Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​RO7790121 hos deltagere med moderat til svær reumatoid arthritis, der ikke har reageret på eller ikke kan tolerere tumor nekrose faktor (TNF) og/eller Janus kinase (JAK -hæmmere)

21. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​RO7790121 hos deltagere med moderat til svær reumatoid arthritis, der har en utilstrækkelig respons eller intolerance over for TNF og/eller JAK-hæmmere

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Afimkibart (også kendt som RO7790121) sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær reumatoid arthritis (RA), der har en utilstrækkelig respons eller intolerance over for TNF og/eller JAK -hæmmere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global.rochegenentechtrials@roche.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417EYH
        • Rekruttering
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Rekruttering
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1427
        • Rekruttering
        • Centro Medico Arsema
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Rekruttering
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • HUB Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Brasilien
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Rekruttering
        • L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Cuiab, Mato Grosso, Brasilien, 78020-500
        • Rekruttering
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Rekruttering
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Rekruttering
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • Hospital So Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • So Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Rekruttering
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Rekruttering
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Kge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Sjllands Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
        • Rekruttering
        • Barnet Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Rekruttering
        • Doncaster Royal Infirmary
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Rekruttering
        • North Tyneside General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Rekruttering
        • SunValley Arthritis Center Ltd.
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Rekruttering
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center- New Center One
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Rekruttering
        • Equity Medical
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Rekruttering
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Management
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Rekruttering
        • Tidewater Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • Rekruttering
        • Rheumatic Disease Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hpital Cochin
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
    • Bouches-du-Rhne
      • Marseille, Bouches-du-Rhne, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Hopital de la Conception
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Hopital Lapeyronie
    • Lot Et Garonne
      • Toulouse, Lot Et Garonne, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Hopital Purpan
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Rekruttering
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Rekruttering
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Rekruttering
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Rekruttering
        • Nzoz Bif-Med
      • Elbl?g, Polen, 82-300
        • Rekruttering
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Rekruttering
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Rekruttering
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Rekruttering
        • Reumatop Spolka Jawna
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41010
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • LA Coruna
      • La Corua, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44649
        • Rekruttering
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har moderat til svær aktiv RA defineret af tilstedeværelsen af> = 6 hævede led og> = ømme led ved screening og baseline (baseret på 66/68-sammenfaldende antal)
  • Diagnose af RA i> = 3 måneder og opfylder også 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Reumatology (EULAR) klassificeringskriterier for RA
  • Demonstreret et utilstrækkeligt svar eller tab af respons på eller intolerance over for> = 1 konventionel syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (CSDMARD)

Ekskluderingskriterier:

  • Har mislykkedes mere end to TNF -hæmmere eller JAK -hæmmere
  • Klasse IV RA i henhold til ACR reviderede svarskriterier (Hochberg et al. 1992)
  • Tidligere eller nuværende anvendelse af andre biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (BDMARDS) (ekskl. TNF-hæmmere) eller rituximab
  • Behandling med undersøgelsesbehandling inden for 4 uger eller inden for 5 halveringstider efter undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der er længere, inden de påbegyndte undersøgelsesbehandling.
  • Historie om enhver arthritis med begyndelse før 17 år eller den aktuelle diagnose af inflammatorisk ledssygdom bortset fra RA
  • Er blevet behandlet med intraartikulær, intramuskulær, intravenøs, triggerpunkt eller et ømt punkt, intra-bursa eller intra-tendon kappe-kortikosteroider i det foregående 8 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Historie om en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion eller kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen (eller dets excipienser) og/eller andre produkter i samme klasse
  • Enhver større operation inden for 6 uger før screening eller en større operation planlagt under undersøgelsen
  • Enhver alvorlig, kronisk og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand
  • Malignitetshistorie, med undtagelse ikke-metastatisk basalcelle eller kutan pladecellekræft tilstrækkeligt behandlet med elektrodesikation og curettage eller resektion eller in situ cervikal kræft tilstrækkeligt behandlet og helbredt
  • Deltagere med svær kronisk eller tilbagevendende viral, bakterie-, parasit- eller svampeinfektioner
  • Historie om aktiv hepatitis B -virus (HBV), hepatitis C -virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Historie om organtransplantation
  • Enhver identificeret bekræftet medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Unormale laboratorieværdier og leverfunktionstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Afimkibart Group I.
Deltagerne vil modtage Afimkibart via subkutan (SC) injektion.
Medicin: Afimkibart
Afimkibart administreres som SC -injektion.
Andre navne:
  • RVT-3101
  • RO7790121
  • PF 06480605
Eksperimentel: Afimkibart Group II
Deltagerne vil modtage Afimkibart via SC -injektion.
Medicin: Afimkibart
Afimkibart administreres som SC -injektion.
Andre navne:
  • RVT-3101
  • RO7790121
  • PF 06480605
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage Afimkibart matchet placebo via SC -injektion.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitet score-28 for reumatoid arthritis med C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline, i uge 14
Baseline, i uge 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår et American College of Rheumatology 20 procent (%), 50% eller 70% forbedring (ACR20/ACR50/ACR70)
Tidsramme: I uge 14
I uge 14
Ændring fra baseline sygdomsaktivitet score-28 for reumatoid arthritis med erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR) score
Tidsramme: Baseline, i uge 14 og uge 24
Baseline, i uge 14 og uge 24
Ændring fra baseline i ACR Core Set - Hellen Joint Count (SJC)
Tidsramme: Baseline, i uge 14 og uge 24
Baseline, i uge 14 og uge 24
Skift fra baseline i ACR Core Set - Tender Joint Count (TJC)
Tidsramme: Baseline, i uge 14 og uge 24
Baseline, i uge 14 og uge 24
Ændring fra baseline i ACR-kernesættet-Læge's globale vurdering af sygdomsaktivitet Visual Analog Scale (PHGADA-VAS)
Tidsramme: Baseline, i uge 14 og uge 24
Baseline, i uge 14 og uge 24
Ændring fra baseline i ACR-kernesættet-Patientens globale vurdering af arthritis Pains-visuel analog skala (PGA arthritis smerte-vas)
Tidsramme: Baseline, i uge 14 og uge 24
Baseline, i uge 14 og uge 24
Ændring fra baseline i ACR-kernesættet-Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet-visuel analog skala (PAGADA-VAS)
Tidsramme: Baseline, i uge 14 og uge 24
Baseline, i uge 14 og uge 24
Ændring fra baseline i ACR Core Set- Sundhedsvurderingsspørgeskema- Handicap Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, i uge 14 og uge 24
Baseline, i uge 14 og uge 24
Ændring fra baseline i ACR-kernesættet-Højfølsomhed C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, i uge 14 og uge 24
Baseline, i uge 14 og uge 24
Ændring fra baseline i ACR20, ACR50 og ACR70 -svarprocenten
Tidsramme: Baseline, i uge 24
Baseline, i uge 24
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) score
Tidsramme: Baseline, i uge 14 og uge 24
Baseline, i uge 14 og uge 24
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) score
Tidsramme: Baseline, i uge 14 og uge 24
Baseline, i uge 14 og uge 24
Ændring fra baseline i kort form-36 Health Survey (SF-36) score
Tidsramme: Baseline, i uge 14 og uge 24
Baseline, i uge 14 og uge 24
Ændring fra baseline sygdomsaktivitet score-28 for reumatoid arthritis med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) score
Tidsramme: Baseline, i uge 24
Baseline, i uge 24
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til uge 38
Op til uge 38
Serumkoncentration af RO7790121 på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 38
Op til uge 38
Procentdel af deltagere med anti-lægemiddelantistoffer
Tidsramme: Baseline, op til uge 38
Baseline, op til uge 38

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WA45846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger