Tutkimus Ro7790121: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma, jotka eivät ole reagoineet tai jotka eivät pysty siedä kasvaimen nekroositekijää (TNF) ja/tai Janus -kinaasi (JAK -estäjät)
torstai 15. lokakuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima tutkimus RO7790121: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vakava nivelreuma, joilla on riittämätön vaste tai suvaitsemattomuus TNF: lle ja/tai JAK-estäjille
This study will assess the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) compared with placebo in participants with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to TNF and/or JAK inhibitors.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
160
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global.rochegenentechtrials@roche.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1417EYH
- Rekrytointi
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
San Juan, Argentiina, J5402DIL
- Rekrytointi
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1427
- Rekrytointi
- Centro Medico Arsema
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1406AGA
- Rekrytointi
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- HUB Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
- Rekrytointi
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Cuiab, Mato Grosso, Brasilia, 78020-500
- Rekrytointi
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
- Rekrytointi
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
- Rekrytointi
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Rekrytointi
- Hospital So Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
- Rekrytointi
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
So Paulo, São Paulo, Brasilia, 04266-010
- Rekrytointi
- CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
-
-
-
-
-
Málaga, Espanja, 29009
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espanja, 41010
- Rekrytointi
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
LA Coruna
-
La Corua, LA Coruna, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Rekrytointi
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Rekrytointi
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80000
- Rekrytointi
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
- Rekrytointi
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Bytom, Puola, 41-902
- Rekrytointi
- Nzoz Bif-Med
-
Elbl?g, Puola, 82-300
- Rekrytointi
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
-
Krakow, Puola, 30-002
- Rekrytointi
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Puola, 20-607
- Rekrytointi
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Rekrytointi
- Twoja Przychodnia NCM
-
Warsaw, Puola, 02-665
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Puola, 02-637
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Puola, 52-210
- Rekrytointi
- Reumatop Spolka Jawna
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hpital Cochin
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Bouches-du-Rhne
-
Marseille, Bouches-du-Rhne, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Hopital de la Conception
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Hopital Lapeyronie
-
-
Lot Et Garonne
-
Toulouse, Lot Et Garonne, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Hopital Purpan
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44649
- Rekrytointi
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01067
- Rekrytointi
- Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Rekrytointi
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Køge, Tanska, 4600
- Rekrytointi
- Sjllands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
- Rekrytointi
- Barnet Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Rekrytointi
- Leicester Royal Infirmary
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- Rekrytointi
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- Rekrytointi
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85392
- Rekrytointi
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Rekrytointi
- SunValley Arthritis Center Ltd.
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- University of California Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars Sinai Medical Center
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Rekrytointi
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Rekrytointi
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Rekrytointi
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Rekrytointi
- Equity Medical
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Rekrytointi
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Medical Center- New Center One
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- Rekrytointi
- Equity Medical
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- Rekrytointi
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Rekrytointi
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Rekrytointi
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Rekrytointi
- Accurate Clinical Management
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Rekrytointi
- DM Clinical Research at Tomball
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Rekrytointi
- Tidewater Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
- Rekrytointi
- Rheumatic Disease Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Has moderate to severe active RA defined by the presence of >=6 swollen joints and >=6 tender joints at screening and baseline (based on 66/68-joint count)
- Diagnosis of RA for >=3 months and also fulfills the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria for RA
- Demonstrated an inadequate response or loss of response to or intolerance to >=1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD)
Exclusion Criteria:
- Have failed more than two TNF inhibitors or JAK inhibitors
- Class IV RA according to ACR revised response criteria (Hochberg et al. 1992)
- Past or current use of other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) (excluding TNF inhibitors) or rituximab
- Treatment with investigational therapy within 4 weeks or within 5 half-lives of the investigational therapy, whichever is longer, prior to initiation of study treatment.
- History of any arthritis with onset prior to age 17 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
- Has been treated with intra-articular, intramuscular, intravenous, trigger point or tender point, intra-bursa, or intra-tendon sheath corticosteroids in the preceding 8 weeks prior to the first dose of study drug
- History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction or known hypersensitivity to any component of the study drug (or its excipients) and/or other products in the same class
- Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major surgery planned during the study
- Any serious, chronic and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other- condition
- History of malignancy, with the exception non-metastatic basal cell or cutaneous squamous cell cancer adequately treated with electrodesiccation and curettage or resection or in situ cervical cancer adequately treated and cured
- Participants with severe chronic or recurrent viral, bacterial, parasitic, or fungal infections
- History of active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) infection
- History of organ transplant
- Any identified confirmed congenital or acquired immunodeficiency
- Abnormal laboratory values and liver function test
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Afimkibart Group I
Participants will receive afimkibart via subcutaneous (SC) injection. |
Afimkibart will be administered as SC injection.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Afimkibart Group II
Participants will receive afimkibart via SC injection. |
Afimkibart will be administered as SC injection.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive afimkibart matched placebo via SC injection. |
Placebo will be administered as SC injection. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteessä-28 nivelreuman kanssa C-reaktiivisella proteiinilla (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikolla 14
|
Perustaso, viikolla 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun 20 prosenttia (%), 50% tai 70% parannus (ACR20/ACR50/ACR70)
Aikaikkuna: Viikolla 14
|
Viikolla 14
|
|
Muutos lähtötaudin aktiivisuuspisteestä-28 nivelreumaan, jolla on punasolujen sedimentaatioprosentti (DAS28-ESR)
Aikaikkuna: Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta ACR -ydinjoukossa - turvonnut nivelluku (SJC)
Aikaikkuna: Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
|
Vaihda lähtötasosta ACR Core -joukossa - tarjousvelkillä (TJC)
Aikaikkuna: Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-ydinjoukossa-Lääkärin globaali arvio taudin aktiivisuuden ja visuaalisen analogisen asteikon (PHGADA-VAS)
Aikaikkuna: Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-ydinjoukossa-potilaan globaali arvio niveltulehduksesta kipu-visuaalinen analoginen asteikko (PGA Arthritis kipu-VAS)
Aikaikkuna: Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-ydinjoukossa-potilaan globaali arviointi taudin aktiivisuuden ja visuaalisen analogisen asteikon (Pagada-VAS)
Aikaikkuna: Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-ydinjoukossa- terveydenhuollon arviointikysely- Vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-ydinjoukossa-korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini (HSCRP)
Aikaikkuna: Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta ACR20-, ACR50- ja ACR70 -vasteprosenteissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikolla 24
|
Perustaso, viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta yksinkertaistetussa taudin aktiivisuusindeksissä (SDAI)
Aikaikkuna: Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI)
Aikaikkuna: Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä Form-36-terveystutkimus (SF-36) -pisteessä
Aikaikkuna: Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
|
Muutos perustutkimuksen aktiivisuuspisteestä-28 nivelreuman kanssa C-reaktiivisella proteiinilla (DAS28-CRP) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikolla 24
|
Perustaso, viikolla 24
|
|
Haittavaikutusten osallistujien prosenttiosuus (AES)
Aikaikkuna: Viikko 38
|
Viikko 38
|
|
RO7790121: n seerumin pitoisuus määritettyjen ajankohtana
Aikaikkuna: Viikko 38
|
Viikko 38
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeiden vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso, jopa viikko 38
|
Perustaso, jopa viikko 38
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Lauantai 17. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Lauantai 2. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 22. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 16. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA45846
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .