Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na posouzení účinnosti a bezpečnosti RO7790121 u účastníků se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří nereagovali nebo na které nemohou tolerovat faktor nekrózy nádoru (TNF) a/nebo Janus kináza (inhibitory JAK))

15. října 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, multicentrická, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti RO7790121 u účastníků se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří mají nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost na inhibitory TNF a/nebo JAK inhibitory

This study will assess the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) compared with placebo in participants with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to TNF and/or JAK inhibitors.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global.rochegenentechtrials@roche.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417EYH
        • Nábor
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Nábor
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1427
        • Nábor
        • Centro Medico Arsema
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Nábor
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Nábor
        • HUB Erasme
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
  • Brazílie
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • Nábor
        • L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Cuiab, Mato Grosso, Brazílie, 78020-500
        • Nábor
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • Nábor
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
        • Nábor
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Hospital So Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • So Paulo, São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • Nábor
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Nábor
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Nábor
        • Sjllands Universitetshospital
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hpital Cochin
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francie, 67091
        • Nábor
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
    • Bouches-du-Rhne
      • Marseille, Bouches-du-Rhne, Francie, 13005
        • Nábor
        • Hopital de la Conception
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • Nábor
        • Hopital Lapeyronie
    • Lot Et Garonne
      • Toulouse, Lot Et Garonne, Francie, 31059
        • Nábor
        • Hopital Purpan
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
        • Nábor
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Nábor
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Nábor
        • Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Nábor
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Německo, 44649
        • Nábor
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01067
        • Nábor
        • Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
  • Polsko
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Nábor
        • Nzoz Bif-Med
      • Elbl?g, Polsko, 82-300
        • Nábor
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Nábor
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Nábor
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nowa Sól, Polsko, 67-100
        • Nábor
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Warsaw, Polsko, 02-665
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polsko, 02-637
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, Polsko, 52-210
        • Nábor
        • Reumatop Spolka Jawna
  • Spojené království
      • Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
        • Nábor
        • Barnet Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • Leicester Royal Infirmary
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Spojené království, DN2 5LT
        • Nábor
        • Doncaster Royal Infirmary
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE29 8NH
        • Nábor
        • North Tyneside General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
        • Nábor
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Nábor
        • SunValley Arthritis Center Ltd.
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Nábor
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Nábor
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Nábor
        • Equity Medical
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Nábor
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center- New Center One
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Nábor
        • Equity Medical
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Nábor
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Nábor
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Nábor
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Nábor
        • Accurate Clinical Management
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Nábor
        • DM Clinical Research at Tomball
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Nábor
        • Tidewater Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • Nábor
        • Rheumatic Disease Center
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Nábor
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • LA Coruna
      • La Corua, LA Coruna, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Has moderate to severe active RA defined by the presence of >=6 swollen joints and >=6 tender joints at screening and baseline (based on 66/68-joint count)
  • Diagnosis of RA for >=3 months and also fulfills the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria for RA
  • Demonstrated an inadequate response or loss of response to or intolerance to >=1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD)

Exclusion Criteria:

  • Have failed more than two TNF inhibitors or JAK inhibitors
  • Class IV RA according to ACR revised response criteria (Hochberg et al. 1992)
  • Past or current use of other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) (excluding TNF inhibitors) or rituximab
  • Treatment with investigational therapy within 4 weeks or within 5 half-lives of the investigational therapy, whichever is longer, prior to initiation of study treatment.
  • History of any arthritis with onset prior to age 17 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
  • Has been treated with intra-articular, intramuscular, intravenous, trigger point or tender point, intra-bursa, or intra-tendon sheath corticosteroids in the preceding 8 weeks prior to the first dose of study drug
  • History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction or known hypersensitivity to any component of the study drug (or its excipients) and/or other products in the same class
  • Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major surgery planned during the study
  • Any serious, chronic and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other- condition
  • History of malignancy, with the exception non-metastatic basal cell or cutaneous squamous cell cancer adequately treated with electrodesiccation and curettage or resection or in situ cervical cancer adequately treated and cured
  • Participants with severe chronic or recurrent viral, bacterial, parasitic, or fungal infections
  • History of active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • History of organ transplant
  • Any identified confirmed congenital or acquired immunodeficiency
  • Abnormal laboratory values and liver function test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Afimkibart Group I

Participants will receive afimkibart via subcutaneous (SC) injection.
Lék: Afimkibart

Afimkibart will be administered as SC injection.

Ostatní jména:
  • RVT-3101
  • RO7790121
  • PF 06480605
Experimentální: Afimkibart Group II

Participants will receive afimkibart via SC injection.
Lék: Afimkibart

Afimkibart will be administered as SC injection.

Ostatní jména:
  • RVT-3101
  • RO7790121
  • PF 06480605
Komparátor placeba: Placebo

Participants will receive afimkibart matched placebo via SC injection.
Lék: Placebo

Placebo will be administered as SC injection.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty při skóre aktivity onemocnění 28 pro revmatoidní artritidu s C-reaktivním proteinem (DAS28-CRP)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu
Základní linie, ve 14. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků dosahujících americkou vysokou školu revmatologie 20 procent (%), 50% nebo 70% zlepšení (ACR20/ACR50/ACR70)
Časové okno: Ve 14. týdnu
Ve 14. týdnu
Změna ze základní aktivity onemocnění skóre 28 pro revmatoidní artritidu se skóre sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
Změna z výchozí hodnoty v sadě jádra ACR - oteklý počet kloubů (SJC)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
Změna z výchozí hodnoty v sadě jádra ACR - Počet výběrových kloubů (TJC)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
Změna z výchozí hodnoty v sadě jádra ACR-globální hodnocení lékaře na aktivitě nemoci-vizuální analogové stupnice (PHGADA-VAS)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
Změna z výchozí hodnoty v sadě jádra ACR-globální hodnocení pacienta artritidy-vizuální analogové stupnice (PGA artritida bolest-Vas)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
Změna z výchozí hodnoty v sadě jádra ACR-globální hodnocení pacienta o nemoci-vizuální analogové stupnici (Pagada-VAS)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
Změna ze základní linie v sadě jádra ACR- dotazník o hodnocení zdraví- Index indexu postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
Změna z výchozí hodnoty v sadě jádra ACR-vysoce citlivosti C-reaktivního proteinu (HSCRP)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
Změna z výchozí hodnoty v míře ACR20, ACR50 a ACR70
Časové okno: Základní linie, v 24. týdnu
Základní linie, v 24. týdnu
Změna z výchozí hodnoty ve skóre zjednodušeného indexu onemocnění (SDAI)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
Změna ze základního skóre indexu aktivity klinických onemocnění (CDAI)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
Změna z výchozího průzkumu ve formě 36 (SF-36) skóre
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
Změna ze základní aktivity onemocnění skóre 28 pro revmatoidní artritidu se skóre C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP)
Časové okno: Základní linie, v 24. týdnu
Základní linie, v 24. týdnu
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 38 týdnů
Až 38 týdnů
Koncentrace séra RO7790121 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Až 38 týdnů
Až 38 týdnů
Procento účastníků s protilátkami proti drogám
Časové okno: Základní linie, až 38 týdnů
Základní linie, až 38 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WA45846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení