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ATI-045 versus placebo en pacientes con dermatitis atópica moderada a severa

24 de marzo de 2026 actualizado por: Aclaris Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ATI-045 en pacientes con dermatitis atópica moderada a severa

Este estudio evalúa ATI-045 versus placebo en pacientes con dermatitis atópica moderada a severa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ATI-045 en pacientes con dermatitis atópica moderada a severa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Aclaris Clinical Operations
  • Número de teléfono: (484) 324-7933
  • Correo electrónico: clintrials@aclaristx.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Aclaris Clinical Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Aclaris Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • Aclaris Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • Aclaris Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
        • Aclaris Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
        • Aclaris Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1Y3L1
        • Aclaris Clinical Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Aclaris Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Aclaris Clinical Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Aclaris Study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Aclaris Clinical Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Aclaris Study Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Aclaris Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Aclaris Clinical Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Aclaris Study Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Aclaris Study Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Aclaris Study Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Aclaris Clinical Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Aclaris Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Aclaris Study Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Aclaris Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Aclaris Clinical Site
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Aclaris Clinical Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Aclaris Study Site
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Aclaris Study Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Aclaris Study Site
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Aclaris Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
        • Aclaris Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Aclaris Clinical Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Aclaris Study Site
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • Aclaris Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Aclaris Study Site
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Aclaris Clinical Site
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Aclaris Study Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
        • Aclaris Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Aclaris Clinical Site
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • Aclaris Study Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Aclaris Clinical Site
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Aclaris Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Aclaris Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Aclaris Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Aclaris Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Aclaris Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Aclaris Clinical Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Aclaris Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Aclaris Clinical Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Aclaris Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Aclaris Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Aclaris Clinical Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
        • Aclaris Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Aclaris Clinical Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Aclaris Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Aclaris Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Aclaris Study Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Aclaris Clinical Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Aclaris Study Site
    • Utah
      • Providence, Utah, Estados Unidos, 84332
        • Aclaris Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Aclaris Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Aclaris Clinical Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Aclaris Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de dermatitis atópica crónica que ha estado presente durante ≥ 6 meses antes de la visita de detección y sin destellos de AD significativos durante las últimas 4 semanas antes de la detección
  • Tener una publicidad activa de moderación a severa en la detección y visitas de referencia
  • Puntaje EASI ≥ 16 y ≥10% BSA en las visitas de detección y línea de base
  • Antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento para EA con medicamentos tópicos; o determinación de que los tratamientos tópicos son de otra manera médicamente inadvisibles (por ejemplo, debido a los importantes efectos secundarios o los riesgos de seguridad)
  • El paciente aplicó una dosis estable de humectantes tópicos no medicados (idealmente una o dos veces al día) durante ≥ 7 días antes de la visita de referencia y acepta continuar con el uso durante el estudio

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes:

    1. Inmunoglobulina intravenosa dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de referencia (W0D1)
    2. Antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de referencia (W0D1)
    3. Antibióticos tópicos dentro de 1 semana anterior a la visita de referencia (W0D1)
    4. El tratamiento medicado tópico que podría afectar la dermatitis atópica debe prohibirse durante al menos 2 semanas antes de la visita de referencia. Ejemplo: corticosteroides tópicos, crisaborol, inhibidores de la calcineurina, ruxolitinib, roflumilast, alquitrán, antimicrobianos, dispositivos médicos y baños de blanqueador.
    5. Productos tópicos que contienen urea dentro de 1 semana anterior a la visita de referencia (W0D1)
    6. Doxepin, hidroxicina o difenhidramina dentro de la 1 semana anterior a la visita de referencia (W0D1)
    7. El paciente ha utilizado tratamientos sistémicos (que no sean los productos biológicos) que podrían afectar la EA menos de 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la visita de línea de base (W0D1), incluida, entre otros, retinoides, inhibidores de la calcineurina, metotrexato, ciclosporina, hidroxycarbamida (hidroxiurea), azatiopren, oral/oral/oral/oral/oral/oral/oral/oral/oral/oral. corticosteroides, baricitinib, upadacitinib y abrocitinib.
    8. Biológicos para tratamientos publicitarios (como dupilumab, tralokinumab, leBrikizumab, Investigational Biologics) dentro de las 5 media vida o 12 semanas, lo que sea más largo antes de la visita de referencia (W0D1)
    9. Una droga de investigación (no biológica) dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo antes de la visita de referencia (W0D1)
    10. Fototerapia y fotocomoterapia para EA dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de referencia (W0D1)
    11. Una vacuna en vivo (atenuada) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de referencia (W0D1)
  • Historia de la anafilaxis después de la terapia biológica.
  • Historia de alergia a corticosteroides, difenhidramina, hidroxicina, cetirizina o fexofenadina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Droga: Placebo
Grupo placebo
Experimental: Grupo ATI-045
Droga: ATI-045
Grupo ATI-045

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el puntaje EASI en la semana 24
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigador de la evaluación global (VIGA) El éxito del tratamiento (IGA-TS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Proporción de pacientes con el éxito del tratamiento de evaluación global de investigadores validados (VIGA) (IGA-TS)
Línea de base a la semana 24
Reducción de Easi
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Proporción de pacientes con reducción de EASI del 75% (EASI75), 50% (EASI50), 90% (EASI90)
Línea de base a la semana 24
Peak Pruritus Escala de calificación numérica (PP-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Cambio y porcentaje de cambio desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación de la Escala de calificación numérica de Prurito Peak Daily (PP-NRS)
Línea de base a la semana 24
Mejora de PP-NRS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Proporción de pacientes con una mejora de 4 puntos o mayor desde el inicio en el promedio semanal de la escala de calificación numérica de prurito pico diario (PP-NRS)
Línea de base a la semana 24
Área de superficie del cuerpo (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en BSA
Línea de base a la semana 24
Incidencia y gravedad de las mediciones de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 34
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) después del primer estudio de la dosis del fármaco en W0D1 hasta la última visita del paciente.
Desde la línea de base hasta la semana 34
Anticuerpo antidrogas anti-ATIA-045 (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 34
Evaluación de ADA
Desde la línea de base hasta la semana 34

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ATI-045-AD-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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