Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keinotekoinen älykkyys mahalaukun syövän puuttumisen ratkaisemiseksi (kohdistaminen) (GAIN)

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Mahden syöpä ja tekoäly: Kansallisen tason projekti

Tavoiteprojektimme käsittää neljä ydintyöpakettia (WPS): WP1. Kansakuntitason satunnaistettu kontrolloitu tutkimus; WP2. Innovatiivisen AI -työkalun kehittäminen; WP3. Uusi mikrosimulaatiomallinnus; WP4. Potilaan sisällyttäminen.

Kansakuntitason monikeskus tandem satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (WP1) auttaa ymmärtämään paremmin, kuinka reaaliaikainen AI-algoritmi voi vähentää varhaisen mahalaukun syövän ja dysplasian miss-määrää gastroskopian aikana. Lisäksi innovaatioprojekti edistää uuden AI -työkalun (WP2) kehittämistä, joka voi jakaa mahalaukun syövän riskin tunnistamalla in vivo -valmisteen olosuhteet. Lisäksi mikrosimulaatiomallinnus antaa meille mahdollisuuden ennustaa, kuinka AI: n käyttö voi estää mahalaukun syöpää ja vaikuttaa kustannuksiin ja potilaiden taakkaihin. Hyödyt ja haittojen välisen tasapainon arviointi on varsin ratkaisevan tärkeää etenkin tämän tyyppiselle lääketieteelliselle laitteelle, koska innovatiivisten työkalujen arvo on joskus yliarvioitu sidosryhmien innostumisen vuoksi (WP3). Lopuksi, huolehdimme potilaiden näkökulmasta koko tutkimusprojektin ajan sisällyttämällä potilaan organisaatio sekä WP1, 2 että 3 (WP4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6600

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki> 60-vuotiaat potilaat, joille tehtiin ylemmän kaasunjalkainen (GI) endoskopia valituille indikaatioille korkean riskin mahalaukun syöpään ..

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aiheet ylemmän GI: n endoskopiaan.
  • Biopsian vasta -aiheet.
  • Aktiivinen ylä-GI-verenvuoto tai kiireellinen ylemmän GI-endoskopia.
  • Potilaat, joilla on aikaisempi ylemmän GI-leikkaus, johon sisältyy vatsa.
  • Potilaat, jotka eivät pystyneet tai kieltäytyivät antamasta tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Rinnakkaisvarsi 1
potilaille tehdään tavallinen teräväpiirto ja korkealaatuinen ylemmän GI-endoskopia mahalaukun leesioiden havaitsemiseksi histologisella kartoituksella Sydneyn järjestelmän mukaisesti
Active Comparator: Rinnakkaisvarsi 2
potilaille tehdään teräväpiirto ja korkealaatuinen ylemmän GI-endoskopia reaaliaikaisen tekoälyn avulla varhaisen mahasyövän ja mahan dysplasian havaitsemiseksi.
Laite: Tekoälyn (AI) avun integrointi gastroskopian seulomiseen

Kaksi uutta syväoppimisjärjestelmää, yksi endoskopiaa ja toinen patologiaa varten, koulutetaan ja validoidaan mahalaukun surkastumisen ja metaplasian diagnosointia varten, mukaan lukien laajennus ja vakavuus. Molemmat algoritmit validoidaan tapauksia vastaan, joita ei käytetä koulutusvaiheissa. Osio on suunnilleen 5-1.

Tekoälyavun hyötyjä ja haittoja mahasyövän varhaisessa diagnosoinnissa simuloidaan kehittämällä Markovin malli mahasyövän luontaisesta historiasta dysplasiasta varhaiseen ja pitkälle edenneeseen syöpään sekä GS:n vaikutusta sen luontaiseen historiaan. . Tämä myös simuloi läpimeno- ja pituusharhaisuuden mahdollista vaikutusta. Nämä tiedot sisällytetään simulaatiomalliin, jotta ne voidaan ottaa mukaan päätöksentekoprosessiin siitä, pitäisikö mahasyövän havaitsemiseen tarkoitettua tekoälyapua suositella terveydenhuoltojärjestelmille vai ei.
Muut: Jakovarsi 1 (ohjaus)
potilaille tehdään kaksi tavallista teräväpiirtolaatuista ylemmän GI-endoskopiaa rinnakkain: ensimmäinen tehdään ilman tekoälyä ja toinen tekoälyä, jotta voidaan määrittää puuttumisprosentti tavallisessa ylemmän GI-endoskopiassa.
Laite: Tekoälyn (AI) avun integrointi gastroskopian seulomiseen

Kaksi uutta syväoppimisjärjestelmää, yksi endoskopiaa ja toinen patologiaa varten, koulutetaan ja validoidaan mahalaukun surkastumisen ja metaplasian diagnosointia varten, mukaan lukien laajennus ja vakavuus. Molemmat algoritmit validoidaan tapauksia vastaan, joita ei käytetä koulutusvaiheissa. Osio on suunnilleen 5-1.

Tekoälyavun hyötyjä ja haittoja mahasyövän varhaisessa diagnosoinnissa simuloidaan kehittämällä Markovin malli mahasyövän luontaisesta historiasta dysplasiasta varhaiseen ja pitkälle edenneeseen syöpään sekä GS:n vaikutusta sen luontaiseen historiaan. . Tämä myös simuloi läpimeno- ja pituusharhaisuuden mahdollista vaikutusta. Nämä tiedot sisällytetään simulaatiomalliin, jotta ne voidaan ottaa mukaan päätöksentekoprosessiin siitä, pitäisikö mahasyövän havaitsemiseen tarkoitettua tekoälyapua suositella terveydenhuoltojärjestelmille vai ei.
Active Comparator: Ristikkäinen käsivarsi 2
potilaille tehdään kaksi tavallista teräväpiirto- ja korkealaatuista ylemmän GI-endoskopiaa rinnakkain: ensimmäinen tehdään tekoälyn avulla ja toinen ilman tekoälyä, jotta voidaan määrittää puuttumisasteen väheneminen, kun tekoälyn apua käytetään. .
Laite: Tekoälyn (AI) avun integrointi gastroskopian seulomiseen

Kaksi uutta syväoppimisjärjestelmää, yksi endoskopiaa ja toinen patologiaa varten, koulutetaan ja validoidaan mahalaukun surkastumisen ja metaplasian diagnosointia varten, mukaan lukien laajennus ja vakavuus. Molemmat algoritmit validoidaan tapauksia vastaan, joita ei käytetä koulutusvaiheissa. Osio on suunnilleen 5-1.

Tekoälyavun hyötyjä ja haittoja mahasyövän varhaisessa diagnosoinnissa simuloidaan kehittämällä Markovin malli mahasyövän luontaisesta historiasta dysplasiasta varhaiseen ja pitkälle edenneeseen syöpään sekä GS:n vaikutusta sen luontaiseen historiaan. . Tämä myös simuloi läpimeno- ja pituusharhaisuuden mahdollista vaikutusta. Nämä tiedot sisällytetään simulaatiomalliin, jotta ne voidaan ottaa mukaan päätöksentekoprosessiin siitä, pitäisikö mahasyövän havaitsemiseen tarkoitettua tekoälyapua suositella terveydenhuoltojärjestelmille vai ei.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Miss hinnanalennus
Aikaikkuna: 2025: 12 kuukauden ilmoittautuminen
varhaisen mahasyövän ja dysplastisten leesioiden ohitusasteen muutos ylemmän endoskopian yhteydessä käytettäessä AI-apua (tandem).
2025: 12 kuukauden ilmoittautuminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta tunnistusten määrää
Aikaikkuna: 1 päivän toimenpide ja seuranta 2 vuotta
Muutos varhaisen mahasyövän ja dysplastisten leesioiden havaitsemisessa yläendoskopiassa käytettäessä AI-apua (rinnakkais).
1 päivän toimenpide ja seuranta 2 vuotta
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2025: 12 kuukauden ilmoittautumisen aikana
Potilaiden hyväksyttävyyden, tyytyväisyyden ja sietokyvyn arviointi kyselylomakkeella arvioituna tekoälyteknologiaa kohtaan sekä mahavaurioiden havaitsemiseen että karakterisointiin.
2025: 12 kuukauden ilmoittautumisen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Istituto Clinico Humanitas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AIMING

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia