ATI-045 w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkim atopowym zapaleniem skóry
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ATI-045 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkim atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aclaris Clinical Operations
- Numer telefonu: (484) 324-7933
- E-mail: clintrials@aclaristx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Aclaris Clinical Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Aclaris Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- Aclaris Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Aclaris Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Aclaris Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
- Aclaris Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y3L1
- Aclaris Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Aclaris Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Aclaris Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Aclaris Study Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Aclaris Clinical Site
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Aclaris Study Site
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Aclaris Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Aclaris Clinical Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Aclaris Study Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Aclaris Study Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Aclaris Study Site
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Aclaris Clinical Site
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
- Aclaris Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Aclaris Study Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Aclaris Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Aclaris Clinical Site
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Aclaris Clinical Site
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Aclaris Study Site
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Aclaris Study Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Aclaris Study Site
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- Aclaris Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315
- Aclaris Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Aclaris Clinical Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Aclaris Study Site
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
- Aclaris Study Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Aclaris Study Site
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
- Aclaris Clinical Site
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
- Aclaris Study Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
- Aclaris Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- Aclaris Clinical Site
-
Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
- Aclaris Study Site
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Aclaris Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
- Aclaris Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Aclaris Study Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Aclaris Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Aclaris Study Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Aclaris Study Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Aclaris Clinical Site
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
- Aclaris Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Aclaris Clinical Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- Aclaris Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Aclaris Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Aclaris Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
- Aclaris Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Aclaris Clinical Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Aclaris Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Aclaris Study Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Aclaris Study Site
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Aclaris Clinical Site
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Aclaris Study Site
-
-
Utah
-
Providence, Utah, Stany Zjednoczone, 84332
- Aclaris Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Aclaris Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Aclaris Clinical Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Aclaris Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza przewlekłego atopowego zapalenia skóry, która była obecna przez ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i bez znaczących flary AD w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem badań przesiewowych
- Mają aktywną AD umiarkowaną do ciężkiej AD podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych
- Wynik EASI ≥ 16 i ≥10% BSA na badaniach przesiewowych i wyjściowych
- Historia nieodpowiedniej odpowiedzi na leczenie AD z miejscowymi lekami; lub określenie, że miejscowe zabiegi są w inny sposób niepodważalne medycznie (np. Ze względu na ważne skutki uboczne lub zagrożenia bezpieczeństwa)
- Pacjent zastosował stabilną dawkę niemedytowanego miejscowego kremu nawilżającego (najlepiej raz lub dwa razy dziennie) przez ≥ 7 dni przed wizytą wyjściową i zgadza się kontynuować stosowanie podczas badania
Kryteria wykluczenia:
Leczenie dowolnym z poniższych:
- Dożylna immunoglobulina w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową (W0D1)
- Antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową (W0D1)
- Miejscowe antybiotyki w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową (W0D1)
- Miejscowe leczenie lecznicze, które może wpłynąć na atopowe zapalenie skóry, powinno być zabronione przez co najmniej 2 tygodnie przed wyjściową wizytą. Przykład: Miejscowe kortykosteroidy, krisaborool, inhibitory kalcyneuryny, ruxolitinib, roflumilast, smoły, środki przeciwdrobnoustrojowe, urządzenia medyczne i kąpiele wybielające.
- Produkty aktualne zawierające mocz w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową (W0D1)
- Doxepin, hydroksyzyna lub difenhydramina w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową (W0D1)
- Pacjent stosował leczenie ogólnoustrojowe (inne niż biologiczne), które mogłyby wpłynąć na AD mniej niż 4 tygodnie lub 5 półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że wizyta wyjściowa (W0D1), w tym między innymi retinoidy, inhibitory kalcyneuryny, metotreksat, cyklosporyna, hydroksykarbamid (hydroksyouriak) Baricitinib, upadacytinib i abrocytinib.
- Biologiczne zabiegi reklam (takie jak DuPilumab, Tralokinumab, Lebrikizumab, Investigational Biologics) w ciągu 5 pół życia lub 12 tygodni, w zależności od tego, która wartość jest dłuższa przed wizytą wyjściową (W0D1)
- Lek badany (nie biologiczny) w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5 półtrwania (jeśli jest znany), w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że wizyta wyjściowa (W0D1)
- Fototerapia i fotochemoterapia AD w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową (W0D1)
- Szczepionka na żywo (osłabiona) w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową (W0D1)
- Historia anafilaksji po terapii biologicznej.
- Historia alergii na kortykosteroidy, difenhydraminę, hydroksyzinę, cetyryzynę lub fexofenadynę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
Grupa placebo
|
|
Eksperymentalny: Grupa ATI-045
|
Grupa ATI-045
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana obszaru i indeksu dotkliwości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości bazowej w wyniku EASI w 24 tygodniu
|
Baza od 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena badacza (VIGA) Sukces leczenia (IGA-TS)
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
|
Odsetek pacjentów z zatwierdzonym badaczem globalnym oceną (VIGA) Sukces leczenia (IGA-TS)
|
Baza od 24 tygodnia
|
|
Redukcja EASI
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem EASI o 75% (EASI75), 50% (EASI50), 90% (EASI90)
|
Baza od 24 tygodnia
|
|
Peak Prutus Numerical Skala (PP-NRS)
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
|
Zmiana i zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej średniej Daily Peak Prutus Numerical Scale (PP-NRS)
|
Baza od 24 tygodnia
|
|
Ulepszenie PP-NRS
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
|
Odsetek pacjentów z 4-punktową poprawą lub większą od wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dziennej szczytowej skali oceny Pruritus (PP-NR)
|
Baza od 24 tygodnia
|
|
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
|
Zmień się od linii bazowej w BSA
|
Baza od 24 tygodnia
|
|
Występowanie i ciężkość pomiarów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 34 tygodnia
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po pierwszym badaniu dawki leku na W0D1 do ostatniej wizyty pacjenta.
|
Od linii bazowej do 34 tygodnia
|
|
Przeciwciało antydrugowe anty-ATI-045 (ADA)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 34 tygodnia
|
Ocena ADA
|
Od linii bazowej do 34 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATI-045-AD-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .