Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podatność i podstawowość produktu tytoniowego i podstawowa

17 września 2025 zaktualizowane przez: Mark J Rzeszutek, PhD

U54 Pilot: Porównanie podatności produktu tytoniowego i podstawienia produktu przez względną wiedzę i spożywanie alkoholu

Obszar badań o wysokim priorytecie dla Federalnego Centrum Administracji Drugów dla produktów tytoniowych (FDA CTP) jest ustalenie, kto zacznie używać produktów tytoniowych i kto przestanie używać produktów tytoniowych. Populacja, która ma nieproporcjonalnie duże zażywanie tytoniu, to ludzie mieszkający na obszarach wiejskich. Wskazuje to, że pewien aspekt wiedzy związany jest z podatnością na produkty tytoniu i obniżonymi wskaźnikami zaprzestania tytoniu. Ludzie na obszarach wiejskich zwykle mają również wyższy wskaźnik spożywania alkoholu, co jest również związane z wyższym używaniem tytoniu i obniżonymi wskaźnikami zaprzestania tytoniu. Celem tego badania jest (1) zbadanie, w jaki sposób wiedza i spożywanie alkoholu mogą wpływać na podatność na istniejące i nowe produkty tytoniowe oraz (2) zbadać, w jaki sposób wiedza i spożywanie alkoholu mogą wpływać na prawdopodobieństwo, że użytkownicy tytoniu w celu zastąpienia produktom tytoniu. Aby to osiągnąć, badacze wykorzystają behawioralne środki ekonomiczne, aby ocenić, w jaki sposób ludzie reagują na nowe produkty tytoniowe (wysoka i niska nikotyna, aromatyzowana i niezmienna), a także wykorzystają eksperymentalny rynek tytoniu, aby ustalić, w jaki sposób obecni użytkownicy mogą przejść na produkty związane z zaprzestaniem. Ponieważ wiedza jest spektrum, badacze będą wykorzystywać wskaźnik względnej wiedzy (IRR), aby lepiej określić, w jaki sposób wiedza i spożywanie alkoholu wpływają na te zachowania związane z tytoniami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
737

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Użytkownicy papierosów/e-papierosów

Kryteria włączenia:

  • 21 lat lub starsze
  • Pal papierosy lub używaj e-papierosów 25 lub więcej dni w miesiącu

Papierosy/e-papierosy nie-użytkownicy

Kryteria włączenia:

  • 21 lat lub starsze
  • Nie zgłaszaj się za pomocą e-papierosu lub papierosa w ciągu ostatniego miesiąca

Ryzykowni użytkownicy alkoholu

Kryteria włączenia:

  • 21 lat lub starsze
  • Wynik 8 lub wyższy w teście identyfikacyjnym zaburzeń spożywania alkoholu

Użytkownicy alkoholu bez ryzyka

Kryteria włączenia:

  • 21 lat lub starsze
  • Wynik 7 lub niższy w teście identyfikacji zaburzeń spożywania alkoholu

Wszystkie grupy

Kryteria włączenia:

  • Położony w USA
  • Co najmniej 100 kompletnych badań na temat płodnego

Krytera wykluczenia:

  • Brak kontroli uwagi podczas ekranu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rynek Qualtrics i Experimental Tobacco
Uczestnicy, którzy zgłaszają stosowanie papierosów/e-papierosów, zakończą badanie Qualtrics składające się z różnych zadań decyzyjnych, nowych hipotetycznych zadań zapotrzebowania na produkty nikotynowe oraz eksperymentalne scenariusze rynku tytoniu (ETM). Będą trzy scenariusze ETM, cena dostosowywania papierosów, cena dostosowywania e-papierosów oraz cena regulacji e-papierosów i regulacji papierosów.
Behawioralne: Eksperymentalny rynek tytoniu
W badaniu będzie miało trzy różne scenariusze na eksperymentalnym rynku tytoniu (ETM) dla uczestników, którzy zgłosili, że są użytkownikami papierosów i/lub e-papierosów. Będą one składać się z hipotetycznych scenariuszy zakupu, w których można kupić wiele różnych produktów tytoniowych. Trzy scenariusze ETM będą dostosowywać papierosy cenowe, dostosowując e-papierosy ceny, a zarówno dostosowują papierosy ceny i e-papierosy.
Behawioralne: Zadania dotyczące zakupu produktu Nikotyny
W badaniu będzie miał zestaw hipotetycznych zadań popytu na nowe produkty nikotyny. Zadania te składają się z różnych nowych hipotetycznych produktów (spalania, doustne i odparowane) o różnej zawartości nikotyny (wysoka i niska) oraz różnych smaków (preferowany smak alkoholu, brak charakteru charakteryzującego), w których prawdopodobieństwo wypróbowania jest oceniane w różnych punktach cenowych.
Eksperymentalny: Tylko Qualtrics
Uczestnicy, którzy nie zgłaszają za pomocą papierosów/e-papierosów, zakończą ankietę Qualtrics składającą się z różnych zadań decyzyjnych i nowych hipotetycznych zadań zapotrzebowania na produkt nikotyny
Behawioralne: Zadania dotyczące zakupu produktu Nikotyny
W badaniu będzie miał zestaw hipotetycznych zadań popytu na nowe produkty nikotyny. Zadania te składają się z różnych nowych hipotetycznych produktów (spalania, doustne i odparowane) o różnej zawartości nikotyny (wysoka i niska) oraz różnych smaków (preferowany smak alkoholu, brak charakteru charakteryzującego), w których prawdopodobieństwo wypróbowania jest oceniane w różnych punktach cenowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność popytu i wrażliwość cen dla hipotetycznych produktów nikotyny
Ramy czasowe: Oceniany w tygodniu studiów 0
Prawdopodobieństwo zakupu i spożywania hipotetycznych produktów nikotyny oraz wrażliwość na koszty różnych kategorii produktów, smaków i kombinacji nikotyny zostaną ocenione we wszystkich grupach. Hipotetyczne zapotrzebowanie zostanie ocenione przy użyciu nieliniowego modelowania efektów mieszanych w celu uzyskania szacunków intensywności popytu i wrażliwości cen dla tych hipotetycznych produktów. Wyższa intensywność i niższa wrażliwość cen są wskaźnikami wyższej wartości subiektywnej i prawdopodobieństwa wypróbowania tych nowych produktów.
Oceniany w tygodniu studiów 0
Alternatywne zakup produktu w zależności od zmiany ceny papierosów i/lub e-papierosów na eksperymentalnym rynku tytoniu
Ramy czasowe: Oceniany w tygodniu studiów 0
Użytkownicy papierosów i e-papierosów zakończą różne eksperymentalne scenariusze rynku tytoniu. Alternatywne zakupy produktu (podstawienie) dla różnych produktów nikotyny w funkcji rosnącej ceny papierosów/e-papierosów będzie mierzone za pomocą nieliniowych równań popytu międzypomodowościowych, które określają wielkość i kierunek podstawienia produktu w zależności od wzrostu cen papierosów i/lub e-karabinów. Większa wielkość wskazuje na większą zmianę zakupu produktu w funkcji elementu ceny rosnącej, gdzie kierunek określa, czy towar był uzupełnieniem lub zastąpieniem ceny rosnącej. W przypadku awarii nieliniowego dopasowania modelu modele liniowe zostaną wykorzystane do określenia podstawienia produktu na podstawie przechwytywania (początkowe zakupy) i nachylenia (stopień podstawienia).
Oceniany w tygodniu studiów 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mark J Rzeszutek, PhD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5U54DA058256-02 Pilot: #2345
  • 5U54DA058256-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane z tego badania zostaną możliwe, jak to możliwe po przyjęciu do publikacji. Wszystkie udostępnione dane będą zgodne z wytycznymi HIPAA dotyczące informacji osobowych. Kod stosowany do analiz będzie również towarzyszył danych zidentyfikowanych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami