Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di RO7790121 nei partecipanti con artrite reumatoide da moderata a grave che non hanno risposto o che non possono tollerare il fattore di necrosi tumorale (TNF) e/o Janus chinasi (inibitori di Jak)
21 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Un studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di RO7790121 nei partecipanti con artrite reumatoide da moderata a grave che hanno una risposta inadeguata o intolleranza agli inibitori TNF e/o JAK
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di Afimkibart (noto anche come RO7790121) rispetto al placebo nei partecipanti con artrite reumatoide da moderata a grave (RA) che hanno una risposta inadeguata o intolleranza agli inibitori di TNF e/o JAK.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
160
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Email: global.rochegenentechtrials@roche.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417EYH
- Reclutamento
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Reclutamento
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1427
- Reclutamento
- Centro Medico Arsema
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Reclutamento
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Reclutamento
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Reclutamento
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
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-
-
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Brussels, Belgio, 1070
- Reclutamento
- HUB Erasme
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
- Reclutamento
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Cuiab, Mato Grosso, Brasile, 78020-500
- Reclutamento
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
- Reclutamento
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
-
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
- Reclutamento
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Reclutamento
- Hospital So Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
- Reclutamento
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
So Paulo, São Paulo, Brasile, 04266-010
- Reclutamento
- CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
-
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-
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Frederiksberg, Danimarca, 2000
- Reclutamento
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Kge, Danimarca, 4600
- Reclutamento
- Sjllands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Hpital Cochin
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-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67091
- Reclutamento
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Bouches-du-Rhne
-
Marseille, Bouches-du-Rhne, Francia, 13005
- Reclutamento
- Hopital de la Conception
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Reclutamento
- Hopital Lapeyronie
-
-
Lot Et Garonne
-
Toulouse, Lot Et Garonne, Francia, 31059
- Reclutamento
- Hopital Purpan
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Germania, 44649
- Reclutamento
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01067
- Reclutamento
- Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Reclutamento
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Reclutamento
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Messico, 31000
- Reclutamento
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Messico, 80000
- Reclutamento
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Messico, 97070
- Reclutamento
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Bytom, Polonia, 41-902
- Reclutamento
- Nzoz Bif-Med
-
Elbl?g, Polonia, 82-300
- Reclutamento
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
-
Krakow, Polonia, 30-002
- Reclutamento
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Polonia, 20-607
- Reclutamento
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Reclutamento
- Twoja Przychodnia NCM
-
Warsaw, Polonia, 02-665
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Polonia, 02-637
- Reclutamento
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Polonia, 52-210
- Reclutamento
- Reumatop Spolka Jawna
-
-
-
-
-
Barnet, Regno Unito, EN5 3DJ
- Reclutamento
- Barnet Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
- Reclutamento
- Leicester Royal Infirmary
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Regno Unito, DN2 5LT
- Reclutamento
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE29 8NH
- Reclutamento
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
-
Málaga, Spagna, 29009
- Reclutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spagna, 41009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spagna, 41010
- Reclutamento
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
LA Coruna
-
La Corua, LA Coruna, Spagna, 15006
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spagna, 15706
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Reclutamento
- SunValley Arthritis Center Ltd.
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- University of California Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars Sinai Medical Center
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Reclutamento
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Reclutamento
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Stati Uniti, 60527
- Reclutamento
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
- Reclutamento
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Medical Center- New Center One
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
- Reclutamento
- Equity Medical
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
- Reclutamento
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Reclutamento
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- Reclutamento
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Reclutamento
- Accurate Clinical Management
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Reclutamento
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Reclutamento
- Tidewater Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
- Reclutamento
- Rheumatic Disease Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ha RA attivo da moderato a grave definito dalla presenza di> = 6 giunti gonfie e> = giunti di gara allo screening e al basale (basato sul conteggio di 66/68 giunti)
- Diagnosi di RA per> = 3 mesi e soddisfa anche l'American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Reumatology (Eular) per RA per RA
- Ha dimostrato una risposta inadeguata o perdita di risposta o intolleranza a> = 1 farmaco antireumatico a modifica della malattia sintetica convenzionale (CSDMARD)
Criteri di esclusione:
- Hanno fallito più di due inibitori del TNF o inibitori JAK
- Classe IV RA Secondo i criteri di risposta rivisti ACR (Hochberg et al. 1992)
- Uso passato o attuale di altri farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (BDMARD) (esclusi gli inibitori del TNF) o rituximab
- Trattamento con terapia investigativa entro 4 settimane o entro 5 emivite dalla terapia investigativa, a seconda di quale sia più lungo, prima dell'inizio del trattamento dello studio.
- Storia di qualsiasi artrite con insorgenza prima dell'età di 17 anni o una diagnosi attuale di malattie articolari infiammatorie diverse da RA
- È stato trattato con corticosteroidi intra-articolare, intramuscolare, endovenoso, innescato o punto tenero, intra-bucesa o guaina intra-tendone nelle precedenti 8 settimane prima della prima dose di studio in studio
- Storia di una grave reazione allergica o reazione anafilattica o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco di studio (o dei suoi eccipienti) e/o altri prodotti nella stessa classe
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 settimane prima dello screening o di un intervento chirurgico previsto durante lo studio
- Qualsiasi grave, cronico e/o instabile preesistente medico, psichiatrico o di altre condizioni
- Storia di malignità, con l'eccezione a cellule basali non metastatiche o cancro a cellule squamose cutanee adeguatamente trattate con elettrodesiccazione e curettage o resezione o carcinoma cervicale in situ adeguatamente curato e curato
- Partecipanti con infezioni virali croniche o ricorrenti, batteriche, parassita
- Storia del virus dell'epatite B attivo (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia del trapianto di organi
- Qualsiasi immunodeficienza congenita o acquisita identificata
- Valori di laboratorio anormali e test della funzione epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Afimkibart Group I.
I partecipanti riceveranno Afimkibart tramite iniezione sottocutanea (SC).
|
Afimkibart sarà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
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Sperimentale: Afimkibart Group II
I partecipanti riceveranno Afimkibart tramite iniezione di SC.
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Afimkibart sarà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato afimkibart tramite iniezione SC.
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Il placebo verrà somministrato come iniezione SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento dal basale nel punteggio dell'attività della malattia-28 per l'artrite reumatoide con proteina c-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 14
|
Basale, alla settimana 14
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un American College of Rheumatology 20 percento (%), 50% o 70% di miglioramento (ACR20/ACR50/ACR70)
Lasso di tempo: Alla settimana 14
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Alla settimana 14
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|
Cambiamento dal punteggio dell'attività della malattia basale-28 per l'artrite reumatoide con punteggio di sedimentazione degli eritrociti (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
|
Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
|
|
Modifica dal basale nel set di core ACR - Conteggio giunto gonfio (SJC)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
|
Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
|
|
Modifica dalla linea di base nel set di core ACR - Conteggio delle articolazioni tenera (TJC)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
|
Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
|
|
Modifica dal basale nel set centrale ACR-Valutazione globale del medico sulla scala analogica dell'attività della malattia (PHGADA-VAS)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
|
Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
|
|
Cambiamento dal basale nel set centrale ACR-Valutazione globale del paziente sulla scala analogica del dolore artrite (PGA Arthrite Pain-VAS)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
|
Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
|
|
Modifica dal basale nel set di core ACR-Valutazione globale del paziente sulla scala analogica dell'attività della malattia (PAGADA-VAS)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
|
Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
|
|
Modifica dal basale nell'ACR Core Set- Index di invalidità della valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
|
Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
|
|
Modifica dal basale nel set di core ACR-proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
|
Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
|
|
Modifica dal basale in ACR20, ACR50 e ACR70 Response Tasso
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 24
|
Basale, alla settimana 24
|
|
Modifica dal punteggio basale nell'indice di attività della malattia semplificata (SDAI)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
|
Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
|
|
CAMBIAMENTO DAL BASEGLIO IN INDICE ATTIVITÀ DELLA DELLA CLINICA (CDAI)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
|
Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
|
|
Modifica dal punteggio di base nel punteggio di Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
|
Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
|
|
Cambiamento dal punteggio dell'attività della malattia basale-28 per l'artrite reumatoide con punteggio di proteina c-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 24
|
Basale, alla settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 38
|
Fino alla settimana 38
|
|
Concentrazione sierica di RO7790121 a punti di tempo specificati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 38
|
Fino alla settimana 38
|
|
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 38
|
Basale, fino alla settimana 38
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
5 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
17 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
2 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
22 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WA45846
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti.
Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .