Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ adiuwantu osocza bogatego w płytki plazmowej na stosunek kolagenowy typu I/III, metaloproteinaza-2 matrycy i metaloproteinaza-9 matrycy w naprawie wypadnięcia narządu miednicy (POP PRP MMP)

25 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yulia Margaretta Sari, Andalas University

Celem tego badania klinicznego jest przeanalizowanie wpływu adiuwantu osocza bogatego w płytki krwi (PRP) na stosunek kolagenu typu I/III, MMP-2 i MMP-9 na naprawę wypadania narządów miednicy.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy stosunek adiuwant PRP wpływa na współczynnik kolagenu typu I/III, MMP-2 i MMP-9 w naprawie wypadania narządów miednicy? Naukowcy porównają pacjenta, który przechodzą operację wypadania z adiuwantem PRP w porównaniu z pacjentem, który przechodzą operację wypadania bez adiuwantu PRP (Placeebo)

Uczestnicy:

Pacjent przejdzie chirurgię rekonstrukcji narządów miednicy, a biopsja uderzenia i wstrzyknięcie PRP będą działać w przedniej błonie śluzowej pochwy w obszarze łonowcowym. Druga biopsja będzie próbowana za 8 tygodni po operacji. Badanie iMunohistochemistry zostanie przeprowadzone w celu porównania współczynnika kolagenu typu I/III, MMP-2 i MMP-9 przed i po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Przygotuj narzędzia i materiały do ​​badań.
  2. Dostosuj postrzeganie z zespołem badawczym, aby przeprowadzić dobrze prowadzone wywiady.
  3. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, otrzymają wyjaśnienie i arkusz informacji badawczych oraz poprosili o zgodę na udział w badaniu.
  4. Badani, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu, poddadzą się uroginecologicznej dokumentacji medycznej i ginekologicznym badaniu fizykalnym, sile mięśni dna miednicy i pop q.
  5. Randomizacja badań zostanie przeprowadzona.
  6. Uczestnicy nie są świadomi, czy otrzymaliby terapię PRP, czy placebo.
  7. Badani badani byli hospitalizowani w ramach przygotowań do operacji, zgodnie z przepisami szpitala, w których znajdowali się badani.
  8. PRP przygotowano z własnej krwi pacjenta w dniu operacji. Krew narysowano nie później niż godzinę przed operacją. Dwadzieścia mililitrów krwi zebrano w celu przetworzenia w PRP.
  9. Uczestnik przechodzi operację wypadania narządów miednicy jako medycznie wskazane leczenie wypadnięcia narządu miednicy.
  10. Biopsje uderzeń przeprowadzono na przedniej błonie śluzowej pochwy znajdującej się w rejonie powięzi puboCervicalis, głębokości 6 mm. Tkankę wysłano w specjalnym medium do anatomicznego laboratorium patologii dr. M. Djamil General Hospital.
  11. Zastrzyki PRP lub placebo podawano na podstawie losowej sekwencji liczbowej określonej przez randomizację bloków wśród osób poddawanych operacji pop w jednostce chirurgicznej szpitala, w której znajdowali się badani.
  12. Przygotowanie PRP umieszczono w strzykawce 5 cm3.
  13. Przygotowanie placebo, zawierające roztwór NaCl, umieszczono w strzykawce 5 cm3.
  14. Wstrzyknięcie przeprowadzono przez operatora chirurgii pop do przedniej ściany pochwy na głębokość około 1-1,5 cm, szacując lokalizację powięzi puboCervicalis.
  15. Dalszą obserwację przeprowadzono 8 tygodni po zabiegu, obejmując biopsję uderzenia przedniej błony śluzowej pochwy z trzech miejsc. Następnie wysłano je do specjalnych mediów do laboratorium patologii anatomicznej Dr. M. Djamil General Hospital w celu zbadania stosunku kolagenu typu I/III, MMP-2 i MMP-9.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yulia Margaretta Sari Yulia Margaretta, Sari, MD
  • Numer telefonu: +6281363462158
  • E-mail: yulia_kino@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonezja
        • Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z wypadnięciem narządów miednicy drugiego lub wyższego
  2. Postanopauzalne pacjenci z wypadaniem narządów miednicy
  3. Pacjenci z wypadnięciem narządów miednicy, którzy przejdą operację
  4. Gotowość do uczestnictwa w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z ginekologicznymi nowotworami
  2. Pacjenci z historią choroby kolagenu
  3. Pacjenci z zaburzeniami krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa a
pacjent, który otrzymuje operację popu i wstrzyknięcie PRP
Procedura: Chirurgia pop i wstrzyknięcie PRP
Pacjent, który przejdzie chirurgia pop, otrzyma wstrzyknięcie PRP
Eksperymentalny: Grupa b
pacjent, który otrzymuje operację popu i iniekcję placebo
Procedura: Chirurgia pop i iniekcja placebo
pacjent, który otrzymuje operację popu i iniekcję placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek kolagenu typu I/III
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach ”
Ocena stosunku kolagenu typu I/III oparta jest na imunohistochemii z biopsji Punch w przedniej błonie śluzowej pochwy, która przeprowadziła operację Durung i po 8 tygodniach po operacyjnym
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach ”
MMP-2
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach ”
MMP-2 oceniono na podstawie immunohistochemii przy użyciu biopsji punchowej przedniej błony śluzowej pochwy podczas i po operacji
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach ”
MMP-9
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach ”
MMP-9 są oceniane na podstawie immunohistochemii z przedniej biopsji ściany pochwy w trakcie i po operacji
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach ”

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach ”
Siła mięśni dna miednicy analizowano za pomocą biofeedback
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach ”
Powrót do wypadania narządów miednicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach ”
Powrót do wypadania narządów miednicy jest oceniana na podstawie systemu pop Q
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach ”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andalas University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dr. M Djamil Hospital, Padang

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yulia Margaretta Sari Yulia Margaretta, Sari, MD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang Indonesia
  • Dyrektor Studium: Aisyah Elliyanti, Prof, PhD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
  • Krzesło do nauki: Bobby Indra, Utama, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
  • Krzesło do nauki: Zelly Dia, Rofinda, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DP.04.03/D.XIV.10.1/301/2025 (Inny identyfikator: Health Research Ethic Committee M Djamil Hospital Padang Indonesia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Pacjent powinien być wykorzystywana świadomej zgody na udostępnienie danych

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: https://bit.ly/45nuvgb

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami