Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATI-045 w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkim atopowym zapaleniem skóry

28 września 2026 zaktualizowane przez: Aclaris Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ATI-045 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkim atopowym zapaleniem skóry

This study evaluates ATI-045 versus placebo in patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ATI-045 in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Aclaris Clinical Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Aclaris Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Aclaris Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Aclaris Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Aclaris Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Aclaris Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y3L1
        • Aclaris Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Aclaris Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Aclaris Clinical Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Aclaris Study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Aclaris Clinical Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Aclaris Study Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Aclaris Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Aclaris Clinical Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Aclaris Study Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Aclaris Study Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Aclaris Study Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Aclaris Clinical Site
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • Aclaris Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Aclaris Study Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Aclaris Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Aclaris Clinical Site
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Aclaris Clinical Site
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Aclaris Study Site
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Aclaris Study Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Aclaris Study Site
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Aclaris Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315
        • Aclaris Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Aclaris Clinical Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Aclaris Study Site
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
        • Aclaris Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Aclaris Study Site
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
        • Aclaris Clinical Site
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
        • Aclaris Study Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
        • Aclaris Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • Aclaris Clinical Site
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
        • Aclaris Study Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Aclaris Clinical Site
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • Aclaris Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Aclaris Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Aclaris Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Aclaris Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Aclaris Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Aclaris Clinical Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Aclaris Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Aclaris Clinical Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Aclaris Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Aclaris Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Aclaris Clinical Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
        • Aclaris Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Aclaris Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Aclaris Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Aclaris Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Aclaris Study Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Aclaris Clinical Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Aclaris Study Site
    • Utah
      • Providence, Utah, Stany Zjednoczone, 84332
        • Aclaris Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Aclaris Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Aclaris Clinical Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Aclaris Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic atopic dermatitis that has been present for ≥ 6 months before the screening visit and with no significant AD flares during the past 4 weeks before screening
  • Have active moderate to severe AD at screening and baseline visits
  • EASI score ≥ 16 and ≥10% BSA at the screening and baseline visits
  • History of inadequate response to treatment for AD with topical medications; or determination that topical treatments are otherwise medically inadvisable (e.g., because of important side effects or safety risks)
  • Patient applied a stable dose of non-medicated topical moisturizer (ideally once or twice daily) for ≥ 7 days prior to the baseline visit and agrees to continue use during study

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any of the following:

    1. Intravenous immunoglobulin within 12 weeks prior to the baseline visit (W0D1)
    2. Systemic antibiotics within 2 weeks prior to the baseline visit (W0D1)
    3. Topical antibiotics within 1 week prior the baseline visit (W0D1)
    4. Topical medicated treatment that could affect atopic dermatitis should be prohibited for at least 2 weeks prior to baseline visit. Example: topical corticosteroids, crisaborole, calcineurin inhibitors, ruxolitinib, roflumilast, tars, antimicrobials, medical devices, and bleach baths.
    5. Topical products containing urea within 1 week prior to baseline visit (W0D1)
    6. Doxepin, hydroxyzine, or diphenhydramine within 1 week prior to the baseline visit (W0D1)
    7. Patient has used systemic treatments (other than biologics) that could affect AD less than 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the baseline visit (W0D1), including, but not limited to, retinoids, calcineurin inhibitors, methotrexate, cyclosporine, hydroxycarbamide (hydroxyurea), azathioprine, oral/injectable corticosteroids, baricitinib, upadacitinib, and abrocitinib.
    8. Biologics for AD treatments (such as dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, investigational biologics) within 5 half- lives or 12 weeks, whichever is longer prior to the baseline visit (W0D1)
    9. An investigational drug (non-biologic) within 4 weeks or within 5 half-lives (if known), whichever is longer prior to the baseline visit (W0D1)
    10. Phototherapy and photochemotherapy for AD within 4 weeks prior to the baseline visit (W0D1)
    11. A live (attenuated) vaccine within 12 weeks prior to the baseline visit (W0D1)

  • History of anaphylaxis following biologic therapy.

  • History of allergy to corticosteroids, diphenhydramine, hydroxyzine, cetirizine, or fexofenadine.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ATI-045 group

ATI-045 group
Lek: ATI-045

ATI-045 group
Komparator placebo: Placebo group

Placebo group
Lek: Placebo

Placebo group

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change in Eczema Area and Severity Index (EASI)
Ramy czasowe: Baseline to Week 24

Percent change from baseline in EASI score at Week 24
Baseline to Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Investigator Global Assessment (vIGA) treatment success (IGA-TS)
Ramy czasowe: Baseline to Week 24

Proportion of patients with validated Investigator Global Assessment (vIGA) treatment success (IGA-TS)
Baseline to Week 24
EASI reduction
Ramy czasowe: Baseline to Week 24

Proportion of patients with EASI reduction of 75% (EASI75), 50% (EASI50), 90% (EASI90)
Baseline to Week 24
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score
Ramy czasowe: Baseline to Week 24

Change and percent change from baseline in weekly average of the daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score
Baseline to Week 24
PP-NRS improvement
Ramy czasowe: Baseline to Week 24

Proportion of patients with a 4-point improvement or greater from baseline in weekly average of the daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Baseline to Week 24
Body Surface Area (BSA)
Ramy czasowe: Baseline to Week 24

Change from baseline in BSA
Baseline to Week 24
Incidence and severity of safety measurements
Ramy czasowe: From Baseline to Week 34

Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) after first study drug dose on W0D1 until patient's last visit.
From Baseline to Week 34
Anti-ATI-045 antidrug antibody (ADA)
Ramy czasowe: From Baseline to Week 34

ADA evaluation
From Baseline to Week 34

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATI-045-AD-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami