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Gli effetti dell'adiuvante plasmatico ricco di piastrine al rapporto di collagene di tipo I/III, matrice metalloproteinasi-2 e matrice metalloproteinasi-9 nella riparazione del prolasso degli organi pelvici (POP PRP MMP)

25 luglio 2026 aggiornato da: Yulia Margaretta Sari, Andalas University

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è analizzare l'effetto dell'adiuvante del plasma ricco di piastrine (PRP) al rapporto colagen di tipo I/III, MMP-2 e MMP-9 nella riparazione del prolasso degli organi pelvici.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

L'adiuvante PRP influisce sul rapporto colagen di tipo I/III, MMP-2 e MMP-9 nella riparazione del prolasso degli organi pelvici? I ricercatori confronteranno i pazienti sottoposti a chirurgia di prolasso con adiuvante del PRP rispetto al paziente sottoposto a un intervento chirurgico di prolasso senza adiuvante del PRP (Placeebo)

I partecipanti lo faranno:

Il paziente subirà la chirurgia della ricostruzione del prolasso degli organi pelvici e la biopsia dei pugni e l'iniezione di PRP si esibiranno nella mucosa vaginale anteriore nell'area pubocervicale. La seconda biopsia tenterà in 8 settimane dopo l'operazione. L'esame di imunohistochimica verrà effettuato per confrontare il rapporto colagen di tipo I/III, MMP-2 e MMP-9 prima e dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Preparare strumenti e materiali per la ricerca.
  2. Allinea le percezioni con il team di ricerca per condurre interviste ben guidate.
  3. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno forniti una spiegazione e una scheda informativa di ricerca e hanno chiesto il consenso a partecipare allo studio.
  4. I soggetti che accettano di partecipare allo studio subiranno quindi una cartella clinica uroginecologica ed esame fisico ginecologico, forza muscolare del pavimento pelvico e pop Q.
  5. Verrà eseguita la randomizzazione dei soggetti dello studio.
  6. I partecipanti non sono consapevoli del fatto che ricevano la terapia PRP o un placebo.
  7. I soggetti dello studio sono stati ricoverati in ospedale in preparazione per un intervento chirurgico, in conformità con le norme dell'ospedale in cui si trovavano i soggetti dello studio.
  8. Il PRP è stato preparato dal sangue del paziente il giorno dell'intervento. Il sangue è stato tirato entro e non oltre un'ora prima dell'intervento. Venti millilitri di sangue sono stati raccolti per l'elaborazione in PRP.
  9. Il partecipante subisce un intervento chirurgico di prolasso degli organi pelvici come trattamento medico per il prolasso degli organi pelvici.
  10. Sono state eseguite biopsie punch sulla mucosa vaginale anteriore situata nell'area della fascia pubocervicalis, profonda 6 mm. Il tessuto è stato inviato in uno speciale mezzo al laboratorio di patologia anatomica del Dr. M. Djamil General Hospital.
  11. Le iniezioni di PRP o placebo sono state somministrate in base a una sequenza di numeri casuali determinata dalla randomizzazione a blocchi tra i soggetti sottoposti a chirurgia pop nell'unità chirurgica dell'ospedale in cui si trovavano i soggetti dello studio.
  12. La preparazione del PRP è stata collocata in una siringa da 5 cc.
  13. La preparazione del placebo, contenente la soluzione di NaCl, è stata collocata in una siringa da 5 cc.
  14. L'iniezione è stata eseguita dall'operatore di chirurgia pop nella parete vaginale anteriore fino a una profondità di circa 1-1,5 cm, stimando la posizione della fascia pubocervicalis.
  15. Ulteriori osservazioni sono state condotte 8 settimane dopo l'intervento chirurgico, coinvolgendo biopsie punch della mucosa vaginale anteriore da tre siti. Questi sono stati quindi inviati su media speciali al laboratorio di patologia anatomica del Dr. M. Djamil General Hospital per l'esame del rapporto di collagene di tipo I/III, MMP-2 e MMP-9.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yulia Margaretta Sari Yulia Margaretta, Sari, MD
  • Numero di telefono: +6281363462158
  • Email: yulia_kino@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonesia
        • Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti con prolasso degli organi pelvici di secondo grado o superiore
  2. Postmenopausal Pelvic Organ Prolasso pazienti
  3. Pazienti con prolasso degli organi pelvici che subiscono un intervento chirurgico
  4. Volontà di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con neoplasie ginecologiche
  2. Pazienti con una storia di malattia di collagene
  3. Pazienti con disturbi del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A.
paziente che riceve interventi chirurgici pop e iniezione di PRP
Procedura: Chirurgia pop e iniezione di PRP
Il paziente che subisce un intervento chirurgico pop riceverà l'iniezione di PRP
Sperimentale: Gruppo b
paziente che riceve interventi chirurgici pop e iniezione di placebo
Procedura: Chirurgia pop e iniezione di placebo
paziente che riceve interventi chirurgici pop e iniezione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di collagene di tipo I/III
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane "
La valutazione del rapporto di collagene di tipo I/III si basa sull'imunohistochimica dalla biopsia del pugno nella mucosa vaginale anteriore che ha subito un intervento chirurgico e a 8 settimane dopo l'operazione
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane "
MMP-2
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane "
MMP-2 è stato valutato in base all'immunoistochimica usando la biopsia punch della mucosa vaginale anteriore durante e post chirurgia
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane "
MMP-9
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane "
MMP-9 sono valutati in base all'immunoistochimica dalla biopsia della parete vaginale anteriore durante e post operativo
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane "

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane "
La forza del muscolo del pavimento pelvico è stata analizzata usando il biofeedback
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane "
Ricorrenza del prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane "
La ricorrenza del prolasso degli organi pelvici viene valutata in base al sistema pop q
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane "

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Andalas University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dr. M Djamil Hospital, Padang

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yulia Margaretta Sari Yulia Margaretta, Sari, MD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang Indonesia
  • Direttore dello studio: Aisyah Elliyanti, Prof, PhD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
  • Cattedra di studio: Bobby Indra, Utama, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
  • Cattedra di studio: Zelly Dia, Rofinda, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DP.04.03/D.XIV.10.1/301/2025 (Altro identificatore: Health Research Ethic Committee M Djamil Hospital Padang Indonesia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il consenso informato dovrebbe essere preso dal paziente per condividere i dati

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: https://bit.ly/45nuvgb

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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