Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa RO7790121 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego zapalenie stawów reumatoidalnych, którzy nie odpowiedzieli lub nie mogą tolerować czynnika martwicy nowotworów (TNF) i/lub kinaza Janus (inhibitory JAK)
15 października 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie fazy II, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa RO7790121 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego zapalenia stawów, które mają nieodpowiednie reakcję lub nietolerancję na TNF i/lub inhibitory JAK
This study will assess the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) compared with placebo in participants with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to TNF and/or JAK inhibitors.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
160
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global.rochegenentechtrials@roche.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1417EYH
- Rekrutacyjny
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
San Juan, Argentyna, J5402DIL
- Rekrutacyjny
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1427
- Rekrutacyjny
- Centro Medico Arsema
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1406AGA
- Rekrutacyjny
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- HUB Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
- Rekrutacyjny
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Cuiab, Mato Grosso, Brazylia, 78020-500
- Rekrutacyjny
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
- Rekrutacyjny
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
- Rekrutacyjny
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Rekrutacyjny
- Hospital So Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
So Paulo, São Paulo, Brazylia, 04266-010
- Rekrutacyjny
- CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Dania, 2000
- Rekrutacyjny
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Køge, Dania, 4600
- Rekrutacyjny
- Sjllands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Hpital Cochin
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Bouches-du-Rhne
-
Marseille, Bouches-du-Rhne, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Hopital de la Conception
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Hopital Lapeyronie
-
-
Lot Et Garonne
-
Toulouse, Lot Et Garonne, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Málaga, Hiszpania, 29009
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Rekrutacyjny
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
LA Coruna
-
La Corua, LA Coruna, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Rekrutacyjny
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80000
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
- Rekrutacyjny
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44649
- Rekrutacyjny
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01067
- Rekrutacyjny
- Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
-
-
-
-
-
Bytom, Polska, 41-902
- Rekrutacyjny
- Nzoz Bif-Med
-
Elbl?g, Polska, 82-300
- Rekrutacyjny
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
-
Krakow, Polska, 30-002
- Rekrutacyjny
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Polska, 20-607
- Rekrutacyjny
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól, Polska, 67-100
- Rekrutacyjny
- Twoja Przychodnia NCM
-
Warsaw, Polska, 02-665
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Polska, 02-637
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Polska, 52-210
- Rekrutacyjny
- Reumatop Spolka Jawna
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
- Rekrutacyjny
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Rekrutacyjny
- SunValley Arthritis Center Ltd.
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- University of California Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars Sinai Medical Center
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Rekrutacyjny
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Rekrutacyjny
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
- Rekrutacyjny
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Rekrutacyjny
- Equity Medical
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Rekrutacyjny
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Medical Center- New Center One
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
- Rekrutacyjny
- Equity Medical
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Rekrutacyjny
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Rekrutacyjny
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Rekrutacyjny
- Accurate Clinical Management
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Rekrutacyjny
- DM Clinical Research at Tomball
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Rekrutacyjny
- Tidewater Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
- Rekrutacyjny
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42123
- Rekrutacyjny
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Barnet, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
- Rekrutacyjny
- Barnet Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Rekrutacyjny
- Leicester Royal Infirmary
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
- Rekrutacyjny
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
- Rekrutacyjny
- North Tyneside General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Has moderate to severe active RA defined by the presence of >=6 swollen joints and >=6 tender joints at screening and baseline (based on 66/68-joint count)
- Diagnosis of RA for >=3 months and also fulfills the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria for RA
- Demonstrated an inadequate response or loss of response to or intolerance to >=1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD)
Exclusion Criteria:
- Have failed more than two TNF inhibitors or JAK inhibitors
- Class IV RA according to ACR revised response criteria (Hochberg et al. 1992)
- Past or current use of other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) (excluding TNF inhibitors) or rituximab
- Treatment with investigational therapy within 4 weeks or within 5 half-lives of the investigational therapy, whichever is longer, prior to initiation of study treatment.
- History of any arthritis with onset prior to age 17 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
- Has been treated with intra-articular, intramuscular, intravenous, trigger point or tender point, intra-bursa, or intra-tendon sheath corticosteroids in the preceding 8 weeks prior to the first dose of study drug
- History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction or known hypersensitivity to any component of the study drug (or its excipients) and/or other products in the same class
- Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major surgery planned during the study
- Any serious, chronic and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other- condition
- History of malignancy, with the exception non-metastatic basal cell or cutaneous squamous cell cancer adequately treated with electrodesiccation and curettage or resection or in situ cervical cancer adequately treated and cured
- Participants with severe chronic or recurrent viral, bacterial, parasitic, or fungal infections
- History of active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) infection
- History of organ transplant
- Any identified confirmed congenital or acquired immunodeficiency
- Abnormal laboratory values and liver function test
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Afimkibart Group I
Participants will receive afimkibart via subcutaneous (SC) injection. |
Afimkibart will be administered as SC injection.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Afimkibart Group II
Participants will receive afimkibart via SC injection. |
Afimkibart will be administered as SC injection.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive afimkibart matched placebo via SC injection. |
Placebo will be administered as SC injection. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Aktywności Choroby Wynik-28 dla reumatoidalnego zapalenia stawów z białkiem C-reaktywnym (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 14 tygodniu
|
Linia bazowa, w 14 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent uczestników osiągających amerykańską kolegium reumatologii 20 procent (%), 50% lub 70% poprawy (ACR20/ACR50/ACR70)
Ramy czasowe: W 14. tygodniu
|
W 14. tygodniu
|
|
Zmiana z wyjściowej aktywności choroby 28 dla reumatoidalnego zapalenia stawów z wynikiem sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
|
Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zestawie rdzeniowym ACR - spuchnięta liczba stawów (SJC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
|
Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zestawie rdzeniowym ACR - liczba połączeń przetargowych (TJC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
|
Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zestawie rdzeniowym ACR-globalna ocena lekarza na temat aktywności choroby-wizualna skala analogowa (PHGADA-VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
|
Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zestawie rdzeniowym ACR-globalna ocena pacjenta na zapalenie stawów bólu wizualna skala analogowa (PGA Arthis Pain-VA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
|
Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zestawie rdzeniowym ACR-globalna ocena pacjenta na temat aktywności choroby-wizualna skala analogowa (Pagada-VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
|
Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zestawie podstawowym ACT- wskaźnik niepełnosprawności oceny zdrowia (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
|
Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zestawie rdzeniowym ACR-białko C-reaktywne (HSCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
|
Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ACR20, ACR50 i ACR70 Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 24 tygodniu
|
Linia bazowa, w 24 tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
|
Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wskaźniku aktywności choroby klinicznej (CDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
|
Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
|
|
Zmiana od podstawy w krótkim wyniku Survey Form-36 Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
|
Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
|
|
Zmiana z wyjściowego wyniku aktywności choroby-28 dla reumatoidalnego zapalenia stawów z wynikiem białka C-reaktywnego (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 24 tygodniu
|
Linia bazowa, w 24 tygodniu
|
|
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 38 tygodnia
|
Do 38 tygodnia
|
|
Stężenie RO7790121 w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 38 tygodnia
|
Do 38 tygodnia
|
|
Procent uczestników z przeciwciałami anty-leżącymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 38 tygodnia
|
Linia bazowa, do 38 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
5 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
17 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
2 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
22 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
16 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- WA45846
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .