このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨盤臓器脱出の修復におけるI型/IIIコラーゲン比、マトリックスメタロプロテイナーゼ-2およびマトリックスメタロプロテイナーゼ9への血小板リッチ血漿アジュバントの効果 (POP PRP MMP)

2026年7月25日 更新者：Yulia Margaretta Sari、Andalas University

この臨床試験の目標は、骨盤臓器脱出修復におけるI型/IIIコラーゲン比、MMP-2およびMMP-9型への血小板リッチ血漿（PRP）アジュバントの効果を分析することです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

PRPアジュバントは、骨盤臓器脱出の修復におけるI/IIIコラーゲン比、MMP-2、MMP-9に影響しますか？ 研究者は、PRPアジュバントなしで脱出手術を受けるPRPアジュバントとPRPアジュバントと患者と脱出手術を受ける患者を比較します（Placeebo）

参加者は次のとおりです。

患者は骨盤臓器脱出の再構成手術を受け、PRPのパンチ生検とPubocervical領域の前膣粘膜で行われます。 2番目の生検は、手術後8週間で試みます。 Imunohistochemistry検査は、手術前後のI型/IIIコラーゲン比、MMP-2、およびMMP-9を比較するために行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 研究のためのツールと資料を準備します。
  2. 認識を研究チームと一致させるために、よく誘導されたインタビューを実施します。
  3. 包含および除外基準を満たす患者には、説明と研究情報シートが与えられ、研究に参加する同意を求められます。
  4. その後、この研究に参加することに同意する被験者は、泌尿器科医学記録と婦人科の身体検査、骨盤底筋力、およびPOP Qを受けます。
  5. 研究被験者のランダム化が実行されます。
  6. 参加者は、PRP療法またはプラセボを受け取るかどうかを知りません。
  7. 研究対象は、研究対象が配置されている病院の規制に従って、手術の準備で入院しました。
  8. PRPは、手術の日に患者自身の血液から調製されました。 手術の1時間前までに血液が描かれました。 PRPに加工するために、20ミリリットルの血液が収集されました。
  9. 参加者は、骨盤臓器脱出の医学的に示された治療法として骨盤臓器脱出手術を受けます。
  10. パンチ生検は、深さ6 mmのpubocervicalisエリアにある前膣粘膜で行われました。 組織は、M。djamil総合病院の解剖学的病理研究所に特別な媒体で送られました。
  11. PRPまたはプラセボ注射は、研究被験者が配置されている病院の外科ユニットでPOP手術を受けている被験者のブロックランダム化によって決定される乱数配列に基づいて投与されました。
  12. PRP調製物を5 ccシリンジに入れました。
  13. NaCl溶液を含むプラセボ調製物を5 ccシリンジに入れました。
  14. 注射は、POP手術オペレーターによって前膣壁に約1〜1.5 cmの深さまで行われ、pubocervicalisの筋膜の位置を推定しました。
  15. 手術の8週間後にさらなる観察が行われ、3つの部位からの前膣粘膜のパンチ生検を含みました。 これらは、I型/IIIコラーゲン比、MMP-2、およびMMP-9の検査のために、M。Djamil総合病院の解剖学的病理研究所に特別な媒体で送られました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yulia Margaretta Sari Yulia Margaretta, Sari, MD
  • 電話番号：+6281363462158
  • メール：yulia_kino@yahoo.com

研究場所

  • インドネシア
    • West Sumatera
      • Padang、West Sumatera、インドネシア
        • Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 2度以上の骨盤臓器脱出の患者
  2. 閉経後の骨盤臓器脱出患者
  3. 手術を受ける骨盤臓器脱出患者
  4. 研究に参加する意欲

除外基準：

  1. 婦人科の悪性腫瘍患者
  2. コラーゲン病の病歴のある患者
  3. 血液障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループa
POP手術とPRP注射を受ける患者
手順：ポップ手術とPRP注射
POP手術を受ける患者はPRP注射を受けます
実験的：グループb
ポップ手術とプラセボ注射を受ける患者
手順：ポップ手術とプラセボ注射
ポップ手術とプラセボ注射を受ける患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイプI/IIIコラーゲン比
時間枠：8週間で登録から治療の終了まで」
I型/IIIコラーゲン比の評価は、durung手術を服用した前膣粘膜のパンチ生検からのイムノヒストケミストリーに基づいており、手術後8週間で
8週間で登録から治療の終了まで」
MMP-2
時間枠：8週間で登録から治療の終了まで」
MMP-2は、手術後および手術後の前膣粘膜のパンチ生検を使用することにより、免疫組織化学に基づいて評価されました
8週間で登録から治療の終了まで」
MMP-9
時間枠：8週間で登録から治療の終了まで」
MMP-9は、手術後および後の膣壁生検からの免疫組織化学に基づいて評価されます
8週間で登録から治療の終了まで」

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底筋力
時間枠：8週間で登録から治療の終了まで」
骨盤底筋力は、バイオフィードバックを使用して分析しました
8週間で登録から治療の終了まで」
骨盤臓器脱出の再発
時間枠：8週間で登録から治療の終了まで」
骨盤臓器の脱出の繰り返しは、POP Qシステムに基づいて評価されます
8週間で登録から治療の終了まで」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Andalas University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dr. M Djamil Hospital, Padang

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yulia Margaretta Sari Yulia Margaretta, Sari, MD, MD、Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang Indonesia
  • スタディディレクター：Aisyah Elliyanti, Prof, PhD, MD、Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
  • スタディチェア：Bobby Indra, Utama, MD, PhD、Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
  • スタディチェア：Zelly Dia, Rofinda, MD, PhD、Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DP.04.03/D.XIV.10.1/301/2025 (その他の識別子：Health Research Ethic Committee M Djamil Hospital Padang Indonesia)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データを共有するには、患者からインフォームドコンセントを取る必要があります

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント：https://bit.ly/45nuvgb

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理