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農業とアルコールの使用によるタバコ製品の感受性と代替性

2025年9月17日 更新者：Mark J Rzeszutek, PhD

U54パイロット：相対的な産生とアルコール使用によるタバコ製品の感受性と製品の置換を比較する

連邦薬物局のタバコ製品センター（FDA CTP）の高い優先研究分野は、誰がタバコ製品の使用を開始し、誰がタバコ製品の使用を停止するかを決定しています。 タバコの使用量が不釣り合いに多い人口は、農村部に住んでいる人々です。 これは、産生のいくつかの側面がタバコ製品の感受性とタバコ停止率の低下に関連していることを示しています。 農村部の人々は通常、アルコールの使用率が高く、これはタバコの使用量が増加し、タバコ停止率の低下にも関連しています。 この研究の目的は、（1）産生とアルコールの使用が既存の新しいタバコ製品に対する感受性にどのように影響するかを調べ、（2）タバコの使用者がタバコの停止製品に代わる可能性にどのように影響するかを調べることです。 これを達成するために、調査員は行動経済措置を使用して、人々が新しいタバコ製品（高および低ニコチン、風味豊かで味付けされていない）にどのように反応するかを評価し、実験的なタバコ市場を使用して、現在のユーザーが停止に関連する製品にどのように切り替えるかを判断します。 産生はスペクトルであるため、調査員は相対的な農業性（IRR）の指標を使用して、産生とアルコールの使用がこれらのタバコ関連の行動にどのように影響するかをよりよく定量化します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
737

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

タバコ/電子タバコのユーザー

包含基準：

  • 21歳以上
  • タバコを吸うか、月に25日以上電子タバコを使用する

タバコ/電子タバコの非ユーザー

包含基準：

  • 21歳以上
  • 先月、電子タバコやタバコを使用して報告しないでください

危険なアルコール使用者

包含基準：

  • 21歳以上
  • アルコール使用障害の識別テストで8以上のスコア

リスクのないアルコール使用者

包含基準：

  • 21歳以上
  • アルコール使用障害の識別テストで7以下のスコア

すべてのグループ

包含基準：

  • アメリカにあります
  • 多作に関する少なくとも100の完全な研究

除外基準：

  • スクリーナー中に注意の障害が発生します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Qualtrics and Experimental Tobacco Marketplace
タバコ/電子タバコを使用して報告する参加者は、さまざまな意思決定タスク、新しい仮想ニコチン製品需要タスク、および実験的タバコ市場シナリオ（ETM）で構成されるQualtrics調査を完了します。 合計3つのETMシナリオ、タバコの調整価格、電子タバコの調整価格、電子タバコとタバコの両方の調整価格があります。
行動：実験タバコ市場
この調査では、タバコや電子タバコのユーザーであると報告した参加者のために、実験タバコ市場（ETM）に3つの異なるシナリオがあります。 これらは、さまざまなタバコ製品が購入できる仮想購入シナリオで構成されます。 3つのETMシナリオは、価格のタバコを調整し、価格の電子タバコを調整し、価格のタバコと電子タバコの両方を調整することです。
行動：仮説的な新規ニコチン製品購入タスク
この研究には、新しいニコチン製品の仮想需要タスクがあります。 これらのタスクは、異なるニコチン含有量（高および低）の異なる新規仮説製品（燃焼、経口、蒸発）と、さまざまな価格で評価される可能性がある異なるフレーバー（好ましいアルコール風味、特性の風味なし）で構成されています。
実験的：Qualtricsのみ
タバコ/電子タバコの使用を報告しない参加者は、さまざまな意思決定タスクと新しい仮想ニコチン製品需要タスクで構成されるQualtrics調査を完了します
行動：仮説的な新規ニコチン製品購入タスク
この研究には、新しいニコチン製品の仮想需要タスクがあります。 これらのタスクは、異なるニコチン含有量（高および低）の異なる新規仮説製品（燃焼、経口、蒸発）と、さまざまな価格で評価される可能性がある異なるフレーバー（好ましいアルコール風味、特性の風味なし）で構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
仮想ニコチン製品の需要強度と価格の感度
時間枠：研究週0で評価されます
仮想的なニコチン製品を購入および消費する可能性と、さまざまな製品カテゴリ、フレーバー、ニコチンの組み合わせのコストに対する感度がすべてのグループで評価されます。 非線形の混合効果モデリングを使用して仮想需要が評価され、これらの仮想製品の需要強度と価格感度の推定値が得られます。 高強度と低価格の感度は、これらの新しい製品を試すためのより高い主観的価値と可能性の指標です。
研究週0で評価されます
実験タバコ市場におけるタバコや電子タバコの価格の変化の関数としての代替製品購入
時間枠：研究週0で評価されます
タバコと電子タバコのユーザーは、さまざまな実験タバコ市場のシナリオを完了します。 タバコ/電子タバコの価格の上昇の関数としての異なるニコチン製品の代替製品購入（代替）は、タバコおよび/またはe-シガレットの価格上昇の関数として製品代替の大きさと方向を決定する非線形混合効果を測定して測定されます。 大きさが高いことは、昇順の価格項目の関数としての製品購入の大きな変化を示しています。ここでは、商品が上昇価格項目を補完するのか、それとも代用したのかを方向から判断します。 非線形モデルフィッティングの故障の場合、線形モデルを使用して、インターセプト（初期購入）と勾配（置換の程度）に基づく製品置換を決定します。
研究週0で評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mark J Rzeszutek, PhD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5U54DA058256-02 Pilot: #2345
  • 5U54DA058256-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のdementifiedデータは、公開を受け入れた後、可能な限り利用可能になります。 すべての共有データは、個人を特定できる情報に関するHIPAAガイドラインに準拠しています。 分析に使用されるコードは、識別されたデータにも付随します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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