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Eine Studie über Metastasen kostenloses Überleben mit Saruparib gegen Placebo zu einem Standard-RT/ADT bei Männern mit Prostatakrebs mit hohem Risiko mit einer BRCA-Mutation (EvoPAR-PR02)

13. Oktober 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit adjuvanter Saruparib (AZD5305) bei Patienten mit BRCAM-Hochrisiko-Prostatakrebs, die eine Strahlentherapie mit Androgenentzugstherapie (Evopar-Prostate02) erhalten.

The purpose of the study is to demonstrate superiority of Saruparib (AZD5305) relative to placebo added to a standard radiation therapy (RT) + androgen deprivation therapy (ADT) regimen by assessment of metastases-free survival in participants with high-risk and very high-risk localised/locally advanced prostate cancer with a breast cancer gene mutation (BRCAm).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Approximately, 700 adult participants with localised/locally advanced prostate cancer will be randomized in a 1:1 ratio to receive saruparib or placebo with ADT (+ abiraterone) in one of the following two cohorts:

Cohort A: 400 adult participants with newly diagnosed high-risk and very high-risk (localised/locally advanced) prostate cancer who have received primary RT and are receiving continuous ADT, and participants with high-risk biochemical recurrence (BCR) [including prostate-specific antigen (PSA) persistence] following a radical prostatectomy who have received salvage RT are receiving continuous ADT.

Cohort B: 300 adult participants with newly diagnosed very high-risk (locally advanced) prostate cancer who have received primary RT and who are receiving continuous ADT and abiraterone.

All participants will be followed for survival until the end of the study. Independent data monitoring committee (DMC) composed of experts will be convened to confirm the safety and efficacy of Saruparib + ADT (+ abiraterone).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1113AAE
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, 1426
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1419AHL
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cuidad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, C1426ANZ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5008HHW
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pergamino, Argentinien, B2700CPM
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Australien
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orange, Australien, 2800
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilien, 96020-080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50070-460
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22.250-905
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41950640
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100176
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changchun, China, 130012
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 31000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinhua, China, 322100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 20032
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suining, China, 629018
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300201
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhu, China, 241000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhuhai, China, 519099
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Duisburg, Deutschland, 47169
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40226
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gronau, Deutschland, 48599
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Schwerin, Deutschland, 19049
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Helsinki, Finnland, FI-00180
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tampere, Finnland, FI-33521
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Indien
      • Ansārinagar, Indien, 110 029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Babgalore, Indien, 560069
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Calicut, Indien, 673601
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500019
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kannur, Indien, 670103
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kanpur, Indien, 208005
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hadera, Israel, 38100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chieti, Italien, 66100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Genoa, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ōta-ku, Japan, 373-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Niederlande
      • Hilversum, Niederlande, 1213 XZ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roosendaal, Niederlande, 4708 AE
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Trujillo, Peru, 13008
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-073
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 112 81
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 43503
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10055
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cordaleo, Türkei (türkiye), 35575
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seyhan, Türkei (türkiye), 01130
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Şahinbey, Türkei (türkiye), 27310
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M6BQ
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1020
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male participants with a histologically documented diagnosis of prostate adenocarcinoma.
  • Newly diagnosed high-risk and very high-risk (localised/locally advanced) prostate cancer or a high-risk biochemical recurrence (BCR) following radical prostatectomy.
  • Provision of a formalin fixed and paraffin embedded (FFPE) tumour tissue sample.
  • Confirmed BRCA1 or BRCA2 mutation status by central tumour tissue is required for enrolment.
  • Participants required to have a computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and a bone scan following the completion of their planned RT. This screening scan must confirm no evidence of disease or evidence of disease confined to the pelvis (M0).
  • Participants required to have a prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography (PSMA-PET) following the completion of their planned RT. This screening scan must confirm no evidence of disease or evidence of disease confined to the pelvis (M0).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 with no deterioration over the 2 weeks prior to randomization.
  • Minimum life expectancy of 12 months.
  • Adequate organ and bone marrow function as described in study protocol.
  • All participants will have received either primary or salvage RT. Participants must be eligible for randomisation within 10 months of initial diagnosis (de novo or BCR). Radiotherapy administered to the prostate (± pelvis) either in the primary or salvage setting must be delivered with curative intent. Use of metastases-directed therapy, as part of the RT radiation plan, is permitted as localised RT treatment for a metastatic lesion(s) outside the pelvis.
  • All participants will have received a planned regimen of ADT with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) analogue.
  • Participants must not father children or donate sperm from signing informed consent form (ICF), during the study intervention and for 6 months after the last dose of study intervention.
  • Participants must use a condom (with spermicide - where permitted) from signing ICF, during study intervention, and for 6 months after the last dose of study drug, with all sexual partners.

Exclusion Criteria:

  • Participants with a history of myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukemia (AML) or with features suggestive of MDS/AML.
  • Participants with any known predisposition to bleeding [e.g., active peptic ulceration, recent (within 6 months) hemorrhagic stroke, proliferative diabetic retinopathy].
  • Any history of persisting (> 2 weeks) severe cytopenia due to any cause.
  • Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of saruparib and/or abiraterone.
  • History of another primary malignancy, with exceptions.
  • Persistent toxicities [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥ 2] caused by previous anticancer therapy.
  • Cardiac criteria, including history of arrhythmia and cardiovascular disease.
  • Evidence of active and uncontrolled hepatitis B and/or hepatitis C.
  • Evidence of active and uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Active tuberculosis infection.
  • Any prior chemotherapy (i.e., docetaxel) or immunotherapy; any prior treatment with a poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor.
  • Prior treatment within 14 days with blood product support or growth factor support.
  • Concomitant use of strong inducers and inhibitors of CYP3A4 (applies to saruparib and abiraterone) or herbal supplements within 21 days or at least 5 half-lives (whichever is longer), of randomization.
  • Concomitant use of drugs that are known to prolong QT and have a known risk of Torsades de Pointes (TdP).
  • Participants with a known hypersensitivity to saruparib or any excipients of these products.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cohort A: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice ADT

Participants will receive saruparib along with ADT.
Arzneimittel: Saruparib

Saruparib will be administered orally.

Andere Namen:
  • AZD5305
Arzneimittel: Androgen Deprivation Therapy (ADT)

Standard of care ADT will be administered.
Placebo-Komparator: Cohort A: Placebo + Physician's Choice ADT

Participants will receive matching placebo to saruparib along with ADT.
Arzneimittel: Androgen Deprivation Therapy (ADT)

Standard of care ADT will be administered.

Arzneimittel: Placebo

Matching placebo to saruparib will be administered orally.
Experimental: Cohort B: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice ADT + Abiraterone (and prednisone/prednisolone)

Participants will receive saruparib, abiraterone and prednisolone/prednisone along with ADT.
Arzneimittel: Saruparib

Saruparib will be administered orally.

Andere Namen:
  • AZD5305
Arzneimittel: Androgen Deprivation Therapy (ADT)

Standard of care ADT will be administered.

Arzneimittel: Abiraterone + Prednisolone/Prednisone

Abiraterone will be administered orally in combination with prednisone/prednisolone.
Placebo-Komparator: Cohort B: Placebo + Physician's Choice ADT + Abiraterone (and prednisone/prednisolone)

Participants will receive matching placebo to saruparib, abiraterone and prednisolone/prednisone along with ADT.
Arzneimittel: Androgen Deprivation Therapy (ADT)

Standard of care ADT will be administered.

Arzneimittel: Placebo

Matching placebo to saruparib will be administered orally.

Arzneimittel: Abiraterone + Prednisolone/Prednisone

Abiraterone will be administered orally in combination with prednisone/prednisolone.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasis-free survival (MFS)
Zeitfenster: Up to approximately 93 months

MFS is defined as the time from randomisation until the date of first appearance of distant metastases, confirmed by standard clinical imaging [computed tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) and bone scan, or prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography (PSMA-PET)], as assessed by blinded independent central review (BICR) or death due to any cause.
Up to approximately 93 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 11 years

OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause.
Up to approximately 11 years
MFS (CT/MRI and bone scan)
Zeitfenster: Up to approximately 93 months

MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by conventional imaging (CT/MRI and bone scan), or death due to any cause.
Up to approximately 93 months
MFS (PSMA-PET)
Zeitfenster: Up to approximately 93 months

MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by PSMA-PET imaging or death due to any cause.
Up to approximately 93 months
MFS (standard clinical imaging)
Zeitfenster: Up to approximately 93 months

MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by standard clinical imaging (CT/MRI and bone scan or PSMA-PET), histology, or death due to any cause.
Up to approximately 93 months
Time from randomisation to Progression Free Survival 2 (PFS2)
Zeitfenster: Up to approximately 93 months

Time from randomisation to PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of progression [defined as radiographic progression, clinical progression, or prostate-specific antigen (PSA) progression] after initiation of first subsequent systemic treatment following the initial investigator-assessed progression or death. The date of second progression will be investigator assessed according to local standard clinical practice.
Up to approximately 93 months
Time to biochemical recurrence
Zeitfenster: Up to approximately 93 months

Time to biochemical recurrence is defined as the time from randomisation to biochemical recurrence per Phoenix criteria.
Up to approximately 93 months
Prostate cancer-specific survival (PCSS)
Zeitfenster: Up to approximately 11 years

PCSS is defined as the time from randomisation until the date of death due to the underlying prostate cancer.
Up to approximately 11 years
Time to deterioration in urinary symptoms (TTDUS)
Zeitfenster: Up to approximately 93 months

TTDUS is defined as the time from randomisation to deterioration in EORTC-QLQ-PR25 (US) subscale scores.
Up to approximately 93 months
Time to deterioration in physical function (TTDPF)
Zeitfenster: Up to approximately 93 months

TTDPF is defined as the time from randomisation to deterioration in EORTC-QLQ-C30 Physical Function subscale scores.
Up to approximately 93 months
Plasma concentrations of saruparib
Zeitfenster: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)

To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety).
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
Area under the curve (AUC)
Zeitfenster: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)

To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety).
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
Maximum observed concentration (Cmax)
Zeitfenster: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)

To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety).
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
Time to Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)

To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety).
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
Number of participants with adverse events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 11 years

To assess the safety and tolerability of saruparib administered in combination with ADT alone (Cohort A) and in combination with ADT + abiraterone (Cohort B).
Up to approximately 11 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D9727C00001
  • 2024-513586-39 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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