Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens for å løse manglende gastrisk kreft (sikte) (GAIN)

6. mai 2025 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Gastrisk kreft og kunstig intelligens: et prosjekt på nasjonalt nivå

Vårt målprosjekt består av fire kjernearbeidspakker (WPS): WP1. Nasjonsnivå randomisert kontrollert studie; WP2. Utvikling av et innovativt AI -verktøy; WP3. Ny mikrosimuleringsmodellering; WP4. Pasientens inkludering.

Nasjonsnivået multisenter tandem randomisert kontrollert studie (WP1) vil bidra til en bedre forståelse av hvordan AI-algoritmen i sanntid kan redusere glipp av tidlig gastrisk kreft og dysplasi under gastroskopi. Dessuten vil innovasjonsprosjektet bidra til utvikling av et nytt AI -verktøy (WP2) som kan stratifisere risikoen for gastrisk kreft ved å identifisere preccancerous forhold in vivo. Videre vil en mikrosimuleringsmodellering tillate oss å forutsi hvordan bruken av AI kan forhindre gastrisk kreft og påvirke kostnadene og pasientenes byrder. Vurderingen av balansen mellom fordeler og skader er ganske avgjørende, spesielt for denne typen medisinsk utstyr fordi verdien av innovative verktøy noen ganger blir overvurdert på grunn av interessenters entusiasme (WP3). Til slutt vil vi ta vare på pasientenes perspektiv gjennom hele studieprosjektet ved å inkludere pasientorganisasjon i både WP1, 2 og 3 (WP4).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle> 60 år gamle pasienter som gjennomgår øvre gastrointestinal (GI) endoskopi for utvalgte indikasjoner ved høyrisiko av gastrisk kreft ..

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for endoskopi i øvre GI.
  • Kontraindikasjoner for biopsi.
  • aktiv øvre-Gi-blødning eller presserende øvre-GI endoskopi.
  • Pasienter med tidligere øvre-GI-kirurgi som involverer magen.
  • pasienter som ikke var i stand eller nektet å gi informert skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Parallell arm 1
Pasienter vil gjennomgå standard høydefinisjons- og høykvalitets øvre GI-endoskopi for påvisning av gastriske lesjoner med histologisk kartlegging i henhold til Sydney-systemet
Aktiv komparator: Parallell arm 2
Pasienter vil gjennomgå endoskopi med høy oppløsning og høykvalitets øvre GI med sanntidsassistanse ved kunstig intelligens i sanntid for påvisning av tidlig gastrisk kreft og gastrisk dysplasi.
Enhet: Integrering av kunstig intelligens (AI) assistanse til screening av gastroskopi

To nye dyplæringssystemer, nemlig ett for endoskopi og ett for patologi, vil bli trent og validert for diagnostisering av gastrisk atrofi og metaplasi, inkludert ekstensjon og alvorlighetsgrad. Begge algoritmene vil bli validert mot de tilfellene som ikke brukes i treningsfasene. Omtrent vil partisjonen være 5 til 1.

Fordelen og skaden av AI-hjelp for tidlig diagnose av magekreft vil bli simulert ved å utvikle en Markov-modell på naturhistorien til magekreft fra dysplasi til tidlig og avansert kreft, samt ved innvirkningen av en GS på dens naturhistorie . Dette vil også simulere den potensielle effekten av bly- og lengdetidsskjevhet. Disse dataene vil bli inkorporert i simuleringsmodellen for å inkludere dem i beslutningsprosessen om hvorvidt AI-hjelp for påvisning av magekreft skal anbefales eller ikke til helsesystemer.
Annen: Kryssarm 1 (kontroll)
Pasienter vil gjennomgå to standard høydefinisjons- og høykvalitets øvre GI-endoskopier i tandem: den første vil være uten assistanse fra kunstig intelligens, og den andre med kunstig intelligens for å definere misfrekvensen for standard uassistert øvre GI-endoskopi.
Enhet: Integrering av kunstig intelligens (AI) assistanse til screening av gastroskopi

To nye dyplæringssystemer, nemlig ett for endoskopi og ett for patologi, vil bli trent og validert for diagnostisering av gastrisk atrofi og metaplasi, inkludert ekstensjon og alvorlighetsgrad. Begge algoritmene vil bli validert mot de tilfellene som ikke brukes i treningsfasene. Omtrent vil partisjonen være 5 til 1.

Fordelen og skaden av AI-hjelp for tidlig diagnose av magekreft vil bli simulert ved å utvikle en Markov-modell på naturhistorien til magekreft fra dysplasi til tidlig og avansert kreft, samt ved innvirkningen av en GS på dens naturhistorie . Dette vil også simulere den potensielle effekten av bly- og lengdetidsskjevhet. Disse dataene vil bli inkorporert i simuleringsmodellen for å inkludere dem i beslutningsprosessen om hvorvidt AI-hjelp for påvisning av magekreft skal anbefales eller ikke til helsesystemer.
Aktiv komparator: Kryssarm 2
Pasienter vil gjennomgå to standard høyoppløselige og høykvalitets øvre GI-endoskopier i tandem: den første vil være med kunstig intelligens-assistanse, og den andre uten kunstig intelligens for å definere reduksjonen i miss-frekvensen når assistanse fra kunstig intelligens implementeres .
Enhet: Integrering av kunstig intelligens (AI) assistanse til screening av gastroskopi

To nye dyplæringssystemer, nemlig ett for endoskopi og ett for patologi, vil bli trent og validert for diagnostisering av gastrisk atrofi og metaplasi, inkludert ekstensjon og alvorlighetsgrad. Begge algoritmene vil bli validert mot de tilfellene som ikke brukes i treningsfasene. Omtrent vil partisjonen være 5 til 1.

Fordelen og skaden av AI-hjelp for tidlig diagnose av magekreft vil bli simulert ved å utvikle en Markov-modell på naturhistorien til magekreft fra dysplasi til tidlig og avansert kreft, samt ved innvirkningen av en GS på dens naturhistorie . Dette vil også simulere den potensielle effekten av bly- og lengdetidsskjevhet. Disse dataene vil bli inkorporert i simuleringsmodellen for å inkludere dem i beslutningsprosessen om hvorvidt AI-hjelp for påvisning av magekreft skal anbefales eller ikke til helsesystemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Savner satsreduksjon
Tidsramme: 2025: 12 måneders påmelding
endring av misfrekvensen av tidlig gastrisk kreft og dysplastiske lesjoner ved øvre endoskopi ved bruk av AI-assistanse (tandem).
2025: 12 måneders påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre antall deteksjoner
Tidsramme: 1 dags prosedyre og oppfølging i 2 år
Endring i påvisning av tidlig magekreft og dysplastiske lesjoner ved øvre endoskopi ved bruk av AI-assistanse (parallell).
1 dags prosedyre og oppfølging i 2 år
pasienttilfredshet
Tidsramme: 2025: i løpet av 12 måneders påmelding
Vurdering av pasientakseptabilitet, tilfredshet og toleranse, vurdert ved spørreskjema, mot AI-teknologi for både påvisning og karakterisering av gastriske lesjoner.
2025: i løpet av 12 måneders påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istituto Clinico Humanitas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AIMING

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger