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Los efectos del adyuvante de plasma rico en plaquetas a la relación de colágeno tipo I/III, la metaloproteinasa de matriz y la metaloproteinasa de matriz-9 en la reparación del prolapso de órganos pélvicos (POP PRP MMP)

25 de julio de 2026 actualizado por: Yulia Margaretta Sari, Andalas University

El objetivo de este ensayo clínico es analizar el efecto del adyuvante de plasma rico en plaquetas (PRP) a la relación de colágeno tipo I/III, MMP-2 y MMP-9 en la reparación del prolapso de órganos pélvicos.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿El adyuvante PRP afecta la relación de colágeno tipo I/III, MMP-2 y MMP-9 en la reparación de prolapso de órganos pélvicos? Los investigadores compararán a los pacientes que se someten a una cirugía de prolapso con adyuvante PRP versus paciente que se someten a una cirugía de prolapso sin adyuvante PRP (PlacOebo)

Los participantes:

El paciente se someterá a una cirugía de reconstrucción de prolapso de órganos pélvicos y una biopsia de golpe y la inyección de PRP funcionará en la mucosa vaginal anterior en el área pubocervical. La segunda biopsia intentará en 8 semanas después del operativo. Se realizará un examen de imunohistoquímica para comparar la relación de colágeno tipo I/III, MMP-2 y MMP-9 antes y después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Prepare herramientas y materiales para la investigación.
  2. Alinee las percepciones con el equipo de investigación para realizar entrevistas bien guiadas.
  3. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión recibirán una explicación y una hoja de información de investigación y solicitarán su consentimiento para participar en el estudio.
  4. Los sujetos que aceptan participar en el estudio se someterán a un registro médico uroginecológico y un examen físico ginecológico, la fuerza del músculo pélvico y el pop Q.
  5. Se realizará la aleatorización de los sujetos de estudio.
  6. Los participantes desconocen si recibirían terapia PRP o un placebo.
  7. Los sujetos del estudio fueron hospitalizados en preparación para la cirugía, de acuerdo con las regulaciones del hospital donde se ubicaron los sujetos del estudio.
  8. PRP se preparó a partir de la sangre del paciente el día de la cirugía. La sangre se extrajo a más tardar una hora antes de la cirugía. Se recogieron veinte mililitros de sangre para procesarse en PRP.
  9. El participante se somete a una cirugía de prolapso de órganos pélvicos como un tratamiento médicamente indicado para el prolapso de órganos pélvicos.
  10. Se realizaron biopsias de perforación en la mucosa vaginal anterior ubicada en el área de Fascia Pubocervicalis, de 6 mm de profundidad. El tejido se envió en un medio especial al Laboratorio de Patología Anatómica del Hospital General del Dr. M. Djamil.
  11. Las inyecciones de PRP o placebo se administraron en función de una secuencia de números aleatorios determinados por la aleatorización de bloque entre los sujetos sometidos a cirugía POP en la unidad quirúrgica del hospital donde se ubicaron los sujetos del estudio.
  12. La preparación PRP se colocó en una jeringa de 5 cc.
  13. La preparación del placebo, que contiene solución NaCl, se colocó en una jeringa de 5 cc.
  14. El operador de cirugía POP realizó la inyección en la pared vaginal anterior a una profundidad de aproximadamente 1-1.5 cm, estimando la ubicación de la fascia pubocervicalis.
  15. Se realizó una observación adicional 8 semanas después de la cirugía, involucrando biopsias de fuerza de la mucosa vaginal anterior de tres sitios. Luego se enviaron en medios especiales al Laboratorio de Patología Anatómica del Hospital General del Dr. M. Djamil para su examen de la relación de colágeno tipo I/III, MMP-2 y MMP-9.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yulia Margaretta Sari Yulia Margaretta, Sari, MD
  • Número de teléfono: +6281363462158
  • Correo electrónico: yulia_kino@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonesia
        • Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con prolapso de órganos pélvicos de segundo grado o superiores
  2. Pacientes de prolapso de órgano pélvico posmenopáusico
  3. Pacientes con prolapso de órganos pélvicos que se someterán a una cirugía
  4. Voluntad de participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con neoplasias ginecológicas
  2. Pacientes con antecedentes de enfermedad de colágeno
  3. Pacientes con trastornos sanguíneos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A
paciente que recibe una cirugía pop e inyección de PRP
Procedimiento: Cirugía pop e inyección de PRP
El paciente que se someta a una cirugía pop recibirá inyección de PRP
Experimental: Grupo B
paciente que recibe cirugía pop e inyección de placebo
Procedimiento: Cirugía pop e inyección de placebo
paciente que recibe cirugía pop e inyección de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de colágeno tipo I/III
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas "
La evaluación de la relación de colágeno tipo I/III se basa en la imunohistoquímica de la biopsia de perforación en la mucosa vaginal anterior que tomó cirugía de durung y a las 8 semanas después del operativo
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas "
MMP-2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas "
MMP-2 se evaluó en base a la inmunohistoquímica mediante el uso de la biopsia de la mucosa vaginal anterior durante y después de la cirugía
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas "
MMP-9
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas "
MMP-9 se evalúan en base a inmunohistoquímica de la biopsia de la pared vaginal anterior durante y después del operativo
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas "

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular del piso pélvico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas "
La fuerza del músculo del piso pélvico se analizó utilizando biofeedback
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas "
Recurrencia de prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas "
La recurrencia de prolapso de órganos pélvicos se evalúa en función del sistema POP Q
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas "

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Andalas University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dr. M Djamil Hospital, Padang

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yulia Margaretta Sari Yulia Margaretta, Sari, MD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang Indonesia
  • Director de estudio: Aisyah Elliyanti, Prof, PhD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
  • Silla de estudio: Bobby Indra, Utama, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
  • Silla de estudio: Zelly Dia, Rofinda, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de agosto de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DP.04.03/D.XIV.10.1/301/2025 (Otro identificador: Health Research Ethic Committee M Djamil Hospital Padang Indonesia)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se debe tomar el consentimiento informado del paciente para compartir los datos

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Comentarios de información: https://bit.ly/45nuvgb

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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