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Os efeitos do adjuvante plasmático rico em plaquetas na proporção de colágeno tipo I/III, metaloproteinase-2 da matriz e metaloproteinase-9 da matriz em reparo de prolapso de órgãos pélvicos (POP PRP MMP)

25 de julho de 2026 atualizado por: Yulia Margaretta Sari, Andalas University

O objetivo deste ensaio clínico é analisar o efeito do adjuvante de plasma rico em plaquetas (PRP) na razão do colageno I/III do tipo I/III, MMP-2 e MMP-9 no reparo do prolapso de órgãos pélvicos.

As principais perguntas que pretende responder são:

O adjuvante do PRP afeta a relação colageno tipo I/III, MMP-2 e MMP-9 no reparo de prolapso de órgãos pélvicos? Os pesquisadores compararão o paciente que sofre uma cirurgia de prolapso com o adjuvante do PRP versus o paciente submetido a uma cirurgia de prolapso sem adjuvante do PRP (placeebo)

Os participantes irão:

O paciente sofrerá a cirurgia de reconstrução de prolapso de órgãos pélvicos e a biópsia de punção e a injeção de PRP se apresentará na mucosa vaginal anterior na área pubocervical. A segunda biópsia tentará em 8 semanas após a operação. O exame imuno-histoquímico será feito para comparar a relação colageno tipo I/III, MMP-2 e MMP-9 antes e após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Prepare ferramentas e materiais para a pesquisa.
  2. Alinhe as percepções com a equipe de pesquisa para realizar entrevistas bem guiadas.
  3. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão receberão uma explicação e uma folha de informações de pesquisa e pediram consentimento para participar do estudo.
  4. Os indivíduos que concordam em participar do estudo serão submetidos a um prontuário médico uroginecológico e exame físico ginecológico, força muscular do assoalho pélvico e POP Q.
  5. A randomização dos sujeitos do estudo será realizada.
  6. Os participantes desconhecem se receberiam terapia com PRP ou um placebo.
  7. Os indivíduos do estudo foram hospitalizados em preparação para a cirurgia, de acordo com os regulamentos do hospital onde os sujeitos do estudo estavam localizados.
  8. O PRP foi preparado a partir do próprio sangue do paciente no dia da cirurgia. O sangue foi capturado o mais tardar uma hora antes da cirurgia. Vinte mililitros de sangue foram coletados para processamento no PRP.
  9. O participante sofre uma cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos como tratamento clinicamente indicado para prolapso de órgãos pélvicos.
  10. As biópsias de punção foram realizadas na mucosa vaginal anterior localizada na área de Fáscia pubocervicalis, com 6 mm de profundidade. O tecido foi enviado em um meio especial para o Laboratório de Patologia Anatômica do Dr. M. Djamil Hospital Geral.
  11. As injeções de PRP ou placebo foram administradas com base em uma sequência de números aleatórios determinada por randomização em bloco entre indivíduos submetidos a cirurgia pop na unidade cirúrgica do hospital onde os indivíduos do estudo estavam localizados.
  12. A preparação do PRP foi colocada em uma seringa de 5 CC.
  13. A preparação do placebo, contendo solução de NaCl, foi colocada em uma seringa de 5 cc.
  14. A injeção foi realizada pelo operador da cirurgia pop na parede vaginal anterior a uma profundidade de aproximadamente 1-1,5 cm, estimando a localização da fáscia pubocervicalis.
  15. Observação adicional foi realizada 8 semanas após a cirurgia, envolvendo biópsias de punção da mucosa vaginal anterior de três locais. Estes foram então enviados em mídia especial para o Laboratório de Patologia Anatômica do Dr. M. Djamil Hospital Geral para o exame da proporção de colágeno tipo I/III, MMP-2 e MMP-9.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yulia Margaretta Sari Yulia Margaretta, Sari, MD
  • Número de telefone: +6281363462158
  • E-mail: yulia_kino@yahoo.com

Locais de estudo

  • Indonésia
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonésia
        • Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com prolapso de órgão pélvico de segundo grau ou superior
  2. Pacientes com órgãos pélvicos na pós -menopausa
  3. Pacientes com prolapso de órgãos pélvicos que serão submetidos a cirurgia
  4. Vontade de participar do estudo

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com neoplasias ginecológicas
  2. Pacientes com histórico de doença de colágeno
  3. Pacientes com distúrbios sanguíneos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A.
Paciente que recebe cirurgia pop e injeção de PRP
Procedimento: Cirurgia pop e injeção de PRP
O paciente que sofre uma cirurgia pop receberá injeção de PRP
Experimental: Grupo B.
paciente que recebe cirurgia pop e injeção de placebo
Procedimento: Cirurgia pop e injeção de placebo
paciente que recebe cirurgia pop e injeção de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo I/III Razão de colágeno
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 8 semanas "
A avaliação da proporção de colágeno tipo I/III é baseada na imuno -histoquímica da biópsia de punção na mucosa vaginal anterior que realizou cirurgia Durung e 8 semanas após o operador
Da matrícula até o final do tratamento às 8 semanas "
MMP-2
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 8 semanas "
A MMP-2 foi avaliada com base na imuno-histoquímica usando a biópsia de punção de mucosa vaginal anterior durante e pós-cirurgia
Da matrícula até o final do tratamento às 8 semanas "
MMP-9
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 8 semanas "
MMP-9 são avaliados com base na imuno-histoquímica da biópsia da parede vaginal anterior durante e pós-operatória
Da matrícula até o final do tratamento às 8 semanas "

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular do assoalho pélvico
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 8 semanas "
A força do músculo do assoalho pélvico foi analisado usando biofeedback
Da matrícula até o final do tratamento às 8 semanas "
Recorrente de prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 8 semanas "
A recorrente do prolapso de órgãos pélvicos é avaliada com base no sistema POP Q
Da matrícula até o final do tratamento às 8 semanas "

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Andalas University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dr. M Djamil Hospital, Padang

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yulia Margaretta Sari Yulia Margaretta, Sari, MD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang Indonesia
  • Diretor de estudo: Aisyah Elliyanti, Prof, PhD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
  • Cadeira de estudo: Bobby Indra, Utama, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
  • Cadeira de estudo: Zelly Dia, Rofinda, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DP.04.03/D.XIV.10.1/301/2025 (Outro identificador: Health Research Ethic Committee M Djamil Hospital Padang Indonesia)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O consentimento informado deve ser retirado do paciente para compartilhar os dados

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: https://bit.ly/45nuvgb

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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