Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATI-045 versus placebo u pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou

24. března 2026 aktualizováno: Aclaris Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ATI-045 u pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou atopickou dermatitidou

Tato studie hodnotí ATI-045 versus placebo u pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ATI-045 u pacientů se střední až těžkou atopickou dermatitidou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Aclaris Clinical Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Aclaris Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Aclaris Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Aclaris Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Aclaris Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Aclaris Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y3L1
        • Aclaris Clinical Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Aclaris Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Aclaris Clinical Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Aclaris Study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Aclaris Clinical Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Aclaris Study Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Aclaris Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Aclaris Clinical Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Aclaris Study Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Aclaris Study Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Aclaris Study Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Aclaris Clinical Site
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Aclaris Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Aclaris Study Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33486
        • Aclaris Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Aclaris Clinical Site
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Aclaris Clinical Site
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Aclaris Study Site
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Aclaris Study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Aclaris Study Site
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • Aclaris Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30315
        • Aclaris Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Aclaris Clinical Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Aclaris Study Site
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
        • Aclaris Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Aclaris Study Site
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Aclaris Clinical Site
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Aclaris Study Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
        • Aclaris Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Aclaris Clinical Site
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Aclaris Study Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Aclaris Clinical Site
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Aclaris Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Aclaris Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Aclaris Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Aclaris Study Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Aclaris Study Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Aclaris Clinical Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Aclaris Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Aclaris Clinical Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Aclaris Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Aclaris Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Aclaris Clinical Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
        • Aclaris Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Aclaris Clinical Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Aclaris Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Aclaris Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Aclaris Study Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Aclaris Clinical Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Aclaris Study Site
    • Utah
      • Providence, Utah, Spojené státy, 84332
        • Aclaris Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Aclaris Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98004
        • Aclaris Clinical Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Aclaris Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické atopické dermatitidy, která byla přítomna po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou a během posledních 4 týdnů před screeningem bez významných AD světlic
  • Mít aktivní mírnou až těžkou reklamu při screeningu a výchozím návštěvách
  • Skóre EASI ≥ 16 a ≥ 10% BSA při screeningových a základních návštěvách
  • Historie nedostatečné reakce na léčbu AD s lokálními léky; nebo stanovení, že topická léčba je jinak lékařsky nedostupné (např. Z důvodu důležitých vedlejších účinků nebo bezpečnostních rizik)
  • Pacient aplikoval stabilní dávku neléčivého topického zvlhčovače (ideálně jednou nebo dvakrát denně) po dobu ≥ 7 dnů před základní návštěvou a souhlasí s tím, že bude během studia pokračovat v používání

Kritéria pro vyloučení:

  • Ošetření některým z následujících:

    1. Intravenózní imunoglobulin do 12 týdnů před výchozím návštěvností (W0D1)
    2. Systémová antibiotika do 2 týdnů před návštěvou základní linie (W0D1)
    3. Lokální antibiotika do 1 týdne před základní návštěvou (W0D1)
    4. Lokální léčba, která by mohla ovlivnit atopickou dermatitidu, by měla být zakázána po dobu nejméně 2 týdnů před výchozím návštěvností. Příklad: lokální kortikosteroidy, krize, inhibitory kalcineurinu, ruxolitinib, roflumilast, dehty, antimikrobiální látky, lékařské zařízení a bělidlo.
    5. Lokální produkty obsahující močovinu do 1 týdne před výchozím návštěvností (W0D1)
    6. Doxepin, hydroxyzin nebo difenhydramin do 1 týdne před návštěvou základní linie (W0D1)
    7. Pacient používal systémové ošetření (jiné než biologie), které by mohly ovlivnit AD méně než 4 týdny nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před výchozím návštěvou (W0D1), včetně, ale nejen, retinoidy, inhibitory kalcineurinu, methotrexát, cyklosporin, hydroxykarbamid, oral/injekční/injekční, oral/injekční, oral/injekční oral/injekční oral/injekční oral/injekční oral/injekční oral/injekční oral/injekci. kortikosteroidy, baricitinib, upadacitinib a abrocitinib.
    8. Biologika pro léčbu reklamy (jako je dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, vyšetřovací biologie) do 5 poločasů nebo 12 týdnů, podle toho, co je delší před základní návštěvou (W0D1)
    9. Vyšetřovací lék (nebiologický) do 4 týdnů nebo do 5 poločasů (pokud je to známo), podle toho, co je delší před základní návštěvou (W0D1)
    10. Fototerapie a fotochemoterapie pro AD do 4 týdnů před návštěvou základní linie (W0D1)
    11. Živá (atenuovaná) vakcína do 12 týdnů před výchozím návštěvností (W0D1)
  • Historie anafylaxe po biologické terapii.
  • Historie alergie na kortikosteroidy, difenhydramin, hydroxyzin, cetirizin nebo fexofenadin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo
Placebo skupina
Experimentální: Skupina ATI-045
Lék: ATI-045
Skupina ATI-045

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Základy do 24. týdne
Procento změny z výchozí hodnoty ve skóre EASI ve 24. týdnu
Základy do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby Global Assessment (IGA-TS)
Časové okno: Základy do 24. týdne
Podíl pacientů s ověřeným vyšetřovatelem Global Assessment Assessment (BIGA) Úspěch léčby (IGA-TS)
Základy do 24. týdne
Snížení EASI
Časové okno: Základy do 24. týdne
Podíl pacientů se snížením EASI o 75% (EASI75), 50% (EASI50), 90% (EASI90)
Základy do 24. týdne
Skóre numerického hodnocení Preak Pruritus (PP-NRS)
Časové okno: Základy do 24. týdne
Změna a procento změny z výchozí hodnoty v týdenním průměru skóre denního špičkového numerického hodnocení (PP-NRS)
Základy do 24. týdne
Zlepšení PP-NRS
Časové okno: Základy do 24. týdne
Podíl pacientů se čtyřbodovým zlepšením nebo vyšším z výchozího průměru v průměru denního špičkového numerického hodnocení (PP-NRS)
Základy do 24. týdne
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: Základy do 24. týdne
Změna z výchozí hodnoty v BSA
Základy do 24. týdne
Incidence a závažnost měření bezpečnosti
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 34 týdnů
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (TEAE) a vážných nežádoucích účinků (SAE) po první studii léčiva na W0D1 až do poslední návštěvy pacienta.
Od výchozího hodnoty do 34 týdnů
Anti-ATI-045 ANTREWRUG protilátka (ADA)
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 34 týdnů
Hodnocení ADA
Od výchozího hodnoty do 34 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATI-045-AD-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení