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Monoterapia NB02 (Poseltinib) nel linfoma di R/R non Hodgkin (POTENTIAL-M)

28 gennaio 2026 aggiornato da: NOBO Medicine

Una sperimentazione clinica di emergenza aperta, multicentrica, monoterapia, dose, fase 1 di NB02 (Posseltinib) in pazienti con linfoma recidiva/refrattario non Hodgkin

Questo studio è una sperimentazione clinica di etichetta aperta, multicentrica, monoterapia, dose, fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare di NB02 (Posseltinib) in pazienti con NHL affidata/refrattaria inclusi FL, MCL e MZL

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio condurrà la dose-finding. Il campo da dose sarà impostato come design 3+3 per cercare candidati per dosi ottimali. I pazienti riceveranno farmaci di studio per determinare MTD e/o OBD. In questo studio, OBD è definito come la dose più ragionevole considerando il rapporto beneficio/rischio rispetto ai dati non clinici e clinici disponibili. L'OBD sarà determinato in base alla sicurezza disponibile, alla PK/PD e ai dati di efficacia preliminare, con particolare attenzione all'identificazione della dose che bilancia in modo ottimale l'attività clinica e la tollerabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Hwasun, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • Contatto:
      • Ulsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età da 19 a 80 anni.
  2. I pazienti devono concordare volontariamente di partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
  3. Pazienti con linfoma follicolare istologicamente confermato, linfoma a cellule del mantello o linfoma della zona marginale.
  4. pazienti recidivati/refrattari che hanno ricevuto più di due precedenti linee di terapia.
  5. Malattia misurabile basata sulla classificazione di Lugano (ad es. Almeno una lesione ≥ 1,5 cm su CT o PET-CT).
  6. Stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di ≤ 2.
  7. Funzione di organi adeguate tra cui:

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con NB02 (poseltinib).
  2. I pazienti che hanno sperimentato progressione su BTKI Mono o BTKI contenenti regime (tuttavia, i pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di intolleranza a effetto avverso o per ragioni economiche o sociali rimangono ammissibili all'iscrizione).
  3. Incapace di assumere farmaci orali.
  4. Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.
  5. Uso concomitante di altri farmaci investigativi o iscrizione a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima della somministrazione di farmaci per lo studio.
  6. I pazienti che sono stati precedentemente trattati con NB02 (Poseltinib) o altri inibitori del BTK (ad esempio Ibrutinib, Acalabrutinib, Zanubrutinib).
  7. Infezione conosciuta da HIV, HCV e HBV con malattie attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NB02 (Poseltinib)
Dose livello 1 dose livello 2 dose livello 3
Droga: NB02 (Poseltinib)
Livello 1, livello dose 2, livello dose 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD (dose massima tollerata) o OBD (dose biologica ottimale)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
MTD (dose massima tollerata) o OBD (dose biologica ottimale)
Circa 48 mesi
AES
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
AES
Circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ctrough farmacocinetico (PK)
Lasso di tempo: Giorno 147
Parametri farmacocinetici (PK) da campioni di plasma
Giorno 147
Farmacocinetico (PK) T1/2
Lasso di tempo: Giorno 147
Parametri farmacocinetici (PK) da campioni di plasma
Giorno 147
Farmacocinetico (PK) CL/F
Lasso di tempo: Giorno 147
Parametri farmacocinetici (PK) da campioni di plasma
Giorno 147
Farmacocinetico (PK) VZ/f
Lasso di tempo: Giorno 147
Parametri farmacocinetici (PK) da campioni di plasma
Giorno 147
CMax farmacocinetico (PK)
Lasso di tempo: Giorno 147
Parametri farmacocinetici (PK) da campioni di plasma
Giorno 147
Farmacocinetico (PK) Auctau
Lasso di tempo: Giorno 147
Parametri farmacocinetici (PK) da campioni di plasma
Giorno 147
TMAX farmacocinetico (PK)
Lasso di tempo: Giorno 147
Parametri farmacocinetici (PK) da campioni di plasma
Giorno 147
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare
Circa 48 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare
Circa 48 mesi
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare
Circa 48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare
Circa 48 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare
Circa 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NOBO Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NB02-L02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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