Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja w celu rozwiązania braku raka żołądka (celowanie) (GAIN)

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Rak żołądka i sztuczna inteligencja: projekt na poziomie krajowym

Nasz projekt celujący obejmuje cztery podstawowe pakiety robocze (WPS): WP1. Randomizowane kontrolowane badanie na poziomie narodowym; WP2. Opracowanie innowacyjnego narzędzia AI; WP3. Nowe modelowanie mikrosymulacji; WP4. Włączenie pacjenta.

Wieloośrodkowym badanie, w których randomizowane badanie, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie (WP1) przyczyni się do lepszego zrozumienia, w jaki sposób algorytm AI w czasie rzeczywistym może zmniejszyć wskaźnik niepowodzenia wczesnego raka żołądka i dysplazji podczas gastroskopii. Ponadto projekt innowacji przyczyni się do opracowania nowego narzędzia AI (WP2), które może stratyfikować ryzyko raka żołądka poprzez identyfikację warunków przedrakowych in vivo. Ponadto modelowanie mikrosymulacji pozwoli nam przewidzieć, w jaki sposób stosowanie AI może zapobiegać raka żołądka i wpływać na koszty i obciążenia pacjentów. Ocena równowagi między korzyściami a szkodami jest dość kluczowa szczególnie w przypadku tego rodzaju urządzenia medycznego, ponieważ wartość innowacyjnych narzędzi jest czasem przeszacowana z powodu entuzjazmu interesariuszy (WP3). Na koniec zajmiemy się perspektywą pacjentów w całym projekcie badawczym, włączając organizację pacjentów zarówno w WP1, 2 i 3 (WP4).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy> 60-letni pacjenci poddawani endoskopii górnej gastrondestalowej (GI) dla wybranych wskazań przy wysokim ryzyku raka żołądka.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do endoskopii górnej GI.
  • Przeciwwskazania do biopsji.
  • Aktywna krwawienie z górnego gi lub pilna endoskopia górnego GI.
  • Pacjenci z poprzednią operacją górnej GI z udziałem żołądka.
  • Pacjenci, którzy nie byli w stanie lub odmówili udzielania świadomej pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ramię równoległe 1
pacjenci zostaną poddani standardowej, wysokiej jakości endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w wysokiej rozdzielczości w celu wykrycia zmian w żołądku z mapowaniem histologicznym według systemu Sydney
Aktywny komparator: Ramię równoległe 2
pacjenci zostaną poddani wysokiej jakości endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego o wysokiej rozdzielczości, wspomaganej w czasie rzeczywistym przez sztuczną inteligencję działającą w czasie rzeczywistym, w celu wykrycia wczesnego raka żołądka i dysplazji żołądka.
Urządzenie: Integracja pomocy sztucznej inteligencji (AI) w badaniach przesiewowych gastroskopii

Dwa nowatorskie systemy głębokiego uczenia się, mianowicie jeden do endoskopii i jeden do patologii, zostaną przeszkolone i zatwierdzone pod kątem diagnozowania atrofii i metaplazji żołądka, w tym rozciągnięcia i nasilenia. Obydwa algorytmy zostaną sprawdzone w odniesieniu do przypadków nieużywanych w fazach szkolenia. W przybliżeniu podział będzie wynosił 5 do 1.

Symulacje korzyści i szkód wynikających ze wsparcia sztucznej inteligencji we wczesnej diagnostyce raka żołądka zostaną przeprowadzone poprzez opracowanie modelu Markowa dotyczącego naturalnego przebiegu raka żołądka od dysplazji po wczesny i zaawansowany nowotwór, a także poprzez wpływ GS na jego naturalny przebieg . Będzie to również symulować potencjalny wpływ błędu związanego z czasem realizacji i długością realizacji. Dane te zostaną uwzględnione w modelu symulacyjnym, aby uwzględnić je w procesie decyzyjnym dotyczącym tego, czy systemy opieki zdrowotnej powinny rekomendować systemy sztucznej inteligencji w wykrywaniu raka żołądka.
Inny: Ramię krzyżowe 1 (sterowanie)
pacjenci zostaną poddani jednocześnie dwóm standardowym endoskopiom górnego odcinka przewodu pokarmowego o wysokiej rozdzielczości i wysokiej jakości: pierwsza zostanie przeprowadzona bez pomocy sztucznej inteligencji, a druga z wykorzystaniem sztucznej inteligencji w celu określenia współczynnika pomyłek w przypadku standardowej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego bez wspomagania.
Urządzenie: Integracja pomocy sztucznej inteligencji (AI) w badaniach przesiewowych gastroskopii

Dwa nowatorskie systemy głębokiego uczenia się, mianowicie jeden do endoskopii i jeden do patologii, zostaną przeszkolone i zatwierdzone pod kątem diagnozowania atrofii i metaplazji żołądka, w tym rozciągnięcia i nasilenia. Obydwa algorytmy zostaną sprawdzone w odniesieniu do przypadków nieużywanych w fazach szkolenia. W przybliżeniu podział będzie wynosił 5 do 1.

Symulacje korzyści i szkód wynikających ze wsparcia sztucznej inteligencji we wczesnej diagnostyce raka żołądka zostaną przeprowadzone poprzez opracowanie modelu Markowa dotyczącego naturalnego przebiegu raka żołądka od dysplazji po wczesny i zaawansowany nowotwór, a także poprzez wpływ GS na jego naturalny przebieg . Będzie to również symulować potencjalny wpływ błędu związanego z czasem realizacji i długością realizacji. Dane te zostaną uwzględnione w modelu symulacyjnym, aby uwzględnić je w procesie decyzyjnym dotyczącym tego, czy systemy opieki zdrowotnej powinny rekomendować systemy sztucznej inteligencji w wykrywaniu raka żołądka.
Aktywny komparator: Ramię krzyżowe 2
pacjenci zostaną poddani jednocześnie dwóm standardowym endoskopiom górnego odcinka przewodu pokarmowego o wysokiej rozdzielczości i wysokiej jakości: pierwsza zostanie przeprowadzona przy wsparciu Sztucznej Inteligencji, a druga bez Sztucznej Inteligencji, aby określić spadek wskaźnika pomyłek w przypadku wdrożenia wspomagania Sztucznej Inteligencji .
Urządzenie: Integracja pomocy sztucznej inteligencji (AI) w badaniach przesiewowych gastroskopii

Dwa nowatorskie systemy głębokiego uczenia się, mianowicie jeden do endoskopii i jeden do patologii, zostaną przeszkolone i zatwierdzone pod kątem diagnozowania atrofii i metaplazji żołądka, w tym rozciągnięcia i nasilenia. Obydwa algorytmy zostaną sprawdzone w odniesieniu do przypadków nieużywanych w fazach szkolenia. W przybliżeniu podział będzie wynosił 5 do 1.

Symulacje korzyści i szkód wynikających ze wsparcia sztucznej inteligencji we wczesnej diagnostyce raka żołądka zostaną przeprowadzone poprzez opracowanie modelu Markowa dotyczącego naturalnego przebiegu raka żołądka od dysplazji po wczesny i zaawansowany nowotwór, a także poprzez wpływ GS na jego naturalny przebieg . Będzie to również symulować potencjalny wpływ błędu związanego z czasem realizacji i długością realizacji. Dane te zostaną uwzględnione w modelu symulacyjnym, aby uwzględnić je w procesie decyzyjnym dotyczącym tego, czy systemy opieki zdrowotnej powinny rekomendować systemy sztucznej inteligencji w wykrywaniu raka żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie stawki
Ramy czasowe: 2025: zapis na 12 miesięcy
zmiana współczynnika pominięć wczesnego raka żołądka i zmian dysplastycznych w górnej endoskopii przy korzystaniu z pomocy AI (tandem).
2025: zapis na 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień liczbę wykryć
Ramy czasowe: Procedura 1 dzień i kontrola przez 2 lata
Zmiana w wykrywaniu wczesnego raka żołądka i zmian dysplastycznych w górnej endoskopii przy zastosowaniu wspomagania AI (równolegle).
Procedura 1 dzień i kontrola przez 2 lata
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2025: w ciągu 12 miesięcy rejestracji
Ocena akceptacji, zadowolenia i tolerancji pacjentów, oceniana za pomocą kwestionariusza, w stosunku do technologii AI zarówno w celu wykrywania, jak i charakteryzowania zmian w żołądku.
2025: w ciągu 12 miesięcy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIMING

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami