Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NB02 (Poseltinib) Monoterapie v lymfomu R/R Non-Hodgkin (POTENTIAL-M)

28. ledna 2026 aktualizováno: NOBO Medicine

Otevřená, multicentrická monoterapie, eskalace dávky, klinická studie fáze 1 s NB02 (Posseltinib) u pacientů s relapsovaným/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

This trial is an open-label, multicenter, monotherapy, dose-escalation, phase 1 clinical trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary anti-tumor activity of NB02 (posseltinib) in patients with relapsed/refractory NHL including FL, MCL and MZL

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie provede hledání dávky. Nalezení dávky bude nastaveno jako design 3+3 pro vyhledávání kandidátů na optimální dávky. Pacienti budou dostávat studijní léky, aby určili MTD a/nebo OBD. V této studii je OBD definována jako nejrozumnější dávka s ohledem na poměr přínosů/rizik od dostupných neklinických a klinických údajů. OBD bude stanovena na základě dostupné bezpečnosti, PK/PD a předběžných údajů o účinnosti se zaměřením na identifikaci dávky, která optimálně vyrovnává klinickou aktivitu a snášenlivost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Hwasun, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Ulsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19 až 80 let.
  2. Pacienti se musí dobrovolně dohodnout na účasti na studii a poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími s studiemi.
  3. Pacienti s histologicky potvrzeným folikulárním lymfomem, lymfomem plášťových buněk nebo lymfomem marginální zóny.
  4. Relapsovaní/refrakterní pacienti, kteří dostali více než dvě předchozí linie terapie.
  5. Měřitelné onemocnění založené na klasifikaci Lugano (např. Alespoň jedna léze ≥ 1,5 cm na CT nebo PET-CT).
  6. Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) ve výkonu ≤ 2.
  7. Přiměřená funkce orgánů včetně:

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba NB02 (Poseltinib).
  2. Pacienti, kteří zažili progresi na BTKI Mono nebo BTKI obsahující režim (pacienti, kteří ukončili léčbu v důsledku nesnášenlivé nesnášenlivosti nebo z ekonomických nebo sociálních důvodů, však zůstávají způsobilí k zápisu).
  3. Nelze užívat perorální léky.
  4. Neschopnost dodržovat postupy studia a sledování.
  5. Souběžné používání jiných vyšetřovacích léčiv nebo zápisu do jiného klinického hodnocení do 4 týdnů před podáváním studia léčiva.
  6. Pacienti, kteří byli dříve léčeni NB02 (Poseltinib) nebo jinými inhibitory BTK (např. Ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib).
  7. Známá infekce HIV, HCV a HBV s aktivními chorobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NB02 (Poseltinib)
Úroveň dávky 1 Úroveň dávky 2 Úroveň dávky 3
Lék: NB02 (Poseltinib)
Úroveň dávky 1, úroveň dávky 2, úroveň dávky 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD (maximální tolerovaná dávka) nebo OBD (optimální biologická dávka)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
MTD (maximální tolerovaná dávka) nebo OBD (optimální biologická dávka)
Přibližně 48 měsíců
Aes
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Aes
Přibližně 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) Ctrough
Časové okno: Den 147
Parametry farmakokinetiky (PK) ze vzorků plazmy
Den 147
Farmakokinetické (PK) T1/2
Časové okno: Den 147
Parametry farmakokinetiky (PK) ze vzorků plazmy
Den 147
Farmakokinetické (PK) CL/F.
Časové okno: Den 147
Parametry farmakokinetiky (PK) ze vzorků plazmy
Den 147
Farmakokinetické (PK) VZ/F.
Časové okno: Den 147
Parametry farmakokinetiky (PK) ze vzorků plazmy
Den 147
Farmakokinetické (PK) CMAX
Časové okno: Den 147
Parametry farmakokinetiky (PK) ze vzorků plazmy
Den 147
Farmakokinetické (PK) Auctau
Časové okno: Den 147
Parametry farmakokinetiky (PK) ze vzorků plazmy
Den 147
Farmakokinetické (PK) TMAX
Časové okno: Den 147
Parametry farmakokinetiky (PK) ze vzorků plazmy
Den 147
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu
Přibližně 48 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu
Přibližně 48 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu
Přibližně 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu
Přibližně 48 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu
Přibližně 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NOBO Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NB02-L02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení