Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky plazmatického adjuvantu bohatého na destičky k poměru kolagenu typu I/III, matrice metaloproteinázy-2 a matricové metaloproteinázy-9 v opravě prolapsu pánevního orgánu prolapsu orgánů (POP PRP MMP)

25. července 2026 aktualizováno: Yulia Margaretta Sari, Andalas University

Cílem této klinické studie je analyzovat účinek plazmy bohaté na destičky (PRP) adjuvans k poměru Colagenu typu I/III, MMP-2 a MMP-9 při opravě prolapsu pánevního orgánu.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Ovlivňuje adjuvans PRP poměr kolagenu typu I/III, MMP-2 a MMP-9 v opravě prolapsu pánevního orgánu? Vědci budou porovnat pacienta, který podstoupí chirurgii prolapsu s Adjuvans PRP versus pacienta, který podstoupí chirurgii prolapsu bez adjuvans PRP (Placeebo)

Účastníci budou:

Pacient podstoupí chirurgii rekonstrukce prolapsu pánevního orgánu a biopsii Punch a injekce PRP bude provádět v přední vaginální sliznici v pubocervikální oblasti. Druhá biopsie se pokusí o 8 týdnů po operaci. Pro porovnání poměru kolagenu typu I/III, MMP-2 a MMP-9 před a po operaci bude provedeno zkoumání imunohistochemie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Připravte nástroje a materiály pro výzkum.
  2. Srovnejte vnímání s výzkumným týmem, aby prováděli dobře řízené rozhovory.
  3. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou poskytnuty vysvětlení a informační list výzkumu a požádali o souhlas k účasti na studii.
  4. Subjekty, které souhlasí s účastí na studii, poté podstoupí urogynekologický lékařský záznam a gynekologické fyzikální vyšetření, sílu svalu pánevního dna a pop Q.
  5. Bude provedena randomizace studijních subjektů.
  6. Účastníci nevědí, zda by dostali terapii PRP nebo placebo.
  7. Subjekty studie byly hospitalizovány v rámci přípravy na chirurgický zákrok v souladu s předpisy nemocnice, kde byly umístěny subjekty studie.
  8. PRP byl připraven z vlastní krve pacienta v den chirurgického zákroku. Krev byla odebrána nejpozději hodinu před operací. Pro zpracování do PRP bylo shromážděno dvacet mililitrů krve.
  9. Účastník podstoupí chirurgii prolapsu pánevních orgánů jako lékařsky indikovanou léčbu prolapsu pánevního orgánu.
  10. Biopsie Punch byly prováděny na přední vaginální sliznici umístěné v oblasti Fascia pubocervicalis, 6 mm. Tkáň byla zaslána ve speciálním médiu do anatomické patologické laboratoře Dr. M. Djamil General Hospital.
  11. Injekce PRP nebo placeba byly podávány na základě náhodné sekvence číselného počtu stanovenou blokovou randomizací u subjektů podstupujících popovou chirurgii v chirurgické jednotce nemocnice, kde byly umístěny studijní subjekty.
  12. Příprava PRP byla umístěna do stříkačky 5 cc.
  13. Příprava placeba, obsahující roztok NaCl, byla umístěna do stříkačky 5 cc.
  14. Injekce byla provedena operátorem popové chirurgie do přední vaginální stěny do hloubky přibližně 1-1,5 cm, což odhaduje umístění fascie pubocervicalis.
  15. Další pozorování bylo provedeno 8 týdnů po chirurgickém zákroku, zahrnující biopsie úderů přední vaginální sliznice ze tří míst. Poté byly odeslány na speciální média do anatomické patologické laboratoře Dr. M. Djamil General Hospital pro přezkoumání poměru kolagenu typu I/III, MMP-2 a MMP-9.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yulia Margaretta Sari Yulia Margaretta, Sari, MD
  • Telefonní číslo: +6281363462158
  • E-mail: yulia_kino@yahoo.com

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonésie
        • Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s prolapsem druhého stupně nebo vyšší pánevní orgány
  2. Pacienti postmenopauzálního pánevního orgánu
  3. Pacienti s prolapsem pánevního orgánu, kteří podstoupí chirurgický zákrok
  4. Ochota účastnit se studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s gynekologickými malignitami
  2. Pacienti s anamnézou onemocnění kolagenu
  3. Pacienti s poruchami krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A.
pacient, který podává popovou chirurgii a injekci PRP
Postup: Popová chirurgie a injekce PRP
Pacient, který podstoupí popovou chirurgii, obdrží injekci PRP
Experimentální: Skupina b
pacient, který podává popovou chirurgii a injekci placeba
Postup: Popová chirurgie a injekce placeba
pacient, který podává popovou chirurgii a injekci placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr kolagenu typu I/III
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech “
Vyhodnocení poměru kolagenu typu I/III je založeno na imunohistochemii z biopsie Punch v přední vaginální sliznici, která podstoupila chirurgii Durung a po 8 týdnech po operaci
Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech “
MMP-2
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech “
MMP-2 byl vyhodnocen na základě imunohistochemie pomocí punčové biopsie přední vaginální sliznice během a po operaci a po operaci
Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech “
MMP-9
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech “
MMP-9 jsou hodnoceny na základě imunohistochemie z biopsie přední vaginální stěny během operativního a po operaci
Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech “

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech “
Síla svalu pánevního dna byla analyzována pomocí biofeedbacku
Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech “
Opakování prolapsu pánevního orgánu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech “
Opakování prolapsu pánevního orgánu se vyhodnocuje na základě systému Pop Q
Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech “

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andalas University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dr. M Djamil Hospital, Padang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yulia Margaretta Sari Yulia Margaretta, Sari, MD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang Indonesia
  • Ředitel studie: Aisyah Elliyanti, Prof, PhD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
  • Studijní židle: Bobby Indra, Utama, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
  • Studijní židle: Zelly Dia, Rofinda, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DP.04.03/D.XIV.10.1/301/2025 (Jiný identifikátor: Health Research Ethic Committee M Djamil Hospital Padang Indonesia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

informovaný souhlas by měl být vzat od pacienta ke sdílení údajů

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: https://bit.ly/45nuvgb

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení