Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden rikkaiden plasman adjuvanttien vaikutukset tyypin I/III kollageenisuhteeseen, matriisin metalloproteinaasi-2: een ja matriisin metalloproteinaasi-9 (POP PRP MMP)

lauantai 25. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Yulia Margaretta Sari, Andalas University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida verihiutaleiden rikkaan plasman (PRP) adjuvantin vaikutusta tyypin I/III colagen -suhteeseen, MMP-2: een ja MMP-9: een lantion elimen prolapsin korjaamisessa.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Vaikuttaako PRP-adjuvantti tyypin I/III colagen-suhde, MMP-2 ja MMP-9 lantion elimen prolapsin korjaamisessa? Tutkijat vertailevat potilasta, joka tehdään prolapsileikkaus PRP -adjuvanttia verrattuna potilaan kanssa, jolle tehdään prolapsileikkaus ilman PRP -adjuvanttia (Placeeebo)

Osallistujat:

Potilaalle tehdään lantion elimen prolapsin rekonstruointileikkaus ja rei'itysbiopsia ja PRP: n injektio toimivat emättimen etupohjaisella limakalvolla pubocervical -alueella. Toinen biopsia yrittää 8 viikossa operaation jälkeen. Imunohistokemian tutkimus tehdään tyypin I/III colagen -suhteen, MMP-2: n ja MMP-9: n vertaamiseksi ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Valmista työkalut ja materiaalit tutkimukseen.
  2. Kohdista käsitykset tutkimusryhmän kanssa hyvin ohjattujen haastattelujen suorittamiseksi.
  3. Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, annetaan selitys ja tutkimustietolomake ja pyydetään suostumusta osallistumaan tutkimukseen.
  4. Koehenkilöt, jotka sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen
  5. Tutkimushenkilöiden satunnaistaminen suoritetaan.
  6. Osallistujat eivät tiedä, saavatko he PRP -hoitoa vai lumelääkettä.
  7. Tutkimushenkilöt olivat sairaalahoidossa leikkausta valmistellessaan sairaalan määräysten mukaisesti, jossa tutkimushenkilöt sijaitsivat.
  8. PRP valmistettiin potilaan omasta verestä leikkauspäivänä. Veri vedettiin viimeistään tuntia ennen leikkausta. Kaksikymmentä millilitraa verta kerättiin prosessointiin PRP: hen.
  9. Osallistujalle tehdään lantion elimen prolapsileikkaus lääketieteellisesti osoitettuna lantion elinten prolapsin hoidona.
  10. Rei'itysbiopsiat suoritettiin emättimen etuosan limakalvolla, joka sijaitsee fascia -pubocervicalis -alueella, 6 mm syvällä. Kudos lähetettiin erityisessä väliaineessa tohtori M. Djamil General Hospital -sairaalan anatomiselle patologian laboratoriolle.
  11. PRP- tai lumelääke -injektioita annettiin satunnaisluvusekvenssin perusteella, joka määritettiin satunnaistamisella satunnaistamisella koehenkilöiden keskuudessa, jotka olivat tehneet pop -leikkausta sairaalan kirurgisessa yksikössä, jossa tutkimushenkilöt sijaitsivat.
  12. PRP -valmistus asetettiin 5 cm3: n ruiskuun.
  13. Lumelääkevalmiste, joka sisälsi NaCl -liuosta, asetettiin 5 cm3: n ruiskuun.
  14. Injektio suoritettiin pop-leikkausoperaattorilla emättimen etuosaan noin 1-1,5 cm: n syvyyteen, arvioimalla fascia-pubocervicalis-sijainti.
  15. Lisähavainto suoritettiin 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, joihin sisältyy kolmen alueen emättimen limakalvojen rei'itysbiopsiat. Ne lähetettiin sitten erityisvälineissä tohtori M. Djamil General Hospital -sairaalan anatomiselle patologian laboratoriolle tyypin I/III kollageenisuhteen, MMP-2: n ja MMP-9: n tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Yulia Margaretta Sari Yulia Margaretta, Sari, MD
  • Puhelinnumero: +6281363462158
  • Sähköposti: yulia_kino@yahoo.com

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonesia
        • Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on toisen asteen tai korkeampi lantion elimen prolapsia
  2. Postmenopausaalinen lantion elimen prolapsia potilaat
  3. Potilaat, joilla on lantion elimen prolapsia, joille tehdään leikkaus
  4. Halukkuus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia
  2. Potilaat, joilla on ollut kollageenitaudin historia
  3. Potilaat, joilla on verihäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A
Potilas, joka saa popleikkausta ja PRP -injektiota
Menettely: Pop -leikkaus ja PRP -injektio
Potilas, joka tehdään popleikkaus, saa PRP -injektion
Kokeellinen: Ryhmä B
Potilas, joka saa popleikkausta ja lumelääkettämistä
Menettely: Pop -leikkaus ja lumelääke -injektio
Potilas, joka saa popleikkausta ja lumelääkettämistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyyppi I/III kollageenisuhde
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa "
Tyypin I/III kollageenisuhteen arviointi perustuu imunohistokemiaan lyöntibiopsiasta emättimen etuosan limakalvossa, joka otti Durung -leikkauksen ja 8 viikon kuluttua operatiivista
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa "
MMP-2
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa "
MMP-2 arvioitiin immunohistokemian perusteella käyttämällä emättimen etupisteen biopsiaa leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa "
MMP-9
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa "
MMP-9 arvioidaan immunohistokemian perusteella emättimen etuosan seinämän biopsiasta operaattorin aikana ja sen jälkeen
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa "

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion pohjan lihaksen voima
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa "
Lantionpohjan lihaksen voimakkuus analysoitiin käyttämällä biopalautetta
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa "
Lantion elimen prolapsia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa "
Lantion elimen prolapsin toistuvuus arvioidaan POP Q -järjestelmän perusteella
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa "

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Andalas University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Dr. M Djamil Hospital, Padang

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yulia Margaretta Sari Yulia Margaretta, Sari, MD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang Indonesia
  • Opintojohtaja: Aisyah Elliyanti, Prof, PhD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
  • Opintojen puheenjohtaja: Bobby Indra, Utama, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
  • Opintojen puheenjohtaja: Zelly Dia, Rofinda, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 25. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DP.04.03/D.XIV.10.1/301/2025 (Muu tunniste: Health Research Ethic Committee M Djamil Hospital Padang Indonesia)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaalle olisi otettava tietoinen suostumus tietojen jakaminen

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tietokommentit: https://bit.ly/45NUVGB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia