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中程度から重度の活動性のあるクローン病の参加者におけるDuvakitugの有効性と安全性を調査するための維持研究 (STARSCAPE-2)

2026年10月20日 更新者：Sanofi

多施設、多国籍、無作為化、二重盲検プラセボ対照フェーズ3、維持研究のための維持研究。

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, maintenance, Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Crohn's Disease (CD). Study details include:

The study duration may be up to 286 weeks including:

  • 40-week Pivotal Maintenance Sub-Study
  • 240-week Open-Label Extension (OLE) Sub-Study
  • 45-day Follow-Up visit

Note: For the participants who do not enroll into OLE Sub-Study, the duration will be up to 46 weeks, including the 40-week maintenance period and a 45-day follow-up visit.

The treatment duration may be up to 280 weeks including:

  • 40 weeks in the Pivotal Maintenance Sub-Study
  • 240 weeks in OLE Sub-Study

The total number of on-site visits will be up to 43: - 21 visits in the Pivotal Maintenance Sub-Study - 22 visits in the OLE Sub-Study

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
751

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 電話番号：option 6 800-633-1610
  • メール：Contact-US@sanofi.com

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • 募集
        • Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • 募集
        • Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • 募集
        • Columbus Clinical Services LLc-Site Number: 8400038
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • 募集
        • Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health, Inc., Digestive Health Institute-Site Number: 8400084
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • NMC Research LLC-Site Number: 8400033
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • 募集
        • Illinois Gastroenterology Group d/b/a GI Alliance - Gurnee-Site Number: 8400049
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • 募集
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC - New Albany-Site Number: 8400100
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 募集
        • GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
        • 募集
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance - Mandeville-Site Number: 8400128
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 募集
        • GI Alliance - Metairie-Site Number: 8400124
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
        • 募集
        • Delta Research Partners-Site Number: 8400087
    • Missouri
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • 募集
        • BVL Clinical Research-Site Number: 8400005
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
    • New York
      • Maspeth、New York、アメリカ、11378
        • 募集
        • MedTraits NY-Site Number: 8400045
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health-Site Number: 8400091
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital-Site Number: 8400040
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill-Site Number: 8400074
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • 募集
        • Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • 募集
        • Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Medical Associates Research Group-Site Number: 8400063
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • 募集
        • North Shore Gastroenterology Research-Site Number: 8400130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6243
        • 募集
        • University of Pennsylvania School of Medicine-Site Number: 8400072
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • The Allegheny Health Network (AHN) Center for Digestive Health-Site Number: 8400107
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • 募集
        • University Gastroenterology - GI Alliance-Site Number: 8400103
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • 募集
        • GI Alliance - Lubbock-Site Number: 8400092
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • 募集
        • SMS Clinical Research-Site Number: 8400035
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • 募集
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC. dba GI Alliance - Southlake-Site Number: 8400101
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 募集
        • Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • 募集
        • The Vancouver Clinic Inc. P.S.-Site Number: 8400090
    • Wyoming
      • Wyoming、Wyoming、アメリカ、49519
        • 募集
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3760002
  • イタリア
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Turin、イタリア、10128
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3800005
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、2002
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv、ウクライナ、2091
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8040013
      • Lviv、ウクライナ、79000
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv、ウクライナ、79019
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Uzhhorod、ウクライナ、88018
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Vinnytsia、ウクライナ、21013
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Vinnytsia、ウクライナ、21028
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8040009
  • オランダ
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • 募集
        • Investigational Site Number : 5280003
  • オーストラリア
      • Salzburg、オーストラリア、5020
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna、オーストラリア、1190
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0400007
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0360001
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0400001
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ、T6G 2X8
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Hamilton、カナダ、L8N 1Y2
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1240009
      • London、カナダ、N6K 1M6
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1240013
      • New Westminster、カナダ、BC V3L 3W4
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Toronto、カナダ、M6A 3B4
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1240003
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、159
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi、グルジア、180
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi、グルジア、180
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2680004
      • Tbilisi、グルジア、102
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi、グルジア、144
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2680008
      • Tbilisi、グルジア、160
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2680005
  • スイス
      • Basel、スイス、CH-4058
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7560002
      • Bern、スイス、3012
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7560001
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、811 09
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7030001
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11 080
        • 募集
        • Investigational Site Number : 6880002
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 12
        • 募集
        • Investigational Site Number: 2030011
      • Prague、チェコ、150 00
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2030013
  • チリ
      • Viña del Mar、チリ、2540488
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1520001
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2760005
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、4103
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2760015
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2760001
  • ニュージーランド
      • Lower Hutt、ニュージーランド、5010
        • 募集
        • Investigational Site Number : 5540003
  • ブラジル
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation-Site Number: 0760006
  • ブルガリア
      • Rousse、ブルガリア、7000
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1000001
    • Oblast Veliko Tirnovo
      • Gorna Oryahovitsa、Oblast Veliko Tirnovo、ブルガリア、5100
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1000003
  • ベルギー
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0560003
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-229
        • 募集
        • Investigational Site Number : 6160026
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • 募集
        • Investigational Site Number : 6160013
      • Katowice、ポーランド、40-748
        • 募集
        • Investigational Site Number : 6160014
      • Kłodzko、ポーランド、57-300
        • 募集
        • Investigational Site Number : 6160030
      • Lublin、ポーランド、20-049
        • 募集
        • Investigational Site Number : 6160034
      • Rzeszów、ポーランド、35-326
        • 募集
        • Investigational Site Number : 6160025
      • Staszów、ポーランド、28-200
        • 募集
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Szczecin、ポーランド、71-685
        • 募集
        • Investigational Site Number : 6160020
      • Torun、ポーランド、87-100
        • 募集
        • Investigational Site Number : 6160023
      • Wadowice、ポーランド、34-100
        • 募集
        • Investigational Site Number : 6160012
      • Warsaw、ポーランド、04-501
        • 募集
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • 募集
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Wroclaw、ポーランド、54-239
        • 募集
        • Investigational Site Number : 6160017
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ、MD-2025
        • 募集
        • Investigational Site Number : 4980003
      • Chisinau、モルドバ、MD-2025
        • 募集
        • Investigational Site Number : 4980002
      • Chisinau、モルドバ、MD-2068
        • 募集
        • Investigational Site Number : 4980004
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50161
        • 募集
        • Investigational Site Number : 4400001
  • 中国
      • Guangzhou、中国、510655
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Huizhou、中国、516001
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shanghai、中国、200123
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Wuxi、中国、214023
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1560018
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7405
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban、南アフリカ、3610
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Kempton Park、南アフリカ、1619
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7100001
  • 台湾
      • Changhua County、台湾、500209
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1580005
  • 日本
      • Kamakura、日本、247-0056
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3920030
      • Nishinomiya、日本、663-8501
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Tsu、日本、514-8507
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3920009
  • 韓国
      • Busan、韓国、48108
        • 募集
        • Investigational Site Number : 4100008
      • Gwangju、韓国、61453
        • 募集
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul、韓国、6351
        • 募集
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul、韓国、6973
        • 募集
        • Investigational Site Number : 4100002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants aged ≥18 and ≤80 years of age at Baseline. (Where locally permissible, participants 16 to <18 years of age who meet the definition of Tanner stage 5 for development)
  • Pivotal Maintenance Sub-Study: Participants who achieved clinical response and completed endoscopy at the end of STARSCAPE-1
  • OLE Sub-Study: Participants who complete the Pivotal Maintenance Sub-Study or participation in the TV48574-IMM-20038 Study

Exclusion Criteria:

  • Participants with medical or compliance conditions that are deemed unsuitable for the study by the investigator
  • Participants with a known hypersensitivity to duvakitug that makes the participant unsuitable for the study by the investigator

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：Placebo

SC injection as per protocol
薬：Placebo

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection
実験的：Duvakitug dose 1

Subcutaneous (SC) injection as per protocol
薬：Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

他の名前：
  • SAR447189
実験的：Du vakitug dose 2

SC injection as per protocol
薬：Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

他の名前：
  • SAR447189
実験的：Du vakitug dose 3

SC injection as per protocol
薬：Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

他の名前：
  • SAR447189

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Co-primary endpoints US/FDA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1 Proportion of participants achieving clinical remission (CDAI) at Week 40
時間枠：Week 40

Clinical Remission by Crohn's Disease Activity Index (CDAI): CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
Proportion of participants achieving Endoscopic Response (SES-CD) at Week 40
時間枠：Week 40

The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic Response by SES-CD is a decrease in SES-CD ≥50% from Baseline (or a decrease of at least 2 points for participants with a Baseline score of 4 or more, and isolated ileal disease) based on central reading.
Week 40
Co-primary endpoints EU/EMA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1 Proportion of participants achieving clinical remission per PRO-2 at Week 40
時間枠：Week 40

Clinical Remission 2-item patient-reported outcome (PRO-2): average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重要なメンテナンスサブスタディコホート1：40週目で潰瘍のない内視鏡検査を達成した参加者の割合（ベースライン時に潰瘍を持つ参加者のサブセット）
時間枠：40週目
40週目
重要なメンテナンスサブスタディコホート1：40週目までのCD関連入院の発生率
時間枠：第0週から40週目
第0週から40週目
ピボットメンテナンスサブスタディコホート1：時間の経過とともに測定されたduvakitugの血清濃度
時間枠：第0週から40週目
第0週から40週目
極めて重要な維持サブスタディコホート1：Duvakitugに対する治療に発生した抗不食抗体（ADA）の発生率
時間枠：第0週から40週目
第0週から40週目
重要なメンテナンスサブスタディコホート1：治療に発生する有害事象の発生率（TEAES）、特​​別な関心のあるティー（TEAESIS）、TE深刻な有害事象（TESAES）、ティーズが恒久的な研究介入の中止につながる
時間枠：最後の投与後0から45日後
最後の投与後0から45日後
オープンラベルエクステンションサブスタディ：ティー、ティーオイズ、テサ、ティーエーズの発生率は、恒久的な研究介入の中止からの中断
時間枠：最後の投与後45日後までの極めて重要なメンテナンスの40週目
最後の投与後45日後までの極めて重要なメンテナンスの40週目
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical response Week 40
時間枠：Week 40

The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease. Clinical Response by CDAI: decrease in CDAI score of 100 points or more from Baseline.
Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving SES-CD endoscopic remission at Week 40
時間枠：Week 40

The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical remission and endoscopic remission at Week 40
時間枠：Week 40

The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease. The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving PRO-2 clinical remission and endoscopic remission at Week 40
時間枠：Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline. The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving PRO-2 clinical remission at Week 40
時間枠：Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical remission at Week 40
時間枠：Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving corticosteroids free CDAI clinical remission at Week 40
時間枠：Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150 and without corticosteroid use for CD for at least 12 weeks prior to assessment. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving corticosteroids free PRO-2 remission at Week 40
時間枠：Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline and without corticosteroid use for CD for at least 12 weeks prior to assessment.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission per CDAI at Week 40 in the subset of participants with clinical remission per CDAI at Week 0 (maintenance of clinical remission per CDAI)
時間枠：Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission per PRO-2 at Week 40 in the subset of participants with clinical remission per PRO-2 at Week 0 (maintenance of clinical remission per PRO-2)
時間枠：Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Change from Baseline in PROMIS-Fatigue Short Form 7a T-score at Week 40
時間枠：Baseline, Week 40

The PROMIS Fatigue Short Form 7a uses a 5-point Likert scale for each of its 7 items, resulting in a raw score range of 7 to 35. This raw score is then converted into a T-score, with a mean of 50 and a standard deviation of 10, based on US national norms. Higher T-scores indicate greater fatigue.
Baseline, Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Change from Baseline in IBDQ total score at Week 40
時間枠：Baseline, Week 40

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) instrument consist of 32 items exploring 4 dimensions: "bowel symptoms" (10 items), "systemic symptoms" (5 items), "emotional function" (12 items) and "social function" (5 items). The total IBDQ total score ranges from 32 to 224 with higher score indicating better quality of life.
Baseline, Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants with no bowel urgency by NRS at Week 40
時間枠：Week 40

Numeric Rating Scale (NRS) for bowel urgency measures the severity of bowel urgency-the sudden or immediate need to have a bowel movement-experienced in the past 24 hours. This tool utilizes an 11-point scale for evaluation, where 0 represents "no urgency" and 10 signifies the "worst possible urgency".
Week 40

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年8月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2034年3月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EFC18327
  • 2025-521037-86 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1314-5471 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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