Um estudo de sobrevivência livre de metástases com Saruparib vs placebo adicionado a um RT/ADT padrão em homens com câncer de próstata de alto risco com uma mutação BRCA (EvoPAR-PR02)
13 de outubro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Saruparib adjuvante (AZD5305) em pacientes com câncer de próstata de alto risco localizado BRCAM que recebeu radioterapia com terapia de privação de androgênio (evapar-prostato02).
The purpose of the study is to demonstrate superiority of Saruparib (AZD5305) relative to placebo added to a standard radiation therapy (RT) + androgen deprivation therapy (ADT) regimen by assessment of metastases-free survival in participants with high-risk and very high-risk localised/locally advanced prostate cancer with a breast cancer gene mutation (BRCAm).
Visão geral do estudo
Status
Status
Recrutamento
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Approximately, 700 adult participants with localised/locally advanced prostate cancer will be randomized in a 1:1 ratio to receive saruparib or placebo with ADT (+ abiraterone) in one of the following two cohorts:
Cohort A: 400 adult participants with newly diagnosed high-risk and very high-risk (localised/locally advanced) prostate cancer who have received primary RT and are receiving continuous ADT, and participants with high-risk biochemical recurrence (BCR) [including prostate-specific antigen (PSA) persistence] following a radical prostatectomy who have received salvage RT are receiving continuous ADT.
Cohort B: 300 adult participants with newly diagnosed very high-risk (locally advanced) prostate cancer who have received primary RT and who are receiving continuous ADT and abiraterone.
All participants will be followed for survival until the end of the study. Independent data monitoring committee (DMC) composed of experts will be convened to confirm the safety and efficacy of Saruparib + ADT (+ abiraterone).
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
700
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Recrutamento
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Research Site
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Braunschweig, Alemanha, 38126
- Recrutamento
- Research Site
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Cologne, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 1307
- Recrutamento
- Research Site
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Duisburg, Alemanha, 47169
- Recrutamento
- Research Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40226
- Recrutamento
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Research Site
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Giessen, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- Research Site
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Gronau, Alemanha, 48599
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Research Site
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Herne, Alemanha, 44625
- Recrutamento
- Research Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Retirado
- Research Site
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Research Site
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Marburg, Alemanha, 35043
- Recrutamento
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Research Site
-
Nuremberg, Alemanha, 90419
- Recrutamento
- Research Site
-
Nürtingen, Alemanha, 72622
- Recrutamento
- Research Site
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- Research Site
-
Schwerin, Alemanha, 19049
- Recrutamento
- Research Site
-
Trier, Alemanha, 54292
- Recrutamento
- Research Site
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Research Site
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Research Site
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CABA, Argentina, C1113AAE
- Recrutamento
- Research Site
-
CABA, Argentina, 1426
- Recrutamento
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1181
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1426
- Recrutamento
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
- Recrutamento
- Research Site
-
Cuidad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1426ANZ
- Recrutamento
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Recrutamento
- Research Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- Recrutamento
- Research Site
-
Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Recrutamento
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Recrutamento
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Viedma, Argentina, R8500ACE
- Recrutamento
- Research Site
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Kingswood, Austrália, 2747
- Retirado
- Research Site
-
Murdoch, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Research Site
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Orange, Austrália, 2800
- Recrutamento
- Research Site
-
South Brisbane, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Research Site
-
St Leonards, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Research Site
-
Waratah, Austrália, 2298
- Recrutamento
- Research Site
-
Woolloongabba, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
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-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
- Recrutamento
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 80810-050
- Recrutamento
- Research Site
-
Curitiba, Brasil
- Recrutamento
- Research Site
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Jaú, Brasil, 17210-120
- Recrutamento
- Research Site
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Londrina, Brasil, 86015-520
- Recrutamento
- Research Site
-
Pelotas, Brasil, 96020-080
- Recrutamento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350200
- Recrutamento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-000
- Retirado
- Research Site
-
Recife, Brasil, 50070-460
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Recrutamento
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22.250-905
- Recrutamento
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 41950640
- Recrutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01327-001
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Research Site
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Retirado
- Research Site
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Retirado
- Research Site
-
Jette, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Research Site
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Retirado
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, Bélgica, 6800
- Recrutamento
- Research Site
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- Research Site
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Recrutamento
- Research Site
-
-
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Toronto, Canadá, M4N 3M5
- Retirado
- Research Site
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Retirado
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
- Retirado
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Retirado
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Retirado
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Retirado
- Research Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Retirado
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Retirado
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Retirado
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Retirado
- Research Site
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Retirado
- Research Site
-
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Concepción, Chile, 4070196
- Retirado
- Research Site
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La Serena, Chile, 1720430
- Retirado
- Research Site
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Temuco, Chile, 4781156
- Retirado
- Research Site
-
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-
Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100176
- Recrutamento
- Research Site
-
Changchun, China, 130012
- Recrutamento
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Research Site
-
Chongqing, China, 400016
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510280
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510080
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510180
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 31000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Jinan, China, 250021
- Recrutamento
- Research Site
-
Jinhua, China, 322100
- Recrutamento
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730030
- Retirado
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- Research Site
-
Ningbo, China, 315010
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 20032
- Retirado
- Research Site
-
Shenyang, China, 110001
- Recrutamento
- Research Site
-
Shenyang, China, 110042
- Retirado
- Research Site
-
Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Research Site
-
Suining, China, 629018
- Recrutamento
- Research Site
-
Tianjin, China, 300201
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430060
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhu, China, 241000
- Recrutamento
- Research Site
-
Xiamen, China, 361003
- Recrutamento
- Research Site
-
Yangzhou, China, 225001
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhuhai, China, 519099
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 49241
- Recrutamento
- Research Site
-
Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Recrutamento
- Research Site
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- Research Site
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Retirado
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 8035
- Recrutamento
- Research Site
-
Girona, Espanha, 17007
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Research Site
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29009
- Recrutamento
- Research Site
-
Oviedo, Espanha, 33011
- Recrutamento
- Research Site
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Research Site
-
Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46014
- Recrutamento
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Retirado
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Research Site
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Retirado
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Research Site
-
Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
- Recrutamento
- Research Site
-
Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Retirado
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Recrutamento
- Research Site
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Retirado
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Retirado
- Research Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Research Site
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Retirado
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Research Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Recrutamento
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Recrutamento
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Recrutamento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Research Site
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77380
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Retirado
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Recrutamento
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00290
- Recrutamento
- Research Site
-
Helsinki, Finlândia, FI-00180
- Recrutamento
- Research Site
-
Kuopio, Finlândia, 70210
- Recrutamento
- Research Site
-
Oulu, Finlândia, 90029
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tampere, Finlândia, FI-33521
- Recrutamento
- Research Site
-
Turku, Finlândia, 20520
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, França, 49100
- Recrutamento
- Research Site
-
Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Research Site
-
Caen, França, 14076
- Recrutamento
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, França, 63011
- Recrutamento
- Research Site
-
Le Mans, França, 72000
- Recrutamento
- Research Site
-
Marseille, França, 13273
- Retirado
- Research Site
-
Montpellier, França, 34070
- Recrutamento
- Research Site
-
Montpellier, França, 34298
- Recrutamento
- Research Site
-
Nice, França, 06100
- Recrutamento
- Research Site
-
Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- Research Site
-
Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Research Site
-
Paris, França, 75970
- Recrutamento
- Research Site
-
Paris, França, 75674
- Recrutamento
- Research Site
-
Pierre-Bénite, França, 69310
- Recrutamento
- Research Site
-
Rennes, França, 35000
- Retirado
- Research Site
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Recrutamento
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Recrutamento
- Research Site
-
Strasbourg, França, 67200
- Recrutamento
- Research Site
-
Suresnes, França, 92151
- Recrutamento
- Research Site
-
Tours, França, 37044
- Recrutamento
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Recrutamento
- Research Site
-
Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hilversum, Holanda, 1213 XZ
- Recrutamento
- Research Site
-
Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
- Retirado
- Research Site
-
Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Recrutamento
- Research Site
-
Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Recrutamento
- Research Site
-
Roosendaal, Holanda, 4708 AE
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1082
- Recrutamento
- Research Site
-
Budapest, Hungria, H-1145
- Retirado
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Research Site
-
Gyula, Hungria, 5700
- Recrutamento
- Research Site
-
Győr, Hungria, 9024
- Recrutamento
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Recrutamento
- Research Site
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Recrutamento
- Research Site
-
Hadera, Israel, 38100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Recrutamento
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Recrutamento
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Research Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Recrutamento
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Itália, 52100
- Recrutamento
- Research Site
-
Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- Research Site
-
Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- Research Site
-
Bergamo, Itália, 24125
- Recrutamento
- Research Site
-
Chieti, Itália, 66100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Genoa, Itália, 16132
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Research Site
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Research Site
-
Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- Research Site
-
Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Research Site
-
Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Research Site
-
Roma, Itália, 00144
- Recrutamento
- Research Site
-
Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Research Site
-
Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- Research Site
-
Varese, Itália, 21100
- Recrutamento
- Research Site
-
Verona, Itália, 37134
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japão, 113-8431
- Recrutamento
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japão, 247-8533
- Recrutamento
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japão, 350-8550
- Recrutamento
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japão, 216-8511
- Recrutamento
- Research Site
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Kisarazu-shi, Japão, 292-8535
- Recrutamento
- Research Site
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Recrutamento
- Research Site
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Maebashi, Japão, 371-8511
- Recrutamento
- Research Site
-
Miyazaki, Japão, 889-1692
- Recrutamento
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japão, 252-0375
- Recrutamento
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Japão, 329-0498
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 232-0024
- Recrutamento
- Research Site
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Ōta-ku, Japão, 373-8550
- Recrutamento
- Research Site
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Batu Caves, Malásia, 68100
- Retirado
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Retirado
- Research Site
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Kuala Selangor, Malásia, 62250
- Retirado
- Research Site
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Pulau Pinang, Malásia, 10450
- Retirado
- Research Site
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Lima, Peru, 15036
- Retirado
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 29
- Retirado
- Research Site
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Lima, Peru, Lima 34
- Retirado
- Research Site
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Trujillo, Peru, 13008
- Retirado
- Research Site
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Gdynia, Polônia, 81-519
- Recrutamento
- Research Site
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Gliwice, Polônia, 44-101
- Recrutamento
- Research Site
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Koszalin, Polônia, 75-581
- Recrutamento
- Research Site
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Krakow, Polônia, 30-727
- Recrutamento
- Research Site
-
Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97-300
- Recrutamento
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 61-731
- Recrutamento
- Research Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-001
- Recrutamento
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 04-073
- Recrutamento
- Research Site
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Recrutamento
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Recrutamento
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Recrutamento
- Research Site
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Recrutamento
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Recrutamento
- Research Site
-
Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Research Site
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1M6BQ
- Retirado
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- Research Site
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Retirado
- Research Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Recrutamento
- Research Site
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Retirado
- Research Site
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Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Recrutamento
- Research Site
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Recrutamento
- Research Site
-
Malmö, Suécia, 205 02
- Recrutamento
- Research Site
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Recrutamento
- Research Site
-
Stockholm, Suécia, 112 81
- Retirado
- Research Site
-
Umeå, Suécia, 901 85
- Recrutamento
- Research Site
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Recrutamento
- Research Site
-
-
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Bangkok, Tailândia, 10210
- Recrutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Research Site
-
Muang, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Research Site
-
Pathum Thani, Tailândia, 12120
- Recrutamento
- Research Site
-
Songkhla, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Research Site
-
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 43503
- Recrutamento
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10055
- Recrutamento
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Research Site
-
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Recrutamento
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Recrutamento
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Recrutamento
- Research Site
-
Cordaleo, Turquia (Türkiye), 35575
- Recrutamento
- Research Site
-
Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
- Recrutamento
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Recrutamento
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Recrutamento
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Recrutamento
- Research Site
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Recrutamento
- Research Site
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Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
- Recrutamento
- Research Site
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Seyhan, Turquia (Türkiye), 01130
- Retirado
- Research Site
-
Şahinbey, Turquia (Türkiye), 27310
- Recrutamento
- Research Site
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Research Site
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Research Site
-
Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Research Site
-
Vienna, Áustria, 1090
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Vienna, Áustria, 1020
- Recrutamento
- Research Site
-
-
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-
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Ansārinagar, Índia, 110 029
- Recrutamento
- Research Site
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Babgalore, Índia, 560069
- Recrutamento
- Research Site
-
Calicut, Índia, 673601
- Retirado
- Research Site
-
Delhi, Índia, 110085
- Retirado
- Research Site
-
Hyderabad, Índia, 500019
- Recrutamento
- Research Site
-
Kannur, Índia, 670103
- Recrutamento
- Research Site
-
Kanpur, Índia, 208005
- Recrutamento
- Research Site
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Mumbai, Índia, 400012
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagpur, Índia, 440001
- Recrutamento
- Research Site
-
Varanasi, Índia, 221005
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male participants with a histologically documented diagnosis of prostate adenocarcinoma.
- Newly diagnosed high-risk and very high-risk (localised/locally advanced) prostate cancer or a high-risk biochemical recurrence (BCR) following radical prostatectomy.
- Provision of a formalin fixed and paraffin embedded (FFPE) tumour tissue sample.
- Confirmed BRCA1 or BRCA2 mutation status by central tumour tissue is required for enrolment.
- Participants required to have a computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and a bone scan following the completion of their planned RT. This screening scan must confirm no evidence of disease or evidence of disease confined to the pelvis (M0).
- Participants required to have a prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography (PSMA-PET) following the completion of their planned RT. This screening scan must confirm no evidence of disease or evidence of disease confined to the pelvis (M0).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 with no deterioration over the 2 weeks prior to randomization.
- Minimum life expectancy of 12 months.
- Adequate organ and bone marrow function as described in study protocol.
- All participants will have received either primary or salvage RT. Participants must be eligible for randomisation within 10 months of initial diagnosis (de novo or BCR). Radiotherapy administered to the prostate (± pelvis) either in the primary or salvage setting must be delivered with curative intent. Use of metastases-directed therapy, as part of the RT radiation plan, is permitted as localised RT treatment for a metastatic lesion(s) outside the pelvis.
- All participants will have received a planned regimen of ADT with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) analogue.
- Participants must not father children or donate sperm from signing informed consent form (ICF), during the study intervention and for 6 months after the last dose of study intervention.
- Participants must use a condom (with spermicide - where permitted) from signing ICF, during study intervention, and for 6 months after the last dose of study drug, with all sexual partners.
Exclusion Criteria:
- Participants with a history of myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukemia (AML) or with features suggestive of MDS/AML.
- Participants with any known predisposition to bleeding [e.g., active peptic ulceration, recent (within 6 months) hemorrhagic stroke, proliferative diabetic retinopathy].
- Any history of persisting (> 2 weeks) severe cytopenia due to any cause.
- Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of saruparib and/or abiraterone.
- History of another primary malignancy, with exceptions.
- Persistent toxicities [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥ 2] caused by previous anticancer therapy.
- Cardiac criteria, including history of arrhythmia and cardiovascular disease.
- Evidence of active and uncontrolled hepatitis B and/or hepatitis C.
- Evidence of active and uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Active tuberculosis infection.
- Any prior chemotherapy (i.e., docetaxel) or immunotherapy; any prior treatment with a poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor.
- Prior treatment within 14 days with blood product support or growth factor support.
- Concomitant use of strong inducers and inhibitors of CYP3A4 (applies to saruparib and abiraterone) or herbal supplements within 21 days or at least 5 half-lives (whichever is longer), of randomization.
- Concomitant use of drugs that are known to prolong QT and have a known risk of Torsades de Pointes (TdP).
- Participants with a known hypersensitivity to saruparib or any excipients of these products.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
4
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohort A: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice ADT
Participants will receive saruparib along with ADT. |
Saruparib will be administered orally.
Outros nomes:
Standard of care ADT will be administered. |
|
Comparador de Placebo: Cohort A: Placebo + Physician's Choice ADT
Participants will receive matching placebo to saruparib along with ADT. |
Standard of care ADT will be administered. Matching placebo to saruparib will be administered orally. |
|
Experimental: Cohort B: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice ADT + Abiraterone (and prednisone/prednisolone)
Participants will receive saruparib, abiraterone and prednisolone/prednisone along with ADT. |
Saruparib will be administered orally.
Outros nomes:
Standard of care ADT will be administered. Abiraterone will be administered orally in combination with prednisone/prednisolone. |
|
Comparador de Placebo: Cohort B: Placebo + Physician's Choice ADT + Abiraterone (and prednisone/prednisolone)
Participants will receive matching placebo to saruparib, abiraterone and prednisolone/prednisone along with ADT. |
Standard of care ADT will be administered. Matching placebo to saruparib will be administered orally. Abiraterone will be administered orally in combination with prednisone/prednisolone. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metastasis-free survival (MFS)
Prazo: Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of first appearance of distant metastases, confirmed by standard clinical imaging [computed tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) and bone scan, or prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography (PSMA-PET)], as assessed by blinded independent central review (BICR) or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to approximately 11 years
|
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause. |
Up to approximately 11 years
|
|
MFS (CT/MRI and bone scan)
Prazo: Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by conventional imaging (CT/MRI and bone scan), or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
|
MFS (PSMA-PET)
Prazo: Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by PSMA-PET imaging or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
|
MFS (standard clinical imaging)
Prazo: Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by standard clinical imaging (CT/MRI and bone scan or PSMA-PET), histology, or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
|
Time from randomisation to Progression Free Survival 2 (PFS2)
Prazo: Up to approximately 93 months
|
Time from randomisation to PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of progression [defined as radiographic progression, clinical progression, or prostate-specific antigen (PSA) progression] after initiation of first subsequent systemic treatment following the initial investigator-assessed progression or death. The date of second progression will be investigator assessed according to local standard clinical practice. |
Up to approximately 93 months
|
|
Time to biochemical recurrence
Prazo: Up to approximately 93 months
|
Time to biochemical recurrence is defined as the time from randomisation to biochemical recurrence per Phoenix criteria. |
Up to approximately 93 months
|
|
Prostate cancer-specific survival (PCSS)
Prazo: Up to approximately 11 years
|
PCSS is defined as the time from randomisation until the date of death due to the underlying prostate cancer. |
Up to approximately 11 years
|
|
Time to deterioration in urinary symptoms (TTDUS)
Prazo: Up to approximately 93 months
|
TTDUS is defined as the time from randomisation to deterioration in EORTC-QLQ-PR25 (US) subscale scores. |
Up to approximately 93 months
|
|
Time to deterioration in physical function (TTDPF)
Prazo: Up to approximately 93 months
|
TTDPF is defined as the time from randomisation to deterioration in EORTC-QLQ-C30 Physical Function subscale scores. |
Up to approximately 93 months
|
|
Plasma concentrations of saruparib
Prazo: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Area under the curve (AUC)
Prazo: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Maximum observed concentration (Cmax)
Prazo: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Time to Cmax (Tmax)
Prazo: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Prazo: Up to approximately 11 years
|
To assess the safety and tolerability of saruparib administered in combination with ADT alone (Cohort A) and in combination with ADT + abiraterone (Cohort B). |
Up to approximately 11 years
|
Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
6 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
31 de março de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
30 de abril de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
1 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
14 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de outubro de 2026
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- Pregadienetriols
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- ABIRATERONE
- AZD5305
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- D9727C00001
- 2024-513586-39 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Prazo de Compartilhamento de IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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