Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie om het ontbreken van maagkanker op te lossen (richten) (GAIN)

6 mei 2025 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Maagkanker en kunstmatige intelligentie: een project op nationaal niveau

Ons AIRE -project bestaat uit vier kernwerkpakketten (WPS): WP1. Natie-niveau gerandomiseerde gecontroleerde studie; WP2. Ontwikkeling van een innovatief AI -tool; WP3. Nieuwe microsimulatiemodellering; WP4. Inclusie van de patiënt.

De multi-center tandem gerandomiseerde gecontroleerde studie op natie-niveau zal bijdragen aan een beter begrip van hoe het real-time AI-algoritme de missersnelheid van vroege maagkanker en dysplasie tijdens gastroscopie kan verminderen. Bovendien zal het innovatieproject bijdragen aan de ontwikkeling van een nieuw AI -tool (WP2) dat het risico op maagkanker kan stratificeren door in vivo precancereuze aandoeningen te identificeren. Bovendien zal een microsimulatiemodellering ons in staat stellen te voorspellen hoe het gebruik van AI maagkanker kan voorkomen en de kosten en de lasten van patiënten kan beïnvloeden. De beoordeling van het evenwicht tussen voordelen en schade is vrij cruciaal, vooral voor dit type medische hulpmiddelen, omdat de waarde van innovatieve tools soms wordt overschat vanwege het enthousiasme van belanghebbenden (WP3). Ten slotte zullen we gedurende het onderzoeksproject voor patiënten zorgen door de patiëntorganisatie op te nemen in zowel WP1, 2 en 3 (WP4).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6600

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle> 60 jaar oude patiënten die bovenste-Gastrointestinale (GI) endoscopie ondergaan voor geselecteerde indicaties bij een hoog risico van maagkanker ..

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor endoscopie van de bovenste-GI.
  • contra -indicaties voor biopsie.
  • Actieve bovenste-GI-bloeding of dringende bovenste-GI-endoscopie.
  • Patiënten met eerdere hogere GI-operatie waarbij de maag betrokken is.
  • Patiënten die niet konden of weigerden geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Parallelle arm 1
patiënten zullen standaard high-definition en hoogwaardige endoscopie van de bovenste GI ondergaan voor de detectie van maaglaesies met histologische mapping volgens het Sydney-systeem
Actieve vergelijker: Parallelle arm 2
Patiënten zullen high-definition en hoogwaardige endoscopie van de bovenste GI ondergaan met realtime hulp door realtime kunstmatige intelligentie voor de detectie van vroege maagkanker en maagdysplasie.
Apparaat: Integratie van kunstmatige intelligentie (AI) bij screening gastroscopie

Twee nieuwe deep learning-systemen, namelijk één voor endoscopie en één voor pathologie, zullen worden getraind en gevalideerd voor de diagnose van maagatrofie en metaplasie, inclusief de uitbreiding en ernst ervan. Beide algoritmen zullen worden gevalideerd tegen de cases die niet voor de trainingsfasen worden gebruikt. De partitie zal ongeveer 5 tegen 1 zijn.

Het voordeel en de schade van AI-hulp voor de vroege diagnose van maagkanker zullen worden gesimuleerd door de ontwikkeling van een Markov-model over het natuurlijke beloop van maagkanker, van dysplasie tot vroege en gevorderde kanker, en door de impact van een GS op het natuurlijke beloop ervan. . Dit zal ook het potentiële effect van lead- en lengte-time bias simuleren. Deze gegevens zullen worden opgenomen in het simulatiemodel om ze op te nemen in het besluitvormingsproces over de vraag of AI-hulp voor de detectie van maagkanker al dan niet moet worden aanbevolen aan gezondheidszorgsystemen.
Ander: Gekruiste arm 1 (bediening)
Patiënten zullen twee standaard high-definition en hoogwaardige endoscopieën van het bovenste deel van het maag-darmkanaal achter elkaar ondergaan: de eerste zal zonder hulp van kunstmatige intelligentie zijn, en de tweede met kunstmatige intelligentie om het verzuimpercentage voor standaard niet-ondersteunde endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal te definiëren.
Apparaat: Integratie van kunstmatige intelligentie (AI) bij screening gastroscopie

Twee nieuwe deep learning-systemen, namelijk één voor endoscopie en één voor pathologie, zullen worden getraind en gevalideerd voor de diagnose van maagatrofie en metaplasie, inclusief de uitbreiding en ernst ervan. Beide algoritmen zullen worden gevalideerd tegen de cases die niet voor de trainingsfasen worden gebruikt. De partitie zal ongeveer 5 tegen 1 zijn.

Het voordeel en de schade van AI-hulp voor de vroege diagnose van maagkanker zullen worden gesimuleerd door de ontwikkeling van een Markov-model over het natuurlijke beloop van maagkanker, van dysplasie tot vroege en gevorderde kanker, en door de impact van een GS op het natuurlijke beloop ervan. . Dit zal ook het potentiële effect van lead- en lengte-time bias simuleren. Deze gegevens zullen worden opgenomen in het simulatiemodel om ze op te nemen in het besluitvormingsproces over de vraag of AI-hulp voor de detectie van maagkanker al dan niet moet worden aanbevolen aan gezondheidszorgsystemen.
Actieve vergelijker: Gekruiste arm 2
patiënten zullen twee standaard high-definition en hoogwaardige endoscopieën van de bovenste GI achter elkaar ondergaan: de eerste zal met hulp van kunstmatige intelligentie zijn, en de tweede zonder kunstmatige intelligentie om de afname van het aantal gemiste fouten te bepalen wanneer hulp door kunstmatige intelligentie wordt geïmplementeerd .
Apparaat: Integratie van kunstmatige intelligentie (AI) bij screening gastroscopie

Twee nieuwe deep learning-systemen, namelijk één voor endoscopie en één voor pathologie, zullen worden getraind en gevalideerd voor de diagnose van maagatrofie en metaplasie, inclusief de uitbreiding en ernst ervan. Beide algoritmen zullen worden gevalideerd tegen de cases die niet voor de trainingsfasen worden gebruikt. De partitie zal ongeveer 5 tegen 1 zijn.

Het voordeel en de schade van AI-hulp voor de vroege diagnose van maagkanker zullen worden gesimuleerd door de ontwikkeling van een Markov-model over het natuurlijke beloop van maagkanker, van dysplasie tot vroege en gevorderde kanker, en door de impact van een GS op het natuurlijke beloop ervan. . Dit zal ook het potentiële effect van lead- en lengte-time bias simuleren. Deze gegevens zullen worden opgenomen in het simulatiemodel om ze op te nemen in het besluitvormingsproces over de vraag of AI-hulp voor de detectie van maagkanker al dan niet moet worden aanbevolen aan gezondheidszorgsystemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mis tariefverlaging
Tijdsspanne: 2025: 12 maanden inschrijving
verandering in het aantal gemiste gevallen van vroege maagkanker en dysplastische laesies bij bovenste endoscopie bij gebruik van AI-ondersteuning (tandem).
2025: 12 maanden inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig het aantal detecties
Tijdsspanne: Procedure van 1 dag en follow-up gedurende 2 jaar
Verandering in de detectie van vroege maagkanker en dysplastische laesies bij bovenste endoscopie bij gebruik van AI-assistentie (parallel).
Procedure van 1 dag en follow-up gedurende 2 jaar
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 2025: tijdens de 12 maanden inschrijving
Beoordeling van de aanvaardbaarheid, tevredenheid en tolerantie van de patiënt, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst, ten aanzien van AI-technologie voor zowel de detectie als de karakterisering van maaglaesies.
2025: tijdens de 12 maanden inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istituto Clinico Humanitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AIMING

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen