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NB02（Poseltinib）R/R非ホジキンリンパ腫における単剤療法 (POTENTIAL-M)

2026年1月28日 更新者：NOBO Medicine

再発/難治性非ホジキンのリンパ腫の患者におけるNB02（ポッセルチニブ）のオープンラベル、多施設、単剤療法、用量エスカレーション、第1相臨床試験

この試験は、FL、MCL、MZLを含む耐性NHLを含む再発/不応性NHLを含む患者のNB02（Posseltinib）の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための、オープンラベル、多施設、単剤療法、用量療法、第1相臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は用量発見を実施します。 用量発見は、最適な用量の候補を求めるために3+3設計として設定されます。 患者は、MTDおよび/またはOBDを決定するために研究薬を受け取ります。 この研究では、OBDは、利用可能な非臨床データと臨床データからの利益/リスク比を考慮して、最も合理的な用量として定義されています。 OBDは、利用可能な安全性、PK/PD、および予備的な有効性データに基づいて決定され、臨床活動と忍容性のバランスを最適にバランスさせる用量を特定することに焦点を当てます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Hwasun、韓国
        • 募集
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • コンタクト：
      • Seongnam、韓国
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • コンタクト：
      • Ulsan、韓国
        • 募集
        • Ulsan University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 19〜80歳。
  2. 患者は自発的に研究に参加することに同意し、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  3. 組織学的に確認された卵胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、または周辺ゾーンリンパ腫の患者。
  4. 2回以上の以前の治療系を受けた再発/難治性患者。
  5. ルガノ分類に基づく測定可能な疾患（たとえば、CTまたはPET-CTで少なくとも1つの病変≥1.5cm）。
  6. 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）2以下のパフォーマンスステータス。
  7. 以下を含む適切な器官機能

除外基準：

  1. NB02（Poseltinib）による以前の治療。
  2. レジメンを含むBTKIモノまたはBTKIで進行を経験した患者（ただし、不寛容に関連する不耐性または経済的または社会的理由により治療を中止した患者は、登録の資格があります）。
  3. 経口薬を服用できません。
  4. 研究とフォローアップの手順に従うことができない。
  5. 他の治験薬の同時使用または研究薬物投与の4週間以内に別の臨床試験への登録。
  6. 以前にNB02（ポセルティニブ）または他のBTK阻害剤（例：イブルチニブ、アカラブチニブ、ザヌブルチニブ）で治療された患者。
  7. 既知のHIV、HCVおよびHBV感染症を伴う疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NB02（Poseltinib）
用量レベル1用量レベル2用量レベル3
薬：NB02（Poseltinib）
用量レベル1、用量レベル2、用量レベル3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTD（最大耐量）またはOBD（最適な生物学的用量）
時間枠：約48か月
MTD（最大耐量）またはOBD（最適な生物学的用量）
約48か月
AES
時間枠：約48か月
AES
約48か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態（PK）Ctrough
時間枠：147日目
プラズマサンプルからの薬物動態（PK）パラメーター
147日目
薬物動態（PK）T1/2
時間枠：147日目
プラズマサンプルからの薬物動態（PK）パラメーター
147日目
薬物動態（PK）Cl/f
時間枠：147日目
プラズマサンプルからの薬物動態（PK）パラメーター
147日目
薬物動態（PK）VZ/f
時間枠：147日目
プラズマサンプルからの薬物動態（PK）パラメーター
147日目
薬物動態（PK）cmax
時間枠：147日目
プラズマサンプルからの薬物動態（PK）パラメーター
147日目
薬物動態（PK）オクトウ
時間枠：147日目
プラズマサンプルからの薬物動態（PK）パラメーター
147日目
薬物動態（PK）Tmax
時間枠：147日目
プラズマサンプルからの薬物動態（PK）パラメーター
147日目
全体的な回答率（ORR）
時間枠：約48か月
予備的な抗腫瘍活性を評価する
約48か月
応答期間（DOR）
時間枠：約48か月
予備的な抗腫瘍活性を評価する
約48か月
応答時間（TTR）
時間枠：約48か月
予備的な抗腫瘍活性を評価する
約48か月
無増悪生存（PFS）
時間枠：約48か月
予備的な抗腫瘍活性を評価する
約48か月
全生存（OS）
時間枠：約48か月
予備的な抗腫瘍活性を評価する
約48か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NOBO Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NB02-L02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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