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腫瘍壊死因子（TNF）および/またはJanusキナーゼ（JAK阻害剤）に反応していない、または耐性がない、または耐性がない、または中程度の重度の関節リウマチの参加者におけるRO7790121の有効性と安全性を評価する研究

2026年10月15日 更新者：Hoffmann-La Roche

TNFおよび/またはJAK阻害剤に対する不十分な反応または不耐性を有する中程度から重度の関節リウマチの参加者におけるRO7790121の有効性と安全性を評価するための第IIフェーズII、多施設、二重盲検、プラセボ対照研究

This study will assess the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) compared with placebo in participants with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to TNF and/or JAK inhibitors.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • メール：global.rochegenentechtrials@roche.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Avondale、Arizona、アメリカ、85392
        • 募集
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • 募集
        • SunValley Arthritis Center Ltd.
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • 募集
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 募集
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
    • Illinois
      • Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
        • 募集
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • 募集
        • Equity Medical
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • 募集
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center- New Center One
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10455
        • 募集
        • Equity Medical
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • 募集
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • 募集
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • 募集
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • 募集
        • Accurate Clinical Management
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • 募集
        • DM Clinical Research at Tomball
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • 募集
        • Tidewater Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
        • 募集
        • Rheumatic Disease Center
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1417EYH
        • 募集
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
      • San Juan、アルゼンチン、J5402DIL
        • 募集
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autnoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1427
        • 募集
        • Centro Medico Arsema
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1406AGA
        • 募集
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • イギリス
      • Barnet、イギリス、EN5 3DJ
        • 募集
        • Barnet Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
        • 募集
        • Leicester Royal Infirmary
    • South Yorkshire
      • Doncaster、South Yorkshire、イギリス、DN2 5LT
        • 募集
        • Doncaster Royal Infirmary
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE29 8NH
        • 募集
        • North Tyneside General Hospital
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
        • 募集
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
  • スペイン
      • Málaga、スペイン、29009
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville、スペイン、41010
        • 募集
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • LA Coruna
      • La Corua、LA Coruna、スペイン、15006
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela、LA Coruna、スペイン、15706
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • 募集
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Køge、デンマーク、4600
        • 募集
        • Sjllands Universitetshospital
  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44649
        • 募集
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01067
        • 募集
        • Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hpital Cochin
    • Bas Rhin
      • Strasbourg、Bas Rhin、フランス、67091
        • 募集
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
    • Bouches-du-Rhne
      • Marseille、Bouches-du-Rhne、フランス、13005
        • 募集
        • Hopital de la Conception
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34295
        • 募集
        • Hopital Lapeyronie
    • Lot Et Garonne
      • Toulouse、Lot Et Garonne、フランス、31059
        • 募集
        • Hopital Purpan
  • ブラジル
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
        • 募集
        • L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Cuiab、Mato Grosso、ブラジル、78020-500
        • 募集
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • 募集
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
        • 募集
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • 募集
        • Hospital So Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
        • 募集
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • So Paulo、São Paulo、ブラジル、04266-010
        • 募集
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • 募集
        • HUB Erasme
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
  • ポーランド
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • 募集
        • Nzoz Bif-Med
      • Elbl?g、ポーランド、82-300
        • 募集
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • 募集
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • 募集
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nowa Sól、ポーランド、67-100
        • 募集
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Warsaw、ポーランド、02-665
        • 募集
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw、ポーランド、02-637
        • 募集
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
      • Wroclaw、ポーランド、52-210
        • 募集
        • Reumatop Spolka Jawna
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • 募集
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80000
        • 募集
        • Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
        • 募集
        • Medical Care & Research SA de CV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Has moderate to severe active RA defined by the presence of >=6 swollen joints and >=6 tender joints at screening and baseline (based on 66/68-joint count)
  • Diagnosis of RA for >=3 months and also fulfills the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria for RA
  • Demonstrated an inadequate response or loss of response to or intolerance to >=1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD)

Exclusion Criteria:

  • Have failed more than two TNF inhibitors or JAK inhibitors
  • Class IV RA according to ACR revised response criteria (Hochberg et al. 1992)
  • Past or current use of other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) (excluding TNF inhibitors) or rituximab
  • Treatment with investigational therapy within 4 weeks or within 5 half-lives of the investigational therapy, whichever is longer, prior to initiation of study treatment.
  • History of any arthritis with onset prior to age 17 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
  • Has been treated with intra-articular, intramuscular, intravenous, trigger point or tender point, intra-bursa, or intra-tendon sheath corticosteroids in the preceding 8 weeks prior to the first dose of study drug
  • History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction or known hypersensitivity to any component of the study drug (or its excipients) and/or other products in the same class
  • Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major surgery planned during the study
  • Any serious, chronic and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other- condition
  • History of malignancy, with the exception non-metastatic basal cell or cutaneous squamous cell cancer adequately treated with electrodesiccation and curettage or resection or in situ cervical cancer adequately treated and cured
  • Participants with severe chronic or recurrent viral, bacterial, parasitic, or fungal infections
  • History of active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • History of organ transplant
  • Any identified confirmed congenital or acquired immunodeficiency
  • Abnormal laboratory values and liver function test

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Afimkibart Group I

Participants will receive afimkibart via subcutaneous (SC) injection.
薬：Afimkibart

Afimkibart will be administered as SC injection.

他の名前：
  • RVT-3101
  • RO7790121
  • PF 06480605
実験的：Afimkibart Group II

Participants will receive afimkibart via SC injection.
薬：Afimkibart

Afimkibart will be administered as SC injection.

他の名前：
  • RVT-3101
  • RO7790121
  • PF 06480605
プラセボコンパレーター：Placebo

Participants will receive afimkibart matched placebo via SC injection.
薬：Placebo

Placebo will be administered as SC injection.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
C反応性タンパク質（DAS28-CRP）を伴う関節リウマチの疾患活動性スコア28のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14週目
ベースライン、14週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
アメリカのリウマチ学大学を達成している参加者の割合20パーセント（％）、50％または70％の改善（ACR20/ACR50/ACR70）
時間枠：14週目
14週目
赤血球沈降率（DAS28-ESR）スコアを伴う関節リウマチのベースライン疾患活動性スコア28からの変化
時間枠：ベースライン、14週目と24週目
ベースライン、14週目と24週目
ACRコアセットのベースラインからの変更 - 腫れた関節カウント（SJC）
時間枠：ベースライン、14週目と24週目
ベースライン、14週目と24週目
ACRコアセットのベースラインからの変更 - 柔らかいジョイントカウント（TJC）
時間枠：ベースライン、14週目と24週目
ベースライン、14週目と24週目
ACRコアセットのベースラインからの変化 - 医師の疾患活動性視聴覚アナログスケール（PHGADA-VAS）のグローバル評価
時間枠：ベースライン、14週目と24週目
ベースライン、14週目と24週目
ACRコアセットのベースラインからの変化 - 患者の関節炎疼痛視覚アナログスケールのグローバル評価（PGA関節炎疼痛-VAS）
時間枠：ベースライン、14週目と24週目
ベースライン、14週目と24週目
ACRコアセットのベースラインからの変更 - 患者の疾患活動性視覚的アナログスケール（PAGADA-VAS）のグローバル評価
時間枠：ベースライン、14週目と24週目
ベースライン、14週目と24週目
ACRコアセットのベースラインからの変更 - 健康評価アンケート - 障害者指数（HAQ-DI）
時間枠：ベースライン、14週目と24週目
ベースライン、14週目と24週目
ACRコアセットのベースラインからの変化 - 高感度C反応性タンパク質（HSCRP）
時間枠：ベースライン、14週目と24週目
ベースライン、14週目と24週目
ACR20、ACR50、およびACR70の応答率のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
簡素化された疾患活動性インデックス（SDAI）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、14週目と24週目
ベースライン、14週目と24週目
臨床疾患活動性インデックス（CDAI）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、14週目と24週目
ベースライン、14週目と24週目
ショートフォームのベースラインからの変更-36健康調査（SF-36）スコア
時間枠：ベースライン、14週目と24週目
ベースライン、14週目と24週目
C反応性タンパク質（DAS28-CRP）スコアによる関節リウマチのベースライン疾患活動性スコア28からの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
有害事象の参加者の割合（AE）
時間枠：38週目まで
38週目まで
指定されたタイムポイントでのRO7790121の血清濃度
時間枠：38週目まで
38週目まで
抗薬物抗体を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、38週まで
ベースライン、38週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月17日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WA45846

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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