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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者のATI-045対プラセボ

2026年9月28日 更新者：Aclaris Therapeutics, Inc.

中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるATI-045の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

This study evaluates ATI-045 versus placebo in patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ATI-045 in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Aclaris Clinical Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Aclaris Clinical Site
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、71913
        • Aclaris Study Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Aclaris Clinical Site
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Aclaris Study Site
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Aclaris Clinical Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Aclaris Clinical Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Aclaris Study Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Aclaris Study Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Aclaris Study Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Aclaris Clinical Site
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
        • Aclaris Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Aclaris Study Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33486
        • Aclaris Clinical Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Aclaris Clinical Site
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Aclaris Clinical Site
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Aclaris Study Site
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
        • Aclaris Study Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Aclaris Study Site
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • Aclaris Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30315
        • Aclaris Clinical Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Aclaris Clinical Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Aclaris Study Site
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
        • Aclaris Study Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Aclaris Study Site
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
        • Aclaris Clinical Site
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
        • Aclaris Study Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
        • Aclaris Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • Aclaris Clinical Site
      • Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
        • Aclaris Study Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Aclaris Clinical Site
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • Aclaris Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Aclaris Study Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Aclaris Clinical Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Aclaris Study Site
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Aclaris Study Site
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Aclaris Clinical Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10455
        • Aclaris Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Aclaris Clinical Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
        • Aclaris Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Aclaris Study Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Aclaris Clinical Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588
        • Aclaris Clinical Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Aclaris Clinical Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Aclaris Clinical Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Aclaris Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Aclaris Study Site
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Aclaris Clinical Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Aclaris Study Site
    • Utah
      • Providence、Utah、アメリカ、84332
        • Aclaris Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Aclaris Study Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98004
        • Aclaris Clinical Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Aclaris Clinical Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • Aclaris Clinical Site
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Aclaris Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
        • Aclaris Site
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
        • Aclaris Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3A6
        • Aclaris Clinical Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N2
        • Aclaris Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1Y3L1
        • Aclaris Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic atopic dermatitis that has been present for ≥ 6 months before the screening visit and with no significant AD flares during the past 4 weeks before screening
  • Have active moderate to severe AD at screening and baseline visits
  • EASI score ≥ 16 and ≥10% BSA at the screening and baseline visits
  • History of inadequate response to treatment for AD with topical medications; or determination that topical treatments are otherwise medically inadvisable (e.g., because of important side effects or safety risks)
  • Patient applied a stable dose of non-medicated topical moisturizer (ideally once or twice daily) for ≥ 7 days prior to the baseline visit and agrees to continue use during study

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any of the following:

    1. Intravenous immunoglobulin within 12 weeks prior to the baseline visit (W0D1)
    2. Systemic antibiotics within 2 weeks prior to the baseline visit (W0D1)
    3. Topical antibiotics within 1 week prior the baseline visit (W0D1)
    4. Topical medicated treatment that could affect atopic dermatitis should be prohibited for at least 2 weeks prior to baseline visit. Example: topical corticosteroids, crisaborole, calcineurin inhibitors, ruxolitinib, roflumilast, tars, antimicrobials, medical devices, and bleach baths.
    5. Topical products containing urea within 1 week prior to baseline visit (W0D1)
    6. Doxepin, hydroxyzine, or diphenhydramine within 1 week prior to the baseline visit (W0D1)
    7. Patient has used systemic treatments (other than biologics) that could affect AD less than 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the baseline visit (W0D1), including, but not limited to, retinoids, calcineurin inhibitors, methotrexate, cyclosporine, hydroxycarbamide (hydroxyurea), azathioprine, oral/injectable corticosteroids, baricitinib, upadacitinib, and abrocitinib.
    8. Biologics for AD treatments (such as dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, investigational biologics) within 5 half- lives or 12 weeks, whichever is longer prior to the baseline visit (W0D1)
    9. An investigational drug (non-biologic) within 4 weeks or within 5 half-lives (if known), whichever is longer prior to the baseline visit (W0D1)
    10. Phototherapy and photochemotherapy for AD within 4 weeks prior to the baseline visit (W0D1)
    11. A live (attenuated) vaccine within 12 weeks prior to the baseline visit (W0D1)

  • History of anaphylaxis following biologic therapy.

  • History of allergy to corticosteroids, diphenhydramine, hydroxyzine, cetirizine, or fexofenadine.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ATI-045 group

ATI-045 group
薬：ATI-045

ATI-045 group
プラセボコンパレーター：Placebo group

Placebo group
薬：Placebo

Placebo group

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent Change in Eczema Area and Severity Index (EASI)
時間枠：Baseline to Week 24

Percent change from baseline in EASI score at Week 24
Baseline to Week 24

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Investigator Global Assessment (vIGA) treatment success (IGA-TS)
時間枠：Baseline to Week 24

Proportion of patients with validated Investigator Global Assessment (vIGA) treatment success (IGA-TS)
Baseline to Week 24
EASI reduction
時間枠：Baseline to Week 24

Proportion of patients with EASI reduction of 75% (EASI75), 50% (EASI50), 90% (EASI90)
Baseline to Week 24
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score
時間枠：Baseline to Week 24

Change and percent change from baseline in weekly average of the daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score
Baseline to Week 24
PP-NRS improvement
時間枠：Baseline to Week 24

Proportion of patients with a 4-point improvement or greater from baseline in weekly average of the daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Baseline to Week 24
Body Surface Area (BSA)
時間枠：Baseline to Week 24

Change from baseline in BSA
Baseline to Week 24
Incidence and severity of safety measurements
時間枠：From Baseline to Week 34

Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) after first study drug dose on W0D1 until patient's last visit.
From Baseline to Week 34
Anti-ATI-045 antidrug antibody (ADA)
時間枠：From Baseline to Week 34

ADA evaluation
From Baseline to Week 34

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aclaris Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月21日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATI-045-AD-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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