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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RO7790121 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die nicht auf den Tumor -Nekrose -Faktor (TNF) und/oder Janus -Kinase (JAK -Inhibitoren) reagiert haben oder nicht tolerieren können)

21. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RO7790121 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die eine unzureichende Reaktion oder Intoleranz gegenüber TNF- und/oder JAK-Inhibitoren haben

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von AfimkiBart (auch als RO7790121 bekannt) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA), die eine unzureichende Reaktion oder Intoleranz gegenüber TNF- und/oder JAK -Inhibitoren haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-Mail: global.rochegenentechtrials@roche.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1417EYH
        • Rekrutierung
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
      • San Juan, Argentinien, J5402DIL
        • Rekrutierung
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1427
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Arsema
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1406AGA
        • Rekrutierung
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • HUB Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • Brasilien
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Rekrutierung
        • L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Cuiab, Mato Grosso, Brasilien, 78020-500
        • Rekrutierung
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Rekrutierung
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Hospital So Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • So Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Rekrutierung
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44649
        • Rekrutierung
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01067
        • Rekrutierung
        • Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Rekrutierung
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Kge, Dänemark, 4600
        • Rekrutierung
        • Sjllands Universitetshospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hpital Cochin
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
    • Bouches-du-Rhne
      • Marseille, Bouches-du-Rhne, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hopital de la Conception
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Hopital Lapeyronie
    • Lot Et Garonne
      • Toulouse, Lot Et Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Hopital Purpan
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Rekrutierung
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Rekrutierung
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Rekrutierung
        • Nzoz Bif-Med
      • Elbl?g, Polen, 82-300
        • Rekrutierung
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Rekrutierung
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Rekrutierung
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Rekrutierung
        • Reumatop Spolka Jawna
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41010
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • LA Coruna
      • La Corua, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Rekrutierung
        • SunValley Arthritis Center Ltd.
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Rekrutierung
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Rekrutierung
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center- New Center One
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Rekrutierung
        • Equity Medical
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Rekrutierung
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Rekrutierung
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Rekrutierung
        • Accurate Clinical Management
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Rekrutierung
        • Tidewater Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Rekrutierung
        • Rheumatic Disease Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Rekrutierung
        • Barnet Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • Leicester Royal Infirmary
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Rekrutierung
        • Doncaster Royal Infirmary
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • Rekrutierung
        • North Tyneside General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat mittelschwere bis schwere aktive RA definiert durch das Vorhandensein von> = 6 geschwollenen Gelenken und> = Ausschreibungsfugen bei Screening und Basislinie (basierend auf 66/68-Gelenkzahl)
  • Diagnose von RA für> = 3 Monate und erfüllt auch das American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) für RA
  • Zeigte eine unzureichende Reaktion oder einen Verlust der Reaktion oder Intoleranz gegenüber> = 1 konventionellem synthetischen krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimittel (CSDMARD)

Ausschlusskriterien:

  • Haben mehr als zwei TNF -Inhibitoren oder JAK -Inhibitoren gescheitert
  • Klasse IV RA nach ACR -überarbeiteten Antwortkriterien (Hochberg et al. 1992)
  • Vergangenheit oder aktuelle Anwendung anderer biologisch krankheitsmodifizierender antirheumatischer Arzneimittel (BDMARDs) (ohne TNF-Inhibitoren) oder Rituximab
  • Behandlung mit einer Untersuchungstherapie innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Untersuchungstherapie, je nachdem, welcher Wert länger ist, vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Vorgeschichte einer Arthritis mit Beginn vor 17 Jahren oder der aktuellen Diagnose einer anderen Erkrankung der entzündlichen Gelenkkrankheiten als RA
  • Wurde in den vorangegangenen 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikament
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion oder einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments (oder seiner Hilfsstoffe) und/oder anderer Produkte in derselben Klasse
  • Eine größere Operation innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder einer großen Operation, die während der Studie geplant wurde
  • Alle schwerwiegenden, chronischen und/oder instabilen bereits bestehenden medizinischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen
  • Anamnese der Malignität, mit Ausnahme nicht metastatischer Basalzell oder kutaner Plattenepithelkarzinomkrebs, die angemessen mit Elektrodesization und Kurettage oder Resektion oder in situ-Gebärmutterhalskrebs behandelt und geheilt werden
  • Teilnehmer mit schweren chronischen oder wiederkehrenden viralen, bakteriellen, parasitären oder Pilzinfektionen
  • Anamnese des aktiven Hepatitis -B -Virus (HBV), Hepatitis -C -Virus (HCV) oder HIV -Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Vorgeschichte der Organtransplantation
  • Alle identifizierten bestätigten angeborenen oder erworbenen Immunschwäche
  • Abnormale Laborwerte und Leberfunktionstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AfimkiBart Group i
Die Teilnehmer erhalten AFIMKIBart über subkutane (SC) -injektion.
Arzneimittel: AfimkiBart
AfimkiBart wird als SC -Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • RVT-3101
  • RO7790121
  • PF 06480605
Experimental: AfimkiBart Group II
Die Teilnehmer erhalten AFIMKIBart per SC -Injektion.
Arzneimittel: AfimkiBart
AfimkiBart wird als SC -Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • RVT-3101
  • RO7790121
  • PF 06480605
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten AFIMKIBart -Placebo über SC -Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Ausgangswert in der Krankheitsaktivitäts-Score-28 für rheumatoide Arthritis mit C-reaktives Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Grundlinie in Woche 14
Grundlinie in Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein American College of Rheumatology 20 Prozent (%), 50% oder 70% verbessert werden (ACR20/ACR50/ACR70)
Zeitfenster: In Woche 14
In Woche 14
Veränderung vom Ausgangskrankheitsaktivitäts-Score-28 für rheumatoide Arthritis mit Erythrozyten-Sedimentationsrate (DAS28-ESR)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
Baseline in Woche 14 und Woche 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert im ACR -Kern -Set - SWollen -Joint Count (SJC)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
Baseline in Woche 14 und Woche 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert im ACR CORE SET - Ausschreibungsgelenkzahl (TJC)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
Baseline in Woche 14 und Woche 24
Veränderung von der Ausgangswert im ACR-Kern-Set-Globale Bewertung der Krankheitsaktivität und -visuelle Analogskala (PHGADA-VAs) durch den Arzt.
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
Baseline in Woche 14 und Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert im ACR-Kern-Set-Globale Bewertung der Arthritis schmerzvisuellen Analogskala durch den Patienten (PGA Arthritis Pain-VAs)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
Baseline in Woche 14 und Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert im ACR-Kern-Set-Globale Bewertung der Krankheitsaktivität-visuelle Analogskala des Patienten (Pagada-VAs)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
Baseline in Woche 14 und Woche 24
Änderung vom Ausgangswert im ACR-Kern-Set- Fragebogen zur Gesundheitsbewertung Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
Baseline in Woche 14 und Woche 24
Veränderung von der Ausgangswert im ACR-Kernsatz-Hochempfindlich-C-reaktives Protein (HSCRP)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
Baseline in Woche 14 und Woche 24
Wechseln Sie von der Ausgangslinie in ACR20, ACR50 und ACR70 Antwortrate
Zeitfenster: Grundlinie in Woche 24
Grundlinie in Woche 24
Änderung vom Ausgangswert im SDAI -Score für vereinfachte Krankheitsaktivitätsindex (SDAI)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
Baseline in Woche 14 und Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert im CDAI -Score (CDAI) der klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
Baseline in Woche 14 und Woche 24
Wechsel von Basislinie in Kurzform-36 Health Survey (SF-36) Score
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
Baseline in Woche 14 und Woche 24
Veränderung vom Ausgangskrankheitsaktivitäts-Score-28 für rheumatoide Arthritis mit C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) Score
Zeitfenster: Grundlinie in Woche 24
Grundlinie in Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zur Woche 38
Bis zur Woche 38
Serumkonzentration von RO7790121 bei bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zur Woche 38
Bis zur Woche 38
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Grundlinie, bis zur Woche 38
Grundlinie, bis zur Woche 38

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WA45846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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