saruparib (AZD5305) + Lääkärin valinta ADT + Abiraterone (ja prednisoni/prednisoloni)
Osallistujat saavat Saruparibin, abirateronin ja prednisolonin/prednisonin yhdessä ADT: n kanssa.
Lääke: Saruparib
Saruparib annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • AZD5305
Lääke: Androgeenin puute terapia (ADT)
Hoitostandardi ADT annetaan.
Lääke: Abiraterone + prednisoloni/prednisoni
Abirateronia annetaan suun kautta yhdessä prednisonin/prednisolonin kanssa.
Placebo Comparator: Kohortti B: Plasebo + lääkärin valinta ADT + abiraterone (ja prednisoni/prednisoloni)
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen Saruparibiin, abirateroniin ja prednisoloniin/prednisoniin yhdessä ADT: n kanssa.
Lääke: Androgeenin puute terapia (ADT)
Hoitostandardi ADT annetaan.
Lääke: Plasebo
Saruparibiin vastaava plasebo annetaan suun kautta.
Lääke: Abiraterone + prednisoloni/prednisoni
Abirateronia annetaan suun kautta yhdessä prednisonin/prednisolonin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäpesävapaa eloonjääminen (MFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 93 kuukautta
MFS määritetään ajankohtana satunnaistamisesta etäisten metastaasien ensimmäisen esiintymisen päivämäärään, joka on vahvistettu tavanomaisella kliinisellä kuvantamisella [tietokonetomografia (CT)/ magneettikuvauskuvaus (MRI) ja luun skannaus tai eturauhasen spesifinen membraanin antigeeni-positiiviset emissiotomografia (PSMA-PET)], joka arvioi sokeutetun riippumattoman keskusarvioinnin (BICR) tai kuoleman aiheuttaman syyt.
Jopa noin 93 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
OS on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
Jopa noin 11 vuotta
MFS (CT/MRI ja luuskannaus)
Aikaikkuna: Jopa noin 93 kuukautta
MFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta kaukaisten etäpesäkkeiden päivämäärään saakka, joka on vahvistettu tavanomaisella kuvantamisella (CT/MRI ja luuskannaus) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman.
Jopa noin 93 kuukautta
MFS (PSMA-PET)
Aikaikkuna: Jopa noin 93 kuukautta
MFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta kaukaisten etäpesäkkeiden päivämäärään saakka, mikä vahvistaa PSMA-PET-kuvantamisella tai kuolemalla minkä tahansa syyn vuoksi.
Jopa noin 93 kuukautta
MFS (tavanomainen kliininen kuvantaminen)
Aikaikkuna: Jopa noin 93 kuukautta
MFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta etäisten etäpesäkkeiden päivämäärään saakka, mikä vahvistetaan tavanomaisella kliinisellä kuvantamisella (CT/MRI ja luun skannaus tai PSMA-PET), histologia tai kuolema mistä tahansa syystä johtuen.
Jopa noin 93 kuukautta
Aika satunnaistamisesta etenemisvapaan eloonjäämiseen 2 (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa noin 93 kuukautta
Aika satunnaistamisesta PFS2: een määritellään ajankohtana satunnaistamisesta aikaisintaan etenemiseen [määritelty radiografiseksi etenemiseksi, kliiniseksi etenemiseksi tai eturauhasen spesifiseksi antigeeniksi (PSA) etenemiseksi] ensimmäisen seuraavan systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen alkuperäisen tutkijan arvioidun etenemisen tai kuoleman jälkeen. Toisen etenemisen päivämäärä tutkitaan paikallisen standardin kliinisen käytännön mukaisesti.
Jopa noin 93 kuukautta
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen (PCSS)
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
PCSS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan mennessä eturauhassyövän vuoksi.
Jopa noin 11 vuotta
Aika virtsaoireiden huonontumiseen (TTDU)
Aikaikkuna: Jopa noin 93 kuukautta
TTDU: t määritellään ajankohtana satunnaistamisesta heikentymiseen EORTC-QLQ-PR25 (USA) -asteikkojen pisteet.
Jopa noin 93 kuukautta
Aika fyysisen toiminnan heikkenemiseen (TTDPF)
Aikaikkuna: Jopa noin 93 kuukautta
TTDPF on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta heikentymiseen EORTC-QLQ-C30-fysikaalisten funktion ala-asteikon pisteet.
Jopa noin 93 kuukautta
Saruparibin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Syklin 1, syklin 3 ja syklin 6 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Saruparibin PK: n arvioimiseksi plasmassa joko abirateronilla tai ilman sitä ja tutkia PK -pitoisuuden/parametrien ja valittujen päätepisteiden välistä suhdetta (joka voi sisältää farmakodynaamisia parametreja, tehokkuutta ja/tai turvallisuutta).
Syklin 1, syklin 3 ja syklin 6 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Alue käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Syklin 1, syklin 3 ja syklin 6 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Saruparibin PK: n arvioimiseksi plasmassa joko abirateronilla tai ilman sitä ja tutkia PK -pitoisuuden/parametrien ja valittujen päätepisteiden välistä suhdetta (joka voi sisältää farmakodynaamisia parametreja, tehokkuutta ja/tai turvallisuutta).
Syklin 1, syklin 3 ja syklin 6 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Suurin havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Syklin 1, syklin 3 ja syklin 6 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Saruparibin PK: n arvioimiseksi plasmassa joko abirateronilla tai ilman sitä ja tutkia PK -pitoisuuden/parametrien ja valittujen päätepisteiden välistä suhdetta (joka voi sisältää farmakodynaamisia parametreja, tehokkuutta ja/tai turvallisuutta).
Syklin 1, syklin 3 ja syklin 6 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Aika cmaxiin (tmax)
Aikaikkuna: Syklin 1, syklin 3 ja syklin 6 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Saruparibin PK: n arvioimiseksi plasmassa joko abirateronilla tai ilman sitä ja tutkia PK -pitoisuuden/parametrien ja valittujen päätepisteiden välistä suhdetta (joka voi sisältää farmakodynaamisia parametreja, tehokkuutta ja/tai turvallisuutta).
Syklin 1, syklin 3 ja syklin 6 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
Saruparibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, joka on annettu yhdessä pelkästään ADT: n (kohortti A) kanssa ja yhdessä ADT + abirateronin kanssa (kohortti B).
Jopa noin 11 vuotta
Aika biokemialliseen toistumiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 93 kuukautta
Aika biokemialliseen toistumiseen määritellään ajankohtana satunnaistamisesta biokemialliseen toistumiseen feniksin kriteerejä kohti.
Jopa noin 93 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. maaliskuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D9727C00001
  • 2024-513586-39 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamisen sitoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme on uudelleensijoittamalla julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org. Allekirjoitettujen tietojen käyttösopimuksen (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia