Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATI-045 versus placebo hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

24. marts 2026 opdateret af: Aclaris Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ATI-045 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Denne undersøgelse evaluerer ATI-045 versus placebo hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ATI-045 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Aclaris Clinical Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Aclaris Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Aclaris Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Aclaris Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Aclaris Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Aclaris Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y3L1
        • Aclaris Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Aclaris Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Aclaris Clinical Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Aclaris Study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Aclaris Clinical Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Aclaris Study Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Aclaris Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Aclaris Clinical Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Aclaris Study Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Aclaris Study Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Aclaris Study Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Aclaris Clinical Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Aclaris Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Aclaris Study Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Aclaris Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Aclaris Clinical Site
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Aclaris Clinical Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Aclaris Study Site
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Aclaris Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Aclaris Study Site
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Aclaris Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
        • Aclaris Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Aclaris Clinical Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Aclaris Study Site
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • Aclaris Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Aclaris Study Site
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Aclaris Clinical Site
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Aclaris Study Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
        • Aclaris Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Aclaris Clinical Site
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Aclaris Study Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Aclaris Clinical Site
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Aclaris Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Aclaris Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Aclaris Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Aclaris Study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Aclaris Study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Aclaris Clinical Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Aclaris Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Aclaris Clinical Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Aclaris Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Aclaris Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Aclaris Clinical Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
        • Aclaris Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Aclaris Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Aclaris Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Aclaris Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Aclaris Study Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Aclaris Clinical Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Aclaris Study Site
    • Utah
      • Providence, Utah, Forenede Stater, 84332
        • Aclaris Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Aclaris Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Aclaris Clinical Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Aclaris Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af kronisk atopisk dermatitis, der har været til stede i ≥ 6 måneder før screeningsbesøget og uden nogen signifikante annonceflaer i løbet af de sidste 4 uger før screening
  • Har aktiv moderat til svær AD ved screening og baseline -besøg
  • Easi score ≥ 16 og ≥10% BSA ved screening og basislinjebesøg
  • Historie om utilstrækkelig respons på behandling af AD med aktuelle medicin; eller bestemmelse af, at aktuelle behandlinger ellers er medicinsk utilrådelige (f.eks. På grund af vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici)
  • Patienten påførte en stabil dosis af ikke-medicinsk topisk fugtighedscreme (ideelt en eller to gange dagligt) i ≥ 7 dage før basislinjebesøget og accepterer at fortsætte brugen under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et af følgende:

    1. Intravenøs immunoglobulin inden for 12 uger før baselinebesøget (W0D1)
    2. Systemiske antibiotika inden for 2 uger før basislinjebesøget (W0D1)
    3. Aktuelle antibiotika inden for 1 uge før basisbesøget (W0D1)
    4. Topisk medicinsk behandling, der kan påvirke atopisk dermatitis, bør være forbudt i mindst 2 uger før basislinjebesøg. Eksempel: Topiske kortikosteroider, crisaborole, calcineurininhibitorer, ruxolitinib, roflumilast, tars, antimikrobielle stoffer, medicinsk udstyr og blegemiddelbade.
    5. Aktuelle produkter, der indeholder urinstof inden for 1 uge før baselinebesøg (W0D1)
    6. Doxepin, hydroxyzin eller diphenhydramin inden for 1 uge før basislinjebesøget (W0D1)
    7. Patienten har brugt systemiske behandlinger (bortset fra biologi), der kan påvirke AD mindre end 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) inden basislinjen (W0D1), inklusive, men ikke begrænset til, retinoider, calcineurininhibitorer, methotrine, cyclosporin, hydroxycarbamid (hydroxyurea), azathioprine, oral/injectable Kortikosteroider, baricitinib, upadacitinib og abrocitinib.
    8. Biologisk til annoncebehandlinger (såsom dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, undersøgelsesbiologisk) inden for 5 halvliv eller 12 uger, alt efter hvad der er længere inden basisbesøget (W0D1)
    9. Et undersøgelsesmedicin (ikke-biologisk) inden for 4 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længere før basislinjebesøget (W0D1)
    10. Fototerapi og fotokemoterapi til AD inden for 4 uger før basislinjebesøget (W0D1)
    11. En live (svækket) vaccine inden for 12 uger før basisbesøget (W0D1)
  • Historie om anafylaksi efter biologisk terapi.
  • Historie om allergi mod kortikosteroider, diphenhydramin, hydroxyzin, cetirizin eller fexofenadin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Placebo gruppe
Eksperimentel: ATI-045 Group
Medicin: ATI-045
ATI-045 Group

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Procentændring fra baseline i Easi -score i uge 24
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøger Global Assessment (Viga) Treatment Success (IGA-TS)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Andel af patienter med valideret efterforsker Global Assessment (Viga) Treatment Success (IGA-TS)
Baseline til uge 24
Let reduktion
Tidsramme: Baseline til uge 24
Andel af patienter med EASI -reduktion på 75% (EASI75), 50% (EASI50), 90% (EASI90)
Baseline til uge 24
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring og procent ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den daglige top pruritus numerisk vurderingsskala (PP-NRS) score
Baseline til uge 24
PP-NRS forbedring
Tidsramme: Baseline til uge 24
Andel af patienter med en 4-punkts forbedring eller større fra baseline i ugentligt gennemsnit af den daglige spids af kløe numerisk vurderingsskala (PP-NRS)
Baseline til uge 24
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Skift fra baseline i BSA
Baseline til uge 24
Forekomst og sværhedsgrad af sikkerhedsmålinger
Tidsramme: Fra baseline til uge 34
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter den første undersøgelsesmedicindosis på W0D1 indtil patientens sidste besøg.
Fra baseline til uge 34
Anti-ATI-045 antidrug antistof (ADA)
Tidsramme: Fra baseline til uge 34
ADA -evaluering
Fra baseline til uge 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATI-045-AD-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger