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Ati-045 contro placebo in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

24 marzo 2026 aggiornato da: Aclaris Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ATI-045 nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Questo studio valuta ATI-045 rispetto al placebo in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ATI-045 nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Aclaris Clinical Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Aclaris Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Aclaris Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Aclaris Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Aclaris Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Aclaris Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y3L1
        • Aclaris Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Aclaris Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Aclaris Clinical Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Aclaris Study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Aclaris Clinical Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Aclaris Study Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Aclaris Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Aclaris Clinical Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Aclaris Study Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Aclaris Study Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Aclaris Study Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Aclaris Clinical Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Aclaris Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Aclaris Study Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Aclaris Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Aclaris Clinical Site
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Aclaris Clinical Site
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Aclaris Study Site
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Aclaris Study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Aclaris Study Site
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Aclaris Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30315
        • Aclaris Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Aclaris Clinical Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Aclaris Study Site
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
        • Aclaris Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Aclaris Study Site
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Aclaris Clinical Site
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Aclaris Study Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
        • Aclaris Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Aclaris Clinical Site
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • Aclaris Study Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Aclaris Clinical Site
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Aclaris Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Aclaris Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Aclaris Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Aclaris Study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Aclaris Study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Aclaris Clinical Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Aclaris Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Aclaris Clinical Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Aclaris Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Aclaris Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Aclaris Clinical Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
        • Aclaris Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Aclaris Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Aclaris Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Aclaris Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Aclaris Study Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Aclaris Clinical Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Aclaris Study Site
    • Utah
      • Providence, Utah, Stati Uniti, 84332
        • Aclaris Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Aclaris Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Aclaris Clinical Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Aclaris Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di dermatite atopica cronica che è stata presente per ≥ 6 mesi prima della visita di screening e senza razzi pubblicitari significativi nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  • Avere una pubblicità attiva da moderata a grave durante lo screening e le visite di base
  • Punteggio EASI ≥ 16 e ≥10% BSA alle visite di screening e basale
  • Storia della risposta inadeguata al trattamento per l'AD con farmaci topici; o determinazione che i trattamenti topici sono altrimenti inavventi dal punto di vista medico (ad esempio, a causa di importanti effetti collaterali o rischi di sicurezza)
  • Il paziente ha applicato una dose stabile di crema topica non medicata (idealmente una o due volte al giorno) per ≥ 7 giorni prima della visita di base e accetta di continuare a utilizzare durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con uno dei seguenti:

    1. Immunoglobulina endovenosa entro 12 settimane prima della visita di base (W0D1)
    2. Antibiotici sistemici entro 2 settimane prima della visita di base (W0D1)
    3. Antibiotici topici entro 1 settimana prima della visita di base (W0D1)
    4. Il trattamento topico medicato che potrebbe influire sulla dermatite atopica dovrebbe essere proibito per almeno 2 settimane prima della visita di base. Esempio: corticosteroidi topici, cssaborole, inibitori della calcineurina, ruxolitinib, roflumilast, catrame, antimicrobici, dispositivi medici e bagni di candeggina.
    5. Prodotti topici contenenti urea entro 1 settimana prima della visita di base (W0D1)
    6. Doxepin, idrossizina o difenidramina entro 1 settimana prima della visita di base (W0D1)
    7. Patient has used systemic treatments (other than biologics) that could affect AD less than 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the baseline visit (W0D1), including, but not limited to, retinoids, calcineurin inhibitors, methotrexate, cyclosporine, hydroxycarbamide (hydroxyurea), azathioprine, oral/injectable corticosteroids, baricitinib, upadacitinib e abrocitinib.
    8. Biologici per trattamenti AD (come Dupilumab, Tralokinumab, LeBrikizumab, Biologici investigativi) entro 5 mezze vite o 12 settimane, a seconda di quale sia più a lungo prima della visita di base (W0D1)
    9. Un farmaco investigativo (non biologico) entro 4 settimane o entro 5 emivite (se noto), a seconda di quale sia più lungo prima della visita di base (W0D1)
    10. Fototerapia e fotochemioterapia per AD entro 4 settimane prima della visita di base (W0D1)
    11. Un vaccino live (attenuato) entro 12 settimane prima della visita di base (W0D1)
  • Storia di anafilassi a seguito di terapia biologica.
  • Storia di allergia ai corticosteroidi, difenidramina, idrossizina, cetirizina o fexofenadina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Placebo
Gruppo placebo
Sperimentale: Gruppo Ati-045
Droga: Ati-045
Gruppo Ati-045

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
Variazione percentuale dal basale nel punteggio EASI alla settimana 24
Base alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigator Global Assessment (VIGA) Successo al trattamento (IGA-TS)
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
Proporzione di pazienti con successo del trattamento di valutazione globale (VIGA) convalidato (IgA-TS)
Base alla settimana 24
Riduzione di EASI
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
Proporzione di pazienti con riduzione EASI del 75% (EASI75), 50% (EASI50), 90% (EASI90)
Base alla settimana 24
Punteggio di punteggio numerico di picco del prurito (PP-NRS)
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
Modifica e percentuale variazione rispetto al basale nella media settimanale della scala numerica di rating numerico del prurito di picco giornaliero (PP-NRS)
Base alla settimana 24
Miglioramento di PP-NRS
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
Proporzione di pazienti con un miglioramento a 4 punti o superiore dal basale nella media settimanale della scala numerica del prurito di picco giornaliere (PP-NRS)
Base alla settimana 24
Superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
Cambia dal basale in BSA
Base alla settimana 24
Incidenza e gravità delle misurazioni della sicurezza
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 34
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi (SAE) dopo la prima dose di farmaco in studio su W0D1 fino all'ultima visita del paziente.
Dalla base alla settimana 34
Anti-Ati-045 Anticorpo antidrug (ADA)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 34
Valutazione ADA
Dalla base alla settimana 34

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATI-045-AD-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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