Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NB02 (poseltinibi) monoterapia R/R Non-Hodgkinin lymfoomassa (POTENTIAL-M)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: NOBO Medicine

Avoin, monikeskus, monoterapia, annos-eskalaatio, NB02: n (posseltinibi) vaiheen 1 kliininen tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä ei-Hodgkinin lymfooma

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, monoterapia, annos-eskalaatio, vaiheen 1 kliininen tutkimus arvioidakseen NB02: n (PK) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK) ja alustavaa anti-kasvaimenvastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/tulentava NHL, mukaan lukien FL, MCL ja MZL

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa suoritetaan annos-etsintä. Annoksen etsintä asetetaan 3+3 -suunnitteluksi hakijoiden etsimiseksi optimaalisiin annoksiin. Potilaat saavat tutkimuslääkkeitä MTD: n ja/tai OBD: n määrittämiseksi. Tässä tutkimuksessa OBD määritellään kohtuullisimmaksi annokseksi ottaen huomioon käytettävissä olevien ei-kliinisten ja kliinisten tietojen hyöty-/riskisuhde. OBD määritetään käytettävissä olevan turvallisuuden, PK/PD: n ja alustavien tehokkuustietojen perusteella keskittyen tunnistamaan annoksen, joka tasapainottaa optimaalisesti kliinistä aktiivisuutta ja siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Hwasun, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seongnam, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ulsan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 19–80 vuotta.
  2. Potilaiden on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  3. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu follikulaarinen lymfooma, vaippasolujen lymfooma tai reunavyöhykkeen lymfooma.
  4. uusiutuneet/tulenkestävät potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin kaksi aikaisempaa terapialinjaa.
  5. Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu Lugano-luokitukseen (esim. Ainakin yksi leesio ≥ 1,5 cm CT: llä tai PET-CT: llä).
  6. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
  7. Riittävä elintoiminto, mukaan lukien:

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi käsittely NB02: lla (poseltinibi).
  2. Potilaat, jotka ovat kokeneet etenemistä BTKI-monolla tai BTKI: llä, joka sisältää hoitoa (potilaat, jotka lopettivat hoidon haittavaikutukseen liittyvän suvaitsemattomuuden vuoksi tai taloudellisista tai sosiaalisista syistä, ovat edelleen oikeutettuja ilmoittautumiseen).
  3. Ei voi ottaa suun kautta tapahtuvaa lääkitystä.
  4. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
  5. Muiden tutkintalääkkeiden samanaikainen käyttö tai ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen lääkkeen antamista.
  6. Potilaat, joita on aikaisemmin hoidettu NB02: lla (poseltinibi) tai muilla BTK -estäjillä (esim. Ibrutinibi, acalabrutinib, zanubrutinibi).
  7. Tunnetut HIV-, HCV- ja HBV -infektiot aktiivisilla sairauksilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NB02 (poseltinibi)
Annostaso 1 annoksen taso 2 annos taso 3
Lääke: NB02 (poseltinibi)
Annostaso 1, annos taso 2, annostaso 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD (maksimaalinen siedetty annos) tai OBD (optimaalinen biologinen annos)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
MTD (maksimaalinen siedetty annos) tai OBD (optimaalinen biologinen annos)
Noin 48 kuukautta
AES
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
AES
Noin 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) ctrough
Aikaikkuna: Päivä 147
Farmakokineettiset (PK) parametrit plasmanäytteistä
Päivä 147
Farmakokineettinen (PK) T1/2
Aikaikkuna: Päivä 147
Farmakokineettiset (PK) parametrit plasmanäytteistä
Päivä 147
Farmakokineettinen (PK) CL/F
Aikaikkuna: Päivä 147
Farmakokineettiset (PK) parametrit plasmanäytteistä
Päivä 147
Farmakokineettinen (PK) VZ/F
Aikaikkuna: Päivä 147
Farmakokineettiset (PK) parametrit plasmanäytteistä
Päivä 147
Farmakokineettinen (PK) cmax
Aikaikkuna: Päivä 147
Farmakokineettiset (PK) parametrit plasmanäytteistä
Päivä 147
Farmakokineettinen (PK) Auctau
Aikaikkuna: Päivä 147
Farmakokineettiset (PK) parametrit plasmanäytteistä
Päivä 147
Farmakokineettinen (PK) tmax
Aikaikkuna: Päivä 147
Farmakokineettiset (PK) parametrit plasmanäytteistä
Päivä 147
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Arvioida alustavaa kasvaimenvastaista aktiivisuutta
Noin 48 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Arvioida alustavaa kasvaimenvastaista aktiivisuutta
Noin 48 kuukautta
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Arvioida alustavaa kasvaimenvastaista aktiivisuutta
Noin 48 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Arvioida alustavaa kasvaimenvastaista aktiivisuutta
Noin 48 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Arvioida alustavaa kasvaimenvastaista aktiivisuutta
Noin 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NOBO Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NB02-L02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia