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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di RO7790121 nei partecipanti con artrite reumatoide da moderata a grave che non hanno risposto o che non possono tollerare il fattore di necrosi tumorale (TNF) e/o Janus chinasi (inibitori di Jak)

15 ottobre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Un studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di RO7790121 nei partecipanti con artrite reumatoide da moderata a grave che hanno una risposta inadeguata o intolleranza agli inibitori TNF e/o JAK

This study will assess the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) compared with placebo in participants with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to TNF and/or JAK inhibitors.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Email: global.rochegenentechtrials@roche.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417EYH
        • Reclutamento
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Reclutamento
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1427
        • Reclutamento
        • Centro Medico Arsema
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Reclutamento
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • HUB Erasme
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
  • Brasile
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
        • Reclutamento
        • L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Cuiab, Mato Grosso, Brasile, 78020-500
        • Reclutamento
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • Reclutamento
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
        • Reclutamento
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • Hospital So Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • So Paulo, São Paulo, Brasile, 04266-010
        • Reclutamento
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Reclutamento
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • Sjllands Universitetshospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hpital Cochin
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
    • Bouches-du-Rhne
      • Marseille, Bouches-du-Rhne, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hopital de la Conception
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Hopital Lapeyronie
    • Lot Et Garonne
      • Toulouse, Lot Et Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Hopital Purpan
  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Germania, 44649
        • Reclutamento
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01067
        • Reclutamento
        • Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Reclutamento
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Reclutamento
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80000
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Reclutamento
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Reclutamento
        • Nzoz Bif-Med
      • Elbl?g, Polonia, 82-300
        • Reclutamento
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Reclutamento
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Reclutamento
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Reclutamento
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Warsaw, Polonia, 02-665
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, Polonia, 52-210
        • Reclutamento
        • Reumatop Spolka Jawna
  • Regno Unito
      • Barnet, Regno Unito, EN5 3DJ
        • Reclutamento
        • Barnet Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • Leicester Royal Infirmary
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Regno Unito, DN2 5LT
        • Reclutamento
        • Doncaster Royal Infirmary
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE29 8NH
        • Reclutamento
        • North Tyneside General Hospital
  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spagna, 41010
        • Reclutamento
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • LA Coruna
      • La Corua, LA Coruna, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stati Uniti, 85392
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Reclutamento
        • SunValley Arthritis Center Ltd.
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Reclutamento
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Reclutamento
        • Equity Medical
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Reclutamento
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center- New Center One
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Reclutamento
        • Equity Medical
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Reclutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Reclutamento
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Reclutamento
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Reclutamento
        • Accurate Clinical Management
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Reclutamento
        • DM Clinical Research at Tomball
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Reclutamento
        • Tidewater Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
        • Reclutamento
        • Rheumatic Disease Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Has moderate to severe active RA defined by the presence of >=6 swollen joints and >=6 tender joints at screening and baseline (based on 66/68-joint count)
  • Diagnosis of RA for >=3 months and also fulfills the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria for RA
  • Demonstrated an inadequate response or loss of response to or intolerance to >=1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD)

Exclusion Criteria:

  • Have failed more than two TNF inhibitors or JAK inhibitors
  • Class IV RA according to ACR revised response criteria (Hochberg et al. 1992)
  • Past or current use of other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) (excluding TNF inhibitors) or rituximab
  • Treatment with investigational therapy within 4 weeks or within 5 half-lives of the investigational therapy, whichever is longer, prior to initiation of study treatment.
  • History of any arthritis with onset prior to age 17 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
  • Has been treated with intra-articular, intramuscular, intravenous, trigger point or tender point, intra-bursa, or intra-tendon sheath corticosteroids in the preceding 8 weeks prior to the first dose of study drug
  • History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction or known hypersensitivity to any component of the study drug (or its excipients) and/or other products in the same class
  • Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major surgery planned during the study
  • Any serious, chronic and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other- condition
  • History of malignancy, with the exception non-metastatic basal cell or cutaneous squamous cell cancer adequately treated with electrodesiccation and curettage or resection or in situ cervical cancer adequately treated and cured
  • Participants with severe chronic or recurrent viral, bacterial, parasitic, or fungal infections
  • History of active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • History of organ transplant
  • Any identified confirmed congenital or acquired immunodeficiency
  • Abnormal laboratory values and liver function test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Afimkibart Group I

Participants will receive afimkibart via subcutaneous (SC) injection.
Droga: Afimkibart

Afimkibart will be administered as SC injection.

Altri nomi:
  • RVT-3101
  • RO7790121
  • PF 06480605
Sperimentale: Afimkibart Group II

Participants will receive afimkibart via SC injection.
Droga: Afimkibart

Afimkibart will be administered as SC injection.

Altri nomi:
  • RVT-3101
  • RO7790121
  • PF 06480605
Comparatore placebo: Placebo

Participants will receive afimkibart matched placebo via SC injection.
Droga: Placebo

Placebo will be administered as SC injection.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale nel punteggio dell'attività della malattia-28 per l'artrite reumatoide con proteina c-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 14
Basale, alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono un American College of Rheumatology 20 percento (%), 50% o 70% di miglioramento (ACR20/ACR50/ACR70)
Lasso di tempo: Alla settimana 14
Alla settimana 14
Cambiamento dal punteggio dell'attività della malattia basale-28 per l'artrite reumatoide con punteggio di sedimentazione degli eritrociti (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
Modifica dal basale nel set di core ACR - Conteggio giunto gonfio (SJC)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
Modifica dalla linea di base nel set di core ACR - Conteggio delle articolazioni tenera (TJC)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
Modifica dal basale nel set centrale ACR-Valutazione globale del medico sulla scala analogica dell'attività della malattia (PHGADA-VAS)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
Cambiamento dal basale nel set centrale ACR-Valutazione globale del paziente sulla scala analogica del dolore artrite (PGA Arthrite Pain-VAS)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
Modifica dal basale nel set di core ACR-Valutazione globale del paziente sulla scala analogica dell'attività della malattia (PAGADA-VAS)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
Modifica dal basale nell'ACR Core Set- Index di invalidità della valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
Modifica dal basale nel set di core ACR-proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
Modifica dal basale in ACR20, ACR50 e ACR70 Response Tasso
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 24
Basale, alla settimana 24
Modifica dal punteggio basale nell'indice di attività della malattia semplificata (SDAI)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
CAMBIAMENTO DAL BASEGLIO IN INDICE ATTIVITÀ DELLA DELLA CLINICA (CDAI)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
Modifica dal punteggio di base nel punteggio di Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
Basale, alla settimana 14 e alla settimana 24
Cambiamento dal punteggio dell'attività della malattia basale-28 per l'artrite reumatoide con punteggio di proteina c-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 24
Basale, alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 38
Fino alla settimana 38
Concentrazione sierica di RO7790121 a punti di tempo specificati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 38
Fino alla settimana 38
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 38
Basale, fino alla settimana 38

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WA45846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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