Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NB02 (poseltinib) monoterapia w chłoniaku R/R nie-hodgkin (POTENTIAL-M)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NOBO Medicine

Otwarty, wieloośrodkowy, monoterapia, eskalacja dawki, badanie kliniczne fazy 1 NB02 (Poseltinib) u pacjentów z chłoniakiem bez hodgkin

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, monoterapią, eskalacją dawki, badaniem klinicznym fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej NB02 (Pormitinib)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzi ustalanie dawki. Ustalenie dawki zostanie ustawione jako projekt 3+3 w celu poszukiwania kandydatów na optymalne dawki. Pacjenci otrzymają leki badane w celu ustalenia MTD i/lub OBD. W tym badaniu OBD jest zdefiniowane jako najbardziej rozsądna dawka, biorąc pod uwagę stosunek korzyści/ryzyka z dostępnych danych nieklinicznych i klinicznych. OBD zostanie określony na podstawie dostępnych danych bezpieczeństwa, PK/PD i wstępnych danych skuteczności, ze szczególnym uwzględnieniem dawki, która optymalnie równoważy aktywność kliniczną i tolerancję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Hwasun, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 19 do 80 lat.
  2. Pacjenci muszą dobrowolnie zgodzić się na udział w badaniu i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniami.
  3. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym chłoniakiem pęcherzykowym, chłoniakiem komórek płaszcza lub chłoniakiem strefy marginalnej.
  4. Pacjenci nawracani/oporni na oporności, którzy otrzymali więcej niż dwie wcześniejsze linie terapii.
  5. Mialny choroba oparta na klasyfikacji Lugano (np. Co najmniej jedna zmiana ≥ 1,5 cm na CT lub PET-CT).
  6. Status wydajnościowy Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) ≤ 2.
  7. Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

Kryteria wykluczenia:

  1. Poprzednie leczenie NB02 (poseltinib).
  2. Pacjenci, którzy doświadczyli progresji na schemacie BTKI Mono lub BTKI (jednak pacjenci, którzy zaprzestali leczenia z powodu nietolerancji niepożądanej lub z powodów ekonomicznych lub społecznych, pozostają do rejestracji).
  3. Nie można wziąć doustnego leku.
  4. Niemożność przestrzegania procedur badawczych i kontrolnych.
  5. Współbieżne stosowanie innych leków badawczych lub rejestracji w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem podawania leku.
  6. Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni NB02 (poseltinib) lub innymi inhibitorami BTK (np. Ibrutynib, acalabrutynib, zanubrutynib).
  7. Znane zakażenie HIV, HCV i HBV aktywnymi chorobami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NB02 (poseltinib)
Poziom dawki 1 Poziom 2 Poziom 3 Poziom 3
Lek: NB02 (poseltinib)
Poziom dawki 1, poziom dawki 2, poziom dawki 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD (maksymalna tolerowana dawka) lub OBD (optymalna dawka biologiczna)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
MTD (maksymalna tolerowana dawka) lub OBD (optymalna dawka biologiczna)
Około 48 miesięcy
AES
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
AES
Około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyczne (PK) Ctrough
Ramy czasowe: Dzień 147
Parametry farmakokinetyczne (PK) z próbek osocza
Dzień 147
Farmakokinetyczne (PK) T1/2
Ramy czasowe: Dzień 147
Parametry farmakokinetyczne (PK) z próbek osocza
Dzień 147
Farmakokinetyczne (PK) Cl/f
Ramy czasowe: Dzień 147
Parametry farmakokinetyczne (PK) z próbek osocza
Dzień 147
Farmakokinetyczne (PK) VZ/f
Ramy czasowe: Dzień 147
Parametry farmakokinetyczne (PK) z próbek osocza
Dzień 147
Farmakokinetyczne (PK) Cmax
Ramy czasowe: Dzień 147
Parametry farmakokinetyczne (PK) z próbek osocza
Dzień 147
Farmakokinetyczne (PK) Auctau
Ramy czasowe: Dzień 147
Parametry farmakokinetyczne (PK) z próbek osocza
Dzień 147
Farmakokinetyczne (PK) Tmax
Ramy czasowe: Dzień 147
Parametry farmakokinetyczne (PK) z próbek osocza
Dzień 147
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej
Około 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej
Około 48 miesięcy
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej
Około 48 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej
Około 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej
Około 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NOBO Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NB02-L02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami