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Monoterapia NB02 (Poseltinib) en el linfoma de R/R no Hodgkin (POTENTIAL-M)

28 de enero de 2026 actualizado por: NOBO Medicine

Un ensayo clínico de fase 1 abierta, multicéntrico, monoterapia, escala de dosis, fase 1 de NB02 (poseTinib) en pacientes con linfoma recidivante/refractario no Hodgkin

Este ensayo es un ensayo clínico de fase 1 abierto, multicéntrico, monoterapia, escalación de la dosis de fase 1 para evaluar la seguridad de la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral preliminar de NB02 (Posseltinib) en pacientes con NHL recaído/refractarial que incluye FL, MCL y MZL y MZL

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio llevará a cabo la búsqueda de dosis. La búsqueda de dosis se establecerá como un diseño 3+3 para buscar candidatos para dosis óptimas. Los pacientes recibirán medicamentos de estudio para determinar el MTD y/o OBD. En este estudio, OBD se define como la dosis más razonable considerando la relación beneficio/riesgo de los datos no clínicos y clínicos disponibles. El OBD se determinará en función de la seguridad disponible, PK/PD y datos de eficacia preliminares, con un enfoque en identificar la dosis que equilibra de manera óptima la actividad clínica y la tolerabilidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Hwasun, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contacto:
      • Seongnam, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • Contacto:
      • Ulsan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Ulsan University Hospital
        • Contacto:
          • Jae Cheol Jo
          • Número de teléfono: 82-52-250-7048
          • Correo electrónico: jcjo@uuh.ulsan.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 19 a 80 años.
  2. Los pacientes deben aceptar voluntariamente participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  3. Los pacientes con linfoma folicular confirmado histológicamente, linfoma de células manto o linfoma de zona marginal.
  4. Pacientes recurrentes/refractarios que han recibido más de dos líneas anteriores de terapia.
  5. Enfermedad medible basada en la clasificación Lugano (por ejemplo, al menos una lesión ≥ 1,5 cm en CT o PET-CT).
  6. Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de ≤ 2.
  7. Función de órganos adecuados que incluye:

Criterios de exclusión:

  1. Tratamiento previo con NB02 (poseltinib).
  2. Los pacientes que han experimentado progresión en BTKI Mono o BTKI que contienen régimen (sin embargo, los pacientes que suspendieron el tratamiento debido a la intolerancia relacionada con el efecto adverso o por razones económicas o sociales siguen siendo elegibles para la inscripción).
  3. Incapaz de tomar medicamentos orales.
  4. Incapacidad para cumplir con el estudio y los procedimientos de seguimiento.
  5. Uso concurrente de otros medicamentos de investigación o inscripción en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas previas al estudio de la administración de medicamentos.
  6. Los pacientes que previamente han sido tratados con NB02 (poseltinib) o cualquier otro inhibidor de BTK (por ejemplo, ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib).
  7. Infección conocida de VIH, VHC y VHB con enfermedades activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NB02 (poseltinib)
Dosis Nivel 1 Nivel de dosis 2 Nivel de dosis 3
Droga: NB02 (poseltinib)
Nivel de dosis 1, Nivel de dosis 2, Nivel de dosis 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD (dosis máxima tolerada) u OBD (dosis biológica óptima)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
MTD (dosis máxima tolerada) u OBD (dosis biológica óptima)
Aproximadamente 48 meses
AES
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
AES
Aproximadamente 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) CTROUGH
Periodo de tiempo: Día 147
Parámetros farmacocinéticos (PK) de muestras de plasma
Día 147
Farmacocinético (PK) T1/2
Periodo de tiempo: Día 147
Parámetros farmacocinéticos (PK) de muestras de plasma
Día 147
Farmacocinético (PK) CL/F
Periodo de tiempo: Día 147
Parámetros farmacocinéticos (PK) de muestras de plasma
Día 147
Farmacocinético (PK) VZ/F
Periodo de tiempo: Día 147
Parámetros farmacocinéticos (PK) de muestras de plasma
Día 147
Farmacocinético (PK) CMAX
Periodo de tiempo: Día 147
Parámetros farmacocinéticos (PK) de muestras de plasma
Día 147
Farmacocinético (PK) AUCTAU
Periodo de tiempo: Día 147
Parámetros farmacocinéticos (PK) de muestras de plasma
Día 147
Farmacocinético (PK) Tmax
Periodo de tiempo: Día 147
Parámetros farmacocinéticos (PK) de muestras de plasma
Día 147
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar
Aproximadamente 48 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar
Aproximadamente 48 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar
Aproximadamente 48 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar
Aproximadamente 48 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar
Aproximadamente 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NOBO Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NB02-L02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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