Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost a nahraditelnost tabákového produktu pomocí rurality a alkoholu

17. září 2025 aktualizováno: Mark J Rzeszutek, PhD

U54 Pilot: Porovnání citlivosti na tabákový produkt a substituce produktu relativní ruralitou a užíváním alkoholu

Oblast výzkumu s vysokou prioritou pro Federální středisko pro správu léčiva pro tabákové výrobky (FDA CTP) určuje, kdo začne používat tabákové výrobky a kdo přestane používat tabákové výrobky. Populace, která má nepřiměřeně vysoké množství užívání tabáku, jsou lidé žijící ve venkovských oblastech. To ukazuje, že některé aspekt rurality souvisí s citlivost na tabákový produkt a sníženou mírou zastavení tabáku. Lidé ve venkovských oblastech mají také obvykle vyšší míru užívání alkoholu, což je také spojeno s vyšším užíváním tabáku a snížením míry zastavení tabáku. Účelem této studie je (1) prozkoumat, jak může ruralita a užívání alkoholu ovlivnit náchylnost k existujícím a novým tabákovým výrobkům a (2) prozkoumat, jak může ruralita a užívání alkoholu ovlivnit pravděpodobnost, že uživatelé tabáku nahradí výrobky pro odvykání tabáku. K dosažení tohoto cíle budou vyšetřovatelé využívat ekonomická opatření k posouzení, jak lidé reagují na nové tabákové výrobky (vysoký a nízký nikotin, ochucený a neochotný), a také využívat experimentální trh s tabákem k určení, jak by současní uživatelé mohli přepnout na produkty spojené s zastavením. Protože ruralita je spektrum, vyšetřovatelé budou používat index relativní rurality (IRR) k lepší kvantifikaci toho, jak rurality a užívání alkoholu ovlivňují tato chování související s tabákem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
737

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Uživatelé cigaret/e-cigaret

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší
  • Kouřte cigarety nebo používejte e-cigarety 25 nebo více dní za měsíc

Cigareta/e-cigareta, která nejsou uživateli

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší
  • Neohláste se používat e-cigaretu nebo cigaretu za poslední měsíc

Riskantní uživatelé alkoholu

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší
  • Skóre 8 nebo vyšší v testu identifikace poruchy alkoholu

Uživatelé nerizického alkoholu

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší
  • Skóre 7 nebo nižší v testu identifikace poruchy alkoholu

Všechny skupiny

Kritéria pro zařazení:

  • Nachází se v USA
  • Nejméně 100 kompletních studií o plodné

Kritéra vyloučení:

  • Neúspěšná pozornost během screeneru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kvalitní a experimentální trh s tabákem
Účastníci, kteří hlásí používání cigaret/e-cigaret, dokončí kvalitní průzkum sestávající z různých rozhodovacích úkolů, nových hypotetických úkolů poptávky po nikotinovém produktu a experimentálních scénářů trhu s tabákem (ETM). Budou existovat tři celkové scénáře ETM, cena úpravy cigaret, úprava e-cigarety a cena e-cigarety i úpravy cigaret.
Behaviorální: Experimentální trh s tabákem
Tato studie bude mít tři různé scénáře na experimentálním trhu s tabákem (ETM) pro účastníky, kteří uvedli, že jsou uživateli cigaret a/nebo e-cigaret. Bude se skládat z hypotetických scénářů nákupu, kde je k dispozici řada různých tabákových výrobků. Tři scénáře ETM budou úpravy cenových cigaret, úpravy cenových e-cigaret a úpravy cenových cigaret a e-cigaret.
Behaviorální: Hypotetické románové úkoly na nákup produktu nikotinu
Tato studie bude mít sadu hypotetických úkolů poptávky pro nové nikotinové produkty. Tyto úkoly se skládají z různých nových hypotetických produktů (spálených, ústních a odpařených) odlišného obsahu nikotinu (vysoký a nízký) a různých příchutí (preferovaná alkoholická chuť, bez charakterizace chuti), kde je pravděpodobnost vyzkoušet se za různé cenové body.
Experimentální: Pouze kvalitní
Účastníci, kteří se nehlásí pomocí cigaret/e-cigaret, dokončí kvalitní průzkum sestávající z různých rozhodovacích úkolů a nových hypotetických úkolů poptávky na nikotinový produkt
Behaviorální: Hypotetické románové úkoly na nákup produktu nikotinu
Tato studie bude mít sadu hypotetických úkolů poptávky pro nové nikotinové produkty. Tyto úkoly se skládají z různých nových hypotetických produktů (spálených, ústních a odpařených) odlišného obsahu nikotinu (vysoký a nízký) a různých příchutí (preferovaná alkoholická chuť, bez charakterizace chuti), kde je pravděpodobnost vyzkoušet se za různé cenové body.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita poptávky a citlivost na cenu u hypotetických nikotinových produktů
Časové okno: Posouzeno na studii 0
Ve všech skupinách bude hodnocena pravděpodobnost nákupu a konzumace hypotetických nikotinových produktů a citlivosti na náklady na různé kategorie produktů, příchutí a kombinace nikotinu. Hypotetická poptávka bude hodnocena pomocí nelineárního modelování smíšených účinků, aby se získaly odhady intenzity poptávky a citlivosti ceny pro tyto hypotetické produkty. Vyšší intenzita a nižší citlivost na cenu jsou ukazatele pro vyšší subjektivní hodnotu a pravděpodobnost vyzkoušet tyto nové produkty.
Posouzeno na studii 0
Alternativní nákup produktu jako funkce změny ceny cigaret a/nebo e-cigaret na experimentálním trhu s tabákem
Časové okno: Posouzeno na studii 0
Uživatelé cigaret a e-cigaret dokončí různé experimentální scénáře trhu s tabákem. Alternativní nákup produktů (substituce) za různé produkty nikotinu jako funkce rostoucí ceny cigaret/e-cigaret bude měřena s nelineárními rovnicemi mezi komoditou, které určují velikost a směr produktu restancí jako funkce zvyšování cen cigaret a/nebo e-cigaret. Vyšší velikost naznačuje větší změnu nákupu produktu jako funkce vzestupné cenové položky, kde směr určuje, zda komodita byla doplňkem nebo nahradila vzestupné cenové položky. V případě selhání nelineárního montáže modelu budou lineární modely použity k určení substituce produktu založené na zachycení (počáteční nákup) a sklonu (stupeň substituce).
Posouzeno na studii 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mark J Rzeszutek, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5U54DA058256-02 Pilot: #2345
  • 5U54DA058256-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje z této studie budou poskytnuty co nejvíce po přijetí zveřejnění. Všechna sdílená data budou dodržovat pokyny HIPAA ohledně údajů o osobních identifikacích. Kód použitý pro analýzy bude také doprovázet deidentifikovaná data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení