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胃癌の欠落を解決するための人工知能（照準） (GAIN)

2025年5月6日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

胃がんと人工知能：国家レベルのプロジェクト

照準プロジェクトは、4つのコアワークパッケージ（WPS）で構成されています：WP1。 国レベルのランダム化比較試験。 WP2。 革新的なAIツールの開発。 wp3。 新しいマイクロシミュレーションモデリング; WP4。 患者の包含。

全国レベルのマルチセンタータンデムランダム化比較試験（WP1）は、リアルタイムAIアルゴリズムが胃鏡検査中の初期胃癌および異形成のミス率をどのように減らすことができるかをよりよく理解することに貢献します。 さらに、イノベーションプロジェクトは、in vivo前癌状態を特定することにより胃癌のリスクを層別化できる新しいAIツール（WP2）の開発に貢献します。 さらに、マイクロシミュレーションモデリングにより、AIの使用が胃癌を予防し、コストと患者の負担にどのように影響するかを予測することができます。 特に、このタイプの医療機器にとって、利益と危害のバランスの評価は非常に重要です。これは、革新的なツールの価値が利害関係者の熱意のために過大​​評価されることがあるためです（WP3）。 最後に、WP1、2、および3（WP4）の両方に患者組織を含めることにより、研究プロジェクト全体で患者の視点を処理します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 胃がんの高リスクで選択された適応症のために、上部ガストステンシル（GI）内視鏡検査を受けている60歳以上の患者全員。

除外基準：

  • 上部GI内視鏡検査の禁忌。
  • 生検への禁忌。
  • アクティブな上GI出血または緊急の上GI内視鏡検査。
  • 胃を含む以前の上GI手術の患者。
  • インフォームドの書面による同意を得ることができなかった、または拒否されなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：平行アーム1
患者は、シドニーシステムに準拠した組織学的マッピングによる胃病変の検出のため、標準的な高精細かつ高品質の上部消化管内視鏡検査を受けます。
アクティブコンパレータ：平行アーム2
患者は、早期胃がんや胃異形成を検出するために、リアルタイム人工知能によるリアルタイム支援を利用した高精細かつ高品質の上部消化管内視鏡検査を受けます。
デバイス：胃カメラ検査への人工知能 (AI) 支援の統合

2 つの新しい深層学習システム、つまり内視鏡検査用と病理検査用のシステムがトレーニングされ、胃の萎縮と化生 (広がりや重症度を含む) の診断が検証されます。 どちらのアルゴリズムも、トレーニング フェーズで使用されなかったケースに対して検証されます。 おおよその割合は5対1になります。

胃がんの早期診断における AI 支援の利益と害は、異形成から早期および進行がんに至る胃がんの自然史に関するマルコフ モデルを開発すること、およびその自然史に対する GS の影響によってシミュレーションされます。 。 これにより、リード時間と長さのバイアスの潜在的な影響もシミュレートされます。 これらのデータは、胃がん検出のための AI 支援を医療システムに推奨するかどうかの意思決定プロセスに含めるために、シミュレーション モデルに組み込まれます。
他の：クロスオーバーアーム1（制御）
患者は、2 つの標準的な高精細かつ高品質の上部消化管内視鏡検査を並行して受けることになります。1 回目は人工知能の支援なしで行われ、2 回目は標準的な支援なしの上部消化管内視鏡検査の見逃し率を定義するために人工知能を使用します。
デバイス：胃カメラ検査への人工知能 (AI) 支援の統合

2 つの新しい深層学習システム、つまり内視鏡検査用と病理検査用のシステムがトレーニングされ、胃の萎縮と化生 (広がりや重症度を含む) の診断が検証されます。 どちらのアルゴリズムも、トレーニング フェーズで使用されなかったケースに対して検証されます。 おおよその割合は5対1になります。

胃がんの早期診断における AI 支援の利益と害は、異形成から早期および進行がんに至る胃がんの自然史に関するマルコフ モデルを開発すること、およびその自然史に対する GS の影響によってシミュレーションされます。 。 これにより、リード時間と長さのバイアスの潜在的な影響もシミュレートされます。 これらのデータは、胃がん検出のための AI 支援を医療システムに推奨するかどうかの意思決定プロセスに含めるために、シミュレーション モデルに組み込まれます。
アクティブコンパレータ：クロスオーバーアーム2
患者は、標準的な高精細かつ高品質の上部消化管内視鏡検査を 2 回並行して受けます。1 回目は人工知能の支援あり、2 回目は人工知能なしで行われ、人工知能による支援が実装された場合の見逃し率の減少を定義します。 。
デバイス：胃カメラ検査への人工知能 (AI) 支援の統合

2 つの新しい深層学習システム、つまり内視鏡検査用と病理検査用のシステムがトレーニングされ、胃の萎縮と化生 (広がりや重症度を含む) の診断が検証されます。 どちらのアルゴリズムも、トレーニング フェーズで使用されなかったケースに対して検証されます。 おおよその割合は5対1になります。

胃がんの早期診断における AI 支援の利益と害は、異形成から早期および進行がんに至る胃がんの自然史に関するマルコフ モデルを開発すること、およびその自然史に対する GS の影響によってシミュレーションされます。 。 これにより、リード時間と長さのバイアスの潜在的な影響もシミュレートされます。 これらのデータは、胃がん検出のための AI 支援を医療システムに推奨するかどうかの意思決定プロセスに含めるために、シミュレーション モデルに組み込まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミス率の削減
時間枠：2025年: 12か月の入学
AI支援（タンデム）使用時の上部内視鏡検査における早期胃がんおよび異形成病変の見逃し率の変化。
2025年: 12か月の入学

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出数の変更
時間枠：1日の手術と2年間のフォローアップ
AI 支援 (並行) を使用した場合の、上部内視鏡検査における早期胃がんおよび異形成病変の検出の変化。
1日の手術と2年間のフォローアップ
患者満足度
時間枠：2025年: 12か月の登録期間中
胃病変の検出と特徴付けの両方のための AI テクノロジーに向けた、アンケートによる患者の受容性、満足度、耐性の評価。
2025年: 12か月の登録期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Clinico Humanitas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AIMING

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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