Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NB02 (Poseltinib) монотерапия при r/r неходжкинской лимфомы (POTENTIAL-M)

28 января 2026 г. обновлено: NOBO Medicine

Открытая, многоцентровая, монотерапия, доза-эскалация, фаза 1 клиническое исследование NB02 (ospeltinib) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомой.

Это исследование представляет собой открытое, многоцентровое, монотерапия, доза-эскалация, фаза 1, клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (PK) и предварительной противоопухолевой активности NB02 (OspeltInib) у пациентов с рецидивом/рефрактерным NHL, включая FL, MCL и MZ

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование проведет дозы. Дозовая установка будет установлен как 3+3 дизайна для поиска кандидатов для оптимальных доз. Пациенты будут получать исследовательские препараты для определения MTD и/или OBD. В этом исследовании OBD определяется как наиболее разумная доза, учитывая отношение пользы/риска из доступных неклинических и клинических данных. OBD будет определяться на основе доступной безопасности, PK/PD и предварительной эффективности, с акцентом на выявление дозы, которая оптимально уравновешивает клиническую активность и переносимость.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Hwasun, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Контакт:
          • Deok-Hwan Yang
          • Номер телефона: 82-61-379-7636
          • Электронная почта: drydh1685@hotmail.com
      • Seongnam, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Jeong-Ok Lee
          • Номер телефона: 82-31-787-7055
          • Электронная почта: deafkeller@snubh.org
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Won Seog Kim
          • Номер телефона: 82-2-2148-7390
          • Электронная почта: wonseog.kim@samsung.com
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Jamin Byun
          • Номер телефона: 82-2-2072-4850
          • Электронная почта: jaminbyun@snu.ac.kr
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Young Woo Jeon
          • Номер телефона: 82-2-3779-1049
          • Электронная почта: native47@catholic.ac.kr
      • Ulsan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Ulsan University Hospital
        • Контакт:
          • Jae Cheol Jo
          • Номер телефона: 82-52-250-7048
          • Электронная почта: jcjo@uuh.ulsan.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 19 до 80 лет.
  2. Пациенты должны добровольно согласиться участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованиями.
  3. Пациенты с гистологически подтвержденной фолликулярной лимфомой, лимфомой мантийных клеток или лимфомой предельной зоны.
  4. Рецидивные/рефрактерные пациенты, которые получили более двух предыдущих линий терапии.
  5. Измеримое заболевание, основанное на классификации Лугано (например, по крайней мере одно поражение ≥ 1,5 см на КТ или ПЭТ-КТ).
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние производительности ≤ 2.
  7. Адекватная функция органов, включая:

Критерии исключения:

  1. Предыдущее лечение NB02 (Poseltinib).
  2. Пациенты, которые испытывали прогрессирование на режиме BTKI Mono или BTKI, содержащих (однако, пациенты, которые прекратили лечение из-за непереносимости, связанного с неблагоприятным эффектом, или по экономическим или социальным причинам, остаются подходящими для зачисления).
  3. Неспособный принимать пероральные лекарства.
  4. Неспособность соблюдать учебные и последующие процедуры.
  5. Одновременное использование других исследуемых препаратов или регистрации в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до изучения лекарственного введения.
  6. Пациенты, которые ранее получали NB02 (Poseltinib) или любые другие ингибиторы BTK (например, ибрутиниб, акалабротиниб, Zanubrutinib).
  7. Известная инфекция ВИЧ, ВГС и ВГВ с активными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: NB02 (Poseltinib)
Доза 1 доза уровня 2 Уровень 3 Уровень 3
Лекарство: NB02 (Poseltinib)
Уровень дозы 1, уровень дозы 2, уровень 3 дозы 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MTD (максимальная доза) или OBD (оптимальная биологическая доза)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
MTD (максимальная доза) или OBD (оптимальная биологическая доза)
Примерно 48 месяцев
Аэс
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Аэс
Примерно 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (PK) Ctrough
Временное ограничение: День 147
Фармакокинетические (PK) параметры из образцов плазмы
День 147
Фармакокинетический (PK) T1/2
Временное ограничение: День 147
Фармакокинетические (PK) параметры из образцов плазмы
День 147
Фармакокинетический (PK) Cl/f
Временное ограничение: День 147
Фармакокинетические (PK) параметры из образцов плазмы
День 147
Фармакокинетический (PK) VZ/F.
Временное ограничение: День 147
Фармакокинетические (PK) параметры из образцов плазмы
День 147
Фармакокинетический (PK) Cmax
Временное ограничение: День 147
Фармакокинетические (PK) параметры из образцов плазмы
День 147
Фармакокинетический (PK) Auctau
Временное ограничение: День 147
Фармакокинетические (PK) параметры из образцов плазмы
День 147
Фармакокинетический (PK) Tmax
Временное ограничение: День 147
Фармакокинетические (PK) параметры из образцов плазмы
День 147
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность
Примерно 48 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность
Примерно 48 месяцев
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность
Примерно 48 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность
Примерно 48 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность
Примерно 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NOBO Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NB02-L02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками