Studie na posouzení účinnosti a bezpečnosti RO7790121 u účastníků se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří nereagovali nebo na které nemohou tolerovat faktor nekrózy nádoru (TNF) a/nebo Janus kináza (inhibitory JAK))
21. srpna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze II, multicentrická, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti RO7790121 u účastníků se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří mají nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost na inhibitory TNF a/nebo JAK inhibitory
Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost afimkibartu (také známé jako RO7790121) ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA), kteří mají nedostatečnou reakci nebo intoleranci na inhibitory TNF a/nebo JAK.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
160
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global.rochegenentechtrials@roche.com
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417EYH
- Nábor
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Nábor
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1427
- Nábor
- Centro Medico Arsema
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Nábor
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Nábor
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Nábor
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Nábor
- HUB Erasme
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
- Nábor
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Cuiab, Mato Grosso, Brazílie, 78020-500
- Nábor
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
- Nábor
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
- Nábor
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Nábor
- Hospital So Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
- Nábor
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
So Paulo, São Paulo, Brazílie, 04266-010
- Nábor
- CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Nábor
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Kge, Dánsko, 4600
- Nábor
- Sjllands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Hpital Cochin
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francie, 67091
- Nábor
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Bouches-du-Rhne
-
Marseille, Bouches-du-Rhne, Francie, 13005
- Nábor
- Hopital de la Conception
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- Nábor
- Hopital Lapeyronie
-
-
Lot Et Garonne
-
Toulouse, Lot Et Garonne, Francie, 31059
- Nábor
- Hopital Purpan
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
- Nábor
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Nábor
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
- Nábor
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Nábor
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Německo, 44649
- Nábor
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01067
- Nábor
- Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
-
-
-
-
-
Bytom, Polsko, 41-902
- Nábor
- Nzoz Bif-Med
-
Elbl?g, Polsko, 82-300
- Nábor
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
-
Krakow, Polsko, 30-002
- Nábor
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Nábor
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól, Polsko, 67-100
- Nábor
- Twoja Przychodnia NCM
-
Warsaw, Polsko, 02-665
- Nábor
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Polsko, 02-637
- Nábor
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Polsko, 52-210
- Nábor
- Reumatop Spolka Jawna
-
-
-
-
-
Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
- Nábor
- Barnet Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
- Nábor
- Leicester Royal Infirmary
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Spojené království, DN2 5LT
- Nábor
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE29 8NH
- Nábor
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Nábor
- SunValley Arthritis Center Ltd.
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- University of California Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars Sinai Medical Center
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Nábor
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Nábor
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
- Nábor
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Nábor
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Medical Center- New Center One
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
- Nábor
- Equity Medical
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
- Nábor
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Nábor
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Nábor
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Nábor
- Accurate Clinical Management
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Nábor
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Nábor
- Tidewater Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
- Nábor
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Španělsko, 41010
- Nábor
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
LA Coruna
-
La Corua, LA Coruna, Španělsko, 15006
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Španělsko, 15706
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má střední až závažné aktivní RA definované přítomností> = 6 oteklých kloubů a> = jemné klouby při screeningu a základní linii (na základě počtu 66/68-kloub)
- Diagnóza RA po dobu> = 3 měsíce a také splňuje americkou vysokou školu revmatologie (ACR)/Evropská asociace pro revmatologii (EULAR) Klasifikační kritéria pro RA
- Prokázal nedostatečnou reakci nebo ztrátu reakce na nebo intoleranci na> = 1 konvenční antirheumatický lék modifikující syntetické onemocnění (CSDMard)
Kritéria pro vyloučení:
- Selhaly více než dva inhibitory TNF nebo inhibitory JAK
- Třída IV RA podle ACR revidovaných kritérií odezvy (Hochberg et al. 1992)
- Minulé nebo současné použití jiných biologických onemocnění modifikujících antirheumatická léčiva (BDMards) (s výjimkou inhibitorů TNF) nebo rituximab
- Léčba vyšetřovací terapií do 4 týdnů nebo do 5 poločasů od vyšetřovací terapie, podle toho, co je delší, před zahájením studijní léčby.
- Historie jakékoli artritidy s nástupem před věkem 17 let nebo současná diagnóza onemocnění zánětlivých kloubů jiná než RA
- Byl léčen intraartikulárními, intramuskulárními, intravenózními, spouštěcími body nebo něžným bodem, intra-bursou nebo intra-desendonovým pláštěm kortikosteroidy v předchozích 8 týdnech před první dávkou studijního léčiva
- Historie závažné alergické reakce nebo anafylaktické reakce nebo známé přecitlivělosti na jakoukoli složku studijního léčiva (nebo jeho pomocných látek) a/nebo jiných produktů ve stejné třídě
- Jakákoli velká operace do 6 týdnů před screeningem nebo hlavní chirurgický zákrok plánovaný během studie
- Jakýkoli vážný, chronický a/nebo nestabilní předběžný lékařský, psychiatrický nebo jiný stav
- Historie malignity, s výjimkou nemetastatický bazální buňka nebo kožní spinocelulární rakovina přiměřeně léčená elektrodesikcí a kyretáží nebo resekcí nebo in situ děložní rakovina přiměřeně ošetřená a vyléčená
- Účastníci s těžkými chronickými nebo opakujícími se virovými, bakteriálními, parazitickými nebo plísňovými infekcemi
- Historie aktivního viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV) nebo infekce viru lidské imunodeficience (HIV)
- Historie transplantace orgánů
- Jakákoli identifikovaná potvrzená vrozená nebo získaná imunodeficience
- Abnormální laboratorní hodnoty a test jaterních funkcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AfimkiBart Group I.
Účastníci obdrží AfimkiBart prostřednictvím subkutánní (SC) injekce.
|
AfimkiBart bude podáván jako injekce SC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AfimkiBart Group II
Účastníci obdrží AfimkiBart prostřednictvím injekce SC.
|
AfimkiBart bude podáván jako injekce SC.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží AfimkiBart odpovídající placebo prostřednictvím SC Injection.
|
Placebo bude podáváno jako SC injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty při skóre aktivity onemocnění 28 pro revmatoidní artritidu s C-reaktivním proteinem (DAS28-CRP)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu
|
Základní linie, ve 14. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících americkou vysokou školu revmatologie 20 procent (%), 50% nebo 70% zlepšení (ACR20/ACR50/ACR70)
Časové okno: Ve 14. týdnu
|
Ve 14. týdnu
|
|
Změna ze základní aktivity onemocnění skóre 28 pro revmatoidní artritidu se skóre sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v sadě jádra ACR - oteklý počet kloubů (SJC)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v sadě jádra ACR - Počet výběrových kloubů (TJC)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v sadě jádra ACR-globální hodnocení lékaře na aktivitě nemoci-vizuální analogové stupnice (PHGADA-VAS)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v sadě jádra ACR-globální hodnocení pacienta artritidy-vizuální analogové stupnice (PGA artritida bolest-Vas)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v sadě jádra ACR-globální hodnocení pacienta o nemoci-vizuální analogové stupnici (Pagada-VAS)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna ze základní linie v sadě jádra ACR- dotazník o hodnocení zdraví- Index indexu postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v sadě jádra ACR-vysoce citlivosti C-reaktivního proteinu (HSCRP)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v míře ACR20, ACR50 a ACR70
Časové okno: Základní linie, v 24. týdnu
|
Základní linie, v 24. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre zjednodušeného indexu onemocnění (SDAI)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna ze základního skóre indexu aktivity klinických onemocnění (CDAI)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna z výchozího průzkumu ve formě 36 (SF-36) skóre
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna ze základní aktivity onemocnění skóre 28 pro revmatoidní artritidu se skóre C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP)
Časové okno: Základní linie, v 24. týdnu
|
Základní linie, v 24. týdnu
|
|
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 38 týdnů
|
Až 38 týdnů
|
|
Koncentrace séra RO7790121 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Až 38 týdnů
|
Až 38 týdnů
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti drogám
Časové okno: Základní linie, až 38 týdnů
|
Základní linie, až 38 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
5. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
17. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
2. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
15. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
22. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- WA45846
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů.
Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .