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Inteligência artificial para resolver a falta de câncer gástrico (mira) (GAIN)

6 de maio de 2025 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Câncer gástrico e inteligência artificial: um projeto de nível nacional

Nosso projeto de mira compreende quatro pacotes de trabalho principais (WPS): WP1. Estudo controlado randomizado no nível nacional; WP2. Desenvolvimento de uma ferramenta inovadora de IA; WP3. Nova modelagem de microssimulação; WP4. Inclusão do paciente.

O estudo controlado randomizado de nível nacional de nível nacional (WP1) contribuirá para uma melhor compreensão de como o algoritmo de IA em tempo real pode reduzir a taxa de falta de câncer gástrico precoce e displasia durante a gastroscopia. Além disso, o projeto de inovação contribuirá para o desenvolvimento de uma nova ferramenta de IA (WP2) que pode estratificar o risco de câncer gástrico, identificando condições pré -cancerosas in vivo. Além disso, uma modelagem de microssimulação nos permitirá prever como o uso da IA ​​pode impedir o câncer gástrico e afetar o custo e os encargos dos pacientes. A avaliação do equilíbrio entre benefícios e danos é bastante crucial, especialmente para esse tipo de dispositivo médico, porque o valor das ferramentas inovadoras às vezes é superestimado devido ao entusiasmo das partes interessadas (WP3). Finalmente, cuidaremos da perspectiva dos pacientes ao longo do projeto de estudo, incluindo a organização do paciente em WP1, 2 e 3 (WP4).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes com 60 anos de idade submetidos à endoscopia de alta-gastrointestinal (GI) para indicações selecionadas em alto risco de câncer gástrico.

Critérios de exclusão:

  • Contra-indicações à endoscopia do GI superior.
  • Contra -indicações à biópsia.
  • Sangramento superior do Upper-GI ou endoscopia urgente do GI superior.
  • Pacientes com cirurgia anterior do Upper-GI envolvendo o estômago.
  • Pacientes que não foram capazes ou se recusaram a dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Braço paralelo 1
os pacientes serão submetidos à endoscopia digestiva alta padrão de alta definição e alta qualidade para detecção de lesões gástricas com mapeamento histológico de acordo com o sistema de Sydney
Comparador Ativo: Braço paralelo 2
os pacientes serão submetidos à endoscopia digestiva alta de alta definição e alta qualidade com assistência em tempo real por inteligência artificial em tempo real para a detecção de câncer gástrico precoce e displasia gástrica.
Dispositivo: Integração de assistência de Inteligência Artificial (IA) para triagem de gastroscopia

Dois novos sistemas de aprendizagem profunda, nomeadamente um para endoscopia e outro para patologia, serão treinados e validados para o diagnóstico de atrofia e metaplasia gástrica, incluindo extensão e gravidade. Ambos os algoritmos serão validados nos casos não utilizados nas fases de treinamento. Aproximadamente, a partição será de 5 para 1.

Os benefícios e danos da assistência de IA para o diagnóstico precoce do cancro gástrico serão simulados através do desenvolvimento de um modelo de Markov sobre a história natural do cancro gástrico, desde a displasia até ao cancro precoce e avançado, bem como pelo impacto de um GS na sua história natural. . Isto também simulará o efeito potencial do viés de lead e de comprimento. Esses dados serão incorporados ao modelo de simulação para incluí-los no processo de tomada de decisão sobre se a assistência por IA para detecção de câncer gástrico deve ou não ser recomendada aos sistemas de saúde.
Outro: Braço cruzado 1 (controle)
os pacientes serão submetidos a duas endoscopias gastrointestinais superiores padrão de alta definição e alta qualidade em conjunto: a primeira será sem assistência de Inteligência Artificial e a segunda com Inteligência Artificial, a fim de definir a taxa de erros para endoscopia digestiva alta não assistida padrão.
Dispositivo: Integração de assistência de Inteligência Artificial (IA) para triagem de gastroscopia

Dois novos sistemas de aprendizagem profunda, nomeadamente um para endoscopia e outro para patologia, serão treinados e validados para o diagnóstico de atrofia e metaplasia gástrica, incluindo extensão e gravidade. Ambos os algoritmos serão validados nos casos não utilizados nas fases de treinamento. Aproximadamente, a partição será de 5 para 1.

Os benefícios e danos da assistência de IA para o diagnóstico precoce do cancro gástrico serão simulados através do desenvolvimento de um modelo de Markov sobre a história natural do cancro gástrico, desde a displasia até ao cancro precoce e avançado, bem como pelo impacto de um GS na sua história natural. . Isto também simulará o efeito potencial do viés de lead e de comprimento. Esses dados serão incorporados ao modelo de simulação para incluí-los no processo de tomada de decisão sobre se a assistência por IA para detecção de câncer gástrico deve ou não ser recomendada aos sistemas de saúde.
Comparador Ativo: Braço cruzado 2
os pacientes serão submetidos a duas endoscopias gastrointestinais superiores padrão de alta definição e alta qualidade em conjunto: a primeira será com assistência de Inteligência Artificial e a segunda sem Inteligência Artificial, a fim de definir a diminuição da taxa de erros quando a assistência por Inteligência Artificial for implementada .
Dispositivo: Integração de assistência de Inteligência Artificial (IA) para triagem de gastroscopia

Dois novos sistemas de aprendizagem profunda, nomeadamente um para endoscopia e outro para patologia, serão treinados e validados para o diagnóstico de atrofia e metaplasia gástrica, incluindo extensão e gravidade. Ambos os algoritmos serão validados nos casos não utilizados nas fases de treinamento. Aproximadamente, a partição será de 5 para 1.

Os benefícios e danos da assistência de IA para o diagnóstico precoce do cancro gástrico serão simulados através do desenvolvimento de um modelo de Markov sobre a história natural do cancro gástrico, desde a displasia até ao cancro precoce e avançado, bem como pelo impacto de um GS na sua história natural. . Isto também simulará o efeito potencial do viés de lead e de comprimento. Esses dados serão incorporados ao modelo de simulação para incluí-los no processo de tomada de decisão sobre se a assistência por IA para detecção de câncer gástrico deve ou não ser recomendada aos sistemas de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da taxa de falta
Prazo: 2025: 12 meses de inscrição
mudança na taxa de erros de câncer gástrico precoce e lesões displásicas na endoscopia digestiva alta ao usar assistência de IA (tandem).
2025: 12 meses de inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar número de detecções
Prazo: Procedimento de 1 dia e acompanhamento por 2 anos
Alteração na detecção de câncer gástrico precoce e lesões displásicas na endoscopia digestiva alta com auxílio de IA (paralelo).
Procedimento de 1 dia e acompanhamento por 2 anos
satisfação do paciente
Prazo: 2025: durante os 12 meses de inscrição
Avaliação da aceitabilidade, satisfação e tolerância do paciente, avaliada por questionário, em relação à tecnologia de IA tanto para detecção quanto para caracterização de lesões gástricas.
2025: durante os 12 meses de inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Clinico Humanitas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AIMING

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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