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Susceptibilidad al producto de tabaco y sustituibilidad por ruralidad y consumo de alcohol

17 de septiembre de 2025 actualizado por: Mark J Rzeszutek, PhD

Piloto U54: Comparación de la susceptibilidad del producto del tabaco y la sustitución del producto por la ruralidad relativa y el consumo de alcohol

Un área de investigación de alta prioridad para el Centro Federal de Administración de Medicamentos para Productos de Tabaco (FDA CTP) está determinando quién comenzará a usar productos de tabaco y quién dejará de usar productos de tabaco. Una población que tiene una cantidad desproporcionadamente alta de consumo de tabaco son personas que viven en áreas rurales. Esto indica que algún aspecto de la ruralidad está relacionado con la susceptibilidad al producto del tabaco y la disminución de las tasas de cesación del tabaco. Las personas en las zonas rurales también generalmente tienen tasas más altas de consumo de alcohol, lo que también se asocia con un mayor uso de tabaco y una disminución de las tasas de cesación del tabaco. El propósito de este estudio es (1) examinar cómo la ruralidad y el consumo de alcohol pueden afectar la susceptibilidad a los productos de tabaco existentes y novedosos y (2) examinar cómo el uso de ruralidad y alcohol puede afectar la probabilidad de que los usuarios de tabaco sustituyan a los productos para el cese del tabaco. Para lograr esto, los investigadores utilizarán medidas económicas conductuales para evaluar cómo las personas responden a los nuevos productos de tabaco (nicotina alta y baja, con sabor y sin sabor), así como usar el mercado de tabaco experimental para determinar cómo los usuarios actuales pueden cambiar a productos asociados con la cesación. Debido a que la ruralidad es un espectro, los investigadores utilizarán un índice de ruralidad relativa (TIR) ​​para cuantificar mejor cómo la ruralidad y el consumo de alcohol afectan estos comportamientos relacionados con el tabaco.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
737

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mark J Rzeszutek, PhD
  • Número de teléfono: 859-323-5264
  • Correo electrónico: mark.rzeszutek@uky.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Usuarios de cigarrillos/cigarrillos electrónicos

Criterios de inclusión:

  • 21 años de edad o más
  • Fumar cigarrillos o usar cigarrillos electrónicos 25 o más días al mes

Cigarrillo/cigarrillo electrónico no usuarios

Criterios de inclusión:

  • 21 años de edad o más
  • No informe a usar un cigarrillo electrónico o un cigarrillo en el último mes

Usuarios de alcohol arriesgados

Criterios de inclusión:

  • 21 años de edad o más
  • Una puntuación de 8 o más en la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol

Usuarios de alcohol no arriesgados

Criterios de inclusión:

  • 21 años de edad o más
  • Una puntuación de 7 o menos en la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol

Todos los grupos

Criterios de inclusión:

  • Ubicado en los Estados Unidos
  • Al menos 100 estudios completos sobre prolífico

Criterio de exclusión:

  • Fallar los controles de atención durante el pantalla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mercado de cuantos y tabaco experimental
Los participantes que informan que usan cigarrillos/cigarrillos electrónicos completarán una encuesta de Qualtrics que consta de diversas tareas de toma de decisiones, nuevas tareas hipotéticas de demanda de productos de nicotina y escenarios experimentales del mercado de tabaco (ETM). Habrá tres escenarios ETM totales, precio de ajuste de cigarrillos, precio de ajuste de cigarrillos electrónicos y precio de ajuste de cigarrillos electrónicos y de cigarrillos.
Conductual: Mercado de tabaco experimental
Este estudio tendrá tres escenarios diferentes en el mercado experimental del tabaco (ETM) para los participantes que informaron ser usuarios de cigarrillos y/o cigarrillos electrónicos. Estos consistirán en escenarios de compra hipotéticos en los que hay una variedad de diferentes productos de tabaco disponibles para comprar. Los tres escenarios de ETM ajustarán los cigarrillos de precio, ajustarán los cigarrillos electrónicos de precios y ajustan los cigarrillos de precio y los cigarrillos electrónicos.
Conductual: Tareas hipotéticas de compra de productos nicotina novedosas
Este estudio tendrá un conjunto de tareas de demanda hipotética para nuevos productos de nicotina. Estas tareas consisten en diferentes productos hipotéticos nuevos (combustidos, orales y vaporizados) de diferente contenido de nicotina (alto y bajo), y diferentes sabores (sabor alcohólico preferido, sin sabor de caracterización) donde la probabilidad de probar se evalúa a una variedad de puntos de precio.
Experimental: Solo Qualtrics
Los participantes que no informen que utilicen cigarrillos/cigarrillos electrónicos completarán una encuesta de Qualtrics que consta de varias tareas de toma de decisiones y nuevas tareas hipotéticas de demanda de productos de nicotina.
Conductual: Tareas hipotéticas de compra de productos nicotina novedosas
Este estudio tendrá un conjunto de tareas de demanda hipotética para nuevos productos de nicotina. Estas tareas consisten en diferentes productos hipotéticos nuevos (combustidos, orales y vaporizados) de diferente contenido de nicotina (alto y bajo), y diferentes sabores (sabor alcohólico preferido, sin sabor de caracterización) donde la probabilidad de probar se evalúa a una variedad de puntos de precio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de la demanda y sensibilidad a los precios para productos hipotéticos de nicotina
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana del estudio 0
La probabilidad de comprar y consumir productos hipotéticos de nicotina y sensibilidad al costo de diferentes categorías de productos, sabores y combinaciones de nicotina se evaluará en todos los grupos. La demanda hipotética se evaluará utilizando modelos de efectos mixtos no lineales para obtener estimaciones de la intensidad de la demanda y la sensibilidad de los precios para estos productos hipotéticos. Una mayor intensidad y una menor sensibilidad al precio son indicadores para un mayor valor subjetivo y probabilidad de probar estos productos novedosos.
Evaluado en la semana del estudio 0
Compra alternativa de productos en función del cambio en el precio de los cigarrillos y/o los cigarrillos electrónicos en el mercado de tabaco experimental
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana del estudio 0
Los usuarios de cigarrillos y cigarrillos electrónicos completarán diferentes escenarios experimentales del mercado de tabaco. La compra alternativa de productos (sustitución) para diferentes productos de nicotina en función del aumento del precio de los cigarrillos/cigarrillos electrónicos se medirá con las ecuaciones de demanda de productos internos mixtos no lineales que determinan la magnitud y la dirección de la sustitución del producto en función de los aumentos de precios de los cigarrillos y/o los cigarrillos electrónicos. Una mayor magnitud indica un cambio mayor en la compra del producto en función del artículo del precio ascendente, donde la dirección determina si el producto era un complemento o sustituto de los artículos del precio ascendente. En el caso de las fallas de ajuste del modelo no lineal, se utilizarán modelos lineales para determinar la sustitución del producto en función de la intercepción (compra inicial) y la pendiente (grado de sustitución).
Evaluado en la semana del estudio 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mark J Rzeszutek, PhD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de agosto de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5U54DA058256-02 Pilot: #2345
  • 5U54DA058256-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados de este estudio se harán lo más disponibles posible después de la aceptación para su publicación. Todos los datos compartidos cumplirán con las pautas de HIPAA sobre información de identificación personal. El código utilizado para los análisis también acompañará datos desidentificados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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