Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NB02 (Poseltinib) monoterapi i R/R ikke-Hodgkins lymfom (POTENTIAL-M)

28. januar 2026 opdateret af: NOBO Medicine

En åben mærket, multicenter, monoterapi, dosis-eskalering, klinisk fase 1-forsøg med NB02 (poseltinib) hos patienter med tilbagefaldende/ildfast ikke-Hodgkins lymfom

Denne undersøgelse er en åben mærket, multicenter, monoterapi, dosis-eskalering, klinisk fase 1-forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil gennemføre dosisfinding. Dosisfindingen indstilles som 3+3-design for at søge kandidater til optimale doser. Patienter vil modtage undersøgelsesmedicin for at bestemme MTD og/eller OBD. I denne undersøgelse defineres OBD som den mest rimelige dosis i betragtning af fordelene/risikoforholdet fra tilgængelige ikke-kliniske og kliniske data. OBD vil blive bestemt baseret på tilgængelig sikkerhed, PK/PD og foreløbige effektivitetsdata med fokus på at identificere den dosis, der optimalt afbalancerer klinisk aktivitet og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Hwasun, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Ulsan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 19 til 80 år.
  2. Patienter skal frivilligt blive enige om at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke inden nogen undersøgelsesrelaterede procedurer.
  3. Patienter med histologisk bekræftet follikulært lymfom, mantelcellelymfom eller marginalzone lymfom.
  4. Tilbagefaldne/ildfaste patienter, der har modtaget mere end to tidligere terapilinjer.
  5. Målbar sygdom baseret på Lugano-klassificering (f.eks. Mindst en læsion ≥ 1,5 cm på CT eller PET-CT).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status for ≤ 2.
  7. Tilstrækkelig organfunktion inklusive:

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med NB02 (poseltinib).
  2. Patienter, der har oplevet progression på BTKI-mono eller BTKI, der indeholder regime (imidlertid er patienter, der ophørte med behandlingen på grund af ugunstige effektrelateret intolerance eller af økonomiske eller sociale grunde, er berettigede til tilmelding).
  3. Kan ikke tage oral medicin.
  4. Manglende evne til at overholde undersøgelser og opfølgningsprocedurer.
  5. Samtidig brug af andre undersøgelsesmedicin eller tilmelding til et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før undersøgelsen af lægemiddeladministration.
  6. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med NB02 (poseltinib) eller andre BTK -hæmmere (f.eks. Ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib).
  7. Kendt HIV-, HCV- og HBV -infektion med aktive sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NB02 (Poseltinib)
Dosis niveau 1 dosis niveau 2 dosis niveau 3
Medicin: NB02 (Poseltinib)
Dosisniveau 1, dosisniveau 2, dosisniveau 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD (maksimal tolereret dosis) eller OBD (optimal biologisk dosis)
Tidsramme: Ca. 48 måneder
MTD (maksimal tolereret dosis) eller OBD (optimal biologisk dosis)
Ca. 48 måneder
Aes
Tidsramme: Ca. 48 måneder
Aes
Ca. 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) ctrough
Tidsramme: Dag 147
Farmakokinetiske (PK) parametre fra plasmaprøver
Dag 147
Farmakokinetisk (PK) T1/2
Tidsramme: Dag 147
Farmakokinetiske (PK) parametre fra plasmaprøver
Dag 147
Farmakokinetisk (PK) Cl/f
Tidsramme: Dag 147
Farmakokinetiske (PK) parametre fra plasmaprøver
Dag 147
Farmakokinetisk (PK) VZ/F.
Tidsramme: Dag 147
Farmakokinetiske (PK) parametre fra plasmaprøver
Dag 147
Farmakokinetisk (PK) Cmax
Tidsramme: Dag 147
Farmakokinetiske (PK) parametre fra plasmaprøver
Dag 147
Farmakokinetisk (PK) Auctau
Tidsramme: Dag 147
Farmakokinetiske (PK) parametre fra plasmaprøver
Dag 147
Farmakokinetisk (PK) Tmax
Tidsramme: Dag 147
Farmakokinetiske (PK) parametre fra plasmaprøver
Dag 147
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Ca. 48 måneder
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet
Ca. 48 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Ca. 48 måneder
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet
Ca. 48 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Ca. 48 måneder
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet
Ca. 48 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ca. 48 måneder
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet
Ca. 48 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ca. 48 måneder
At evaluere foreløbig antitumoraktivitet
Ca. 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NOBO Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NB02-L02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger