Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Искусственный интеллект для решения пропавших без вести рак желудка (прицеливание) (GAIN)

6 мая 2025 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Рак желудка и искусственный интеллект: проект национального уровня

Наш проект AIMING состоит из четырех основных рабочих пакетов (WPS): WP1. Рандомизированное контролируемое исследование национального уровня; WP2. Разработка инновационного инструмента ИИ; WP3. Новое моделирование микросимуляции; WP4. Включение пациента.

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование национального тандема (WP1) национального уровня будет способствовать лучшему пониманию того, как алгоритм AI в реальном времени может снизить скорость пропуска раннего рака желудка и дисплазию во время гастроскопии. Кроме того, инновационный проект будет способствовать развитию нового инструмента ИИ (WP2), который может распределить риск рака желудка, выявляя предраковые состояния in vivo. Кроме того, моделирование микросимуляции позволит нам предсказать, как использование ИИ может предотвратить рак желудка и повлиять на затраты и бремя пациентов. Оценка баланса между преимуществами и вредами вполне важна, особенно для этого типа медицинского устройства, поскольку ценность инновационных инструментов иногда переоценивается из -за энтузиазма заинтересованных сторон (WP3). Наконец, мы позаботимся о перспективе пациентов на протяжении всего исследования, включив организацию пациентов в WP1, 2 и 3 (WP4).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6600

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все> 60-летние пациенты, подвергающиеся эндоскопии с верхним гастроинтовым (GI) для выбранных показаний при раке желудка высокого риска.

Критерии исключения:

  • Противопоказания к эндоскопии верхней части Gi.
  • Противопоказания к биопсии.
  • Активное кровотечение в верхней части Gi или срочная эндоскопия верхнего GI.
  • Пациенты с предыдущей операцией в верхней части GI с участием желудка.
  • Пациенты, которые не могли или отказались дать информированное письменное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Параллельный рычаг 1
пациентам будет проведена стандартная эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта высокой четкости и высокого качества для выявления поражений желудка с гистологическим картированием по системе Сиднея.
Активный компаратор: Параллельный рычаг 2
Пациенты будут проходить высококачественную эндоскопию верхних отделов ЖКТ с помощью искусственного интеллекта в реальном времени для выявления раннего рака желудка и дисплазии желудка.
Устройство: Интеграция искусственного интеллекта (ИИ) в помощь скрининговой гастроскопии

Две новые системы глубокого обучения, а именно одна для эндоскопии и одна для патологии, будут обучены и проверены для диагностики атрофии и метаплазии желудка, включая распространение и тяжесть. Оба алгоритма будут проверены на примере случаев, которые не использовались на этапах обучения. Примерно разделение будет 5 к 1.

Польза и вред ИИ-помощи для ранней диагностики рака желудка будут смоделированы путем разработки марковской модели естественного течения рака желудка от дисплазии до раннего и распространенного рака, а также влияния GS на его естественное течение. . Это также позволит смоделировать потенциальный эффект смещения по времени и длине. Эти данные будут включены в имитационную модель, чтобы включить их в процесс принятия решений о том, следует ли рекомендовать системам здравоохранения ИИ-помощь для выявления рака желудка.
Другой: Перекидной рычаг 1 (управление)
Пациенты будут проходить две стандартные эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта высокого разрешения и высокого качества в тандеме: первая будет проходить без помощи искусственного интеллекта, а вторая - с искусственным интеллектом, чтобы определить процент ошибок при стандартной эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта без посторонней помощи.
Устройство: Интеграция искусственного интеллекта (ИИ) в помощь скрининговой гастроскопии

Две новые системы глубокого обучения, а именно одна для эндоскопии и одна для патологии, будут обучены и проверены для диагностики атрофии и метаплазии желудка, включая распространение и тяжесть. Оба алгоритма будут проверены на примере случаев, которые не использовались на этапах обучения. Примерно разделение будет 5 к 1.

Польза и вред ИИ-помощи для ранней диагностики рака желудка будут смоделированы путем разработки марковской модели естественного течения рака желудка от дисплазии до раннего и распространенного рака, а также влияния GS на его естественное течение. . Это также позволит смоделировать потенциальный эффект смещения по времени и длине. Эти данные будут включены в имитационную модель, чтобы включить их в процесс принятия решений о том, следует ли рекомендовать системам здравоохранения ИИ-помощь для выявления рака желудка.
Активный компаратор: Перекидной рычаг 2
Пациенты будут проходить две стандартные эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта высокого разрешения и высокого качества в тандеме: первая будет с помощью искусственного интеллекта, а вторая - без искусственного интеллекта, чтобы определить снижение процента промахов при использовании искусственного интеллекта. .
Устройство: Интеграция искусственного интеллекта (ИИ) в помощь скрининговой гастроскопии

Две новые системы глубокого обучения, а именно одна для эндоскопии и одна для патологии, будут обучены и проверены для диагностики атрофии и метаплазии желудка, включая распространение и тяжесть. Оба алгоритма будут проверены на примере случаев, которые не использовались на этапах обучения. Примерно разделение будет 5 к 1.

Польза и вред ИИ-помощи для ранней диагностики рака желудка будут смоделированы путем разработки марковской модели естественного течения рака желудка от дисплазии до раннего и распространенного рака, а также влияния GS на его естественное течение. . Это также позволит смоделировать потенциальный эффект смещения по времени и длине. Эти данные будут включены в имитационную модель, чтобы включить их в процесс принятия решений о том, следует ли рекомендовать системам здравоохранения ИИ-помощь для выявления рака желудка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение ставки промаха
Временное ограничение: 2025: зачисление на 12 месяцев
изменение частоты пропуска ранних стадий рака желудка и диспластических поражений при верхней эндоскопии при использовании ИИ-ассистента (тандем).
2025: зачисление на 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменить количество обнаружений
Временное ограничение: Процедура 1 день и наблюдение в течение 2 лет.
Изменение показателей выявления раннего рака желудка и диспластических поражений при верхней эндоскопии при использовании ИИ-ассистента (параллельно).
Процедура 1 день и наблюдение в течение 2 лет.
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2025: в течение 12 месяцев набора
Оценка приемлемости, удовлетворенности и толерантности пациентов к технологии искусственного интеллекта для обнаружения и характеристики поражений желудка, оцениваемая с помощью опросника.
2025: в течение 12 месяцев набора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istituto Clinico Humanitas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AIMING

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками