Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylläpitotutkimus Duvakitugin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi osallistujilla, joilla on kohtalaisesti ja vakavasti aktiivinen Crohnin tauti (STARSCAPE-2)

tiistai 20. lokakuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima vaihe 3, ylläpitotutkimus duvakitugin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kohtalaisesti ja vakavasti aktiivinen Crohnin tauti

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, maintenance, Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Crohn's Disease (CD). Study details include:

The study duration may be up to 286 weeks including:

  • 40-week Pivotal Maintenance Sub-Study
  • 240-week Open-Label Extension (OLE) Sub-Study
  • 45-day Follow-Up visit

Note: For the participants who do not enroll into OLE Sub-Study, the duration will be up to 46 weeks, including the 40-week maintenance period and a 45-day follow-up visit.

The treatment duration may be up to 280 weeks including:

  • 40 weeks in the Pivotal Maintenance Sub-Study
  • 240 weeks in OLE Sub-Study

The total number of on-site visits will be up to 43: - 21 visits in the Pivotal Maintenance Sub-Study - 22 visits in the OLE Sub-Study

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
751

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: Contact-US@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Australia
      • Salzburg, Australia, 5020
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Australia, 1190
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0400007
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgia
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Brasilia
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Rekrytointi
        • Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation-Site Number: 0760006
  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1000001
    • Oblast Veliko Tirnovo
      • Gorna Oryahovitsa, Oblast Veliko Tirnovo, Bulgaria, 5100
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1000003
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 48108
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 4100008
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61453
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Etelä -Korea, 6351
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Etelä -Korea, 6973
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban, Etelä-Afrikka, 3610
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 180
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Georgia, 180
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2680004
      • Tbilisi, Georgia, 102
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2680008
      • Tbilisi, Georgia, 160
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2680005
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Turin, Italia, 10128
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0400001
  • Japani
      • Kamakura, Japani, 247-0056
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920030
      • Nishinomiya, Japani, 663-8501
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Tsu, Japani, 514-8507
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920009
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2X8
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Hamilton, Kanada, L8N 1Y2
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1240009
      • London, Kanada, N6K 1M6
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1240013
      • New Westminster, Kanada, BC V3L 3W4
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Toronto, Kanada, M6A 3B4
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Huizhou, Kiina, 516001
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shanghai, Kiina, 200123
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Wuxi, Kiina, 214023
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560018
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50161
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 4400001
  • Moltova
      • Chisinau, Moltova, MD-2025
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 4980003
      • Chisinau, Moltova, MD-2025
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 4980002
      • Chisinau, Moltova, MD-2068
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 4980004
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-229
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6160026
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6160013
      • Katowice, Puola, 40-748
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6160014
      • Kłodzko, Puola, 57-300
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6160030
      • Lublin, Puola, 20-049
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6160034
      • Rzeszów, Puola, 35-326
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6160025
      • Staszów, Puola, 28-200
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Szczecin, Puola, 71-685
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6160020
      • Torun, Puola, 87-100
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6160023
      • Wadowice, Puola, 34-100
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6160012
      • Warsaw, Puola, 04-501
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Wroclaw, Puola, 52-416
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Wroclaw, Puola, 54-239
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6160017
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2760005
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 4103
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2760015
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 080
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6880002
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 811 09
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, CH-4058
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7560002
      • Bern, Sveitsi, 3012
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7560001
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 500209
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1580005
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 12
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 2030011
      • Prague, Tšekki, 150 00
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2030013
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 2002
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ukraina, 2091
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8040013
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Ukraina, 79019
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Vinnytsia, Ukraina, 21013
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8040009
  • Uusi Seelanti
      • Lower Hutt, Uusi Seelanti, 5010
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 5540003
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rekrytointi
        • Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Rekrytointi
        • Columbus Clinical Services LLc-Site Number: 8400038
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Rekrytointi
        • Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health, Inc., Digestive Health Institute-Site Number: 8400084
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • NMC Research LLC-Site Number: 8400033
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Rekrytointi
        • Illinois Gastroenterology Group d/b/a GI Alliance - Gurnee-Site Number: 8400049
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC - New Albany-Site Number: 8400100
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
      • Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
        • Rekrytointi
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance - Mandeville-Site Number: 8400128
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Rekrytointi
        • GI Alliance - Metairie-Site Number: 8400124
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
        • Rekrytointi
        • Delta Research Partners-Site Number: 8400087
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
        • Rekrytointi
        • BVL Clinical Research-Site Number: 8400005
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
    • New York
      • Maspeth, New York, Yhdysvallat, 11378
        • Rekrytointi
        • MedTraits NY-Site Number: 8400045
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health-Site Number: 8400091
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital-Site Number: 8400040
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill-Site Number: 8400074
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Rekrytointi
        • Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • Rekrytointi
        • Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Medical Associates Research Group-Site Number: 8400063
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • Rekrytointi
        • North Shore Gastroenterology Research-Site Number: 8400130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6243
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania School of Medicine-Site Number: 8400072
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • The Allegheny Health Network (AHN) Center for Digestive Health-Site Number: 8400107
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • Rekrytointi
        • University Gastroenterology - GI Alliance-Site Number: 8400103
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Rekrytointi
        • GI Alliance - Lubbock-Site Number: 8400092
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Rekrytointi
        • SMS Clinical Research-Site Number: 8400035
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Rekrytointi
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC. dba GI Alliance - Southlake-Site Number: 8400101
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Rekrytointi
        • Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • Rekrytointi
        • The Vancouver Clinic Inc. P.S.-Site Number: 8400090
    • Wyoming
      • Wyoming, Wyoming, Yhdysvallat, 49519
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants aged ≥18 and ≤80 years of age at Baseline. (Where locally permissible, participants 16 to <18 years of age who meet the definition of Tanner stage 5 for development)
  • Pivotal Maintenance Sub-Study: Participants who achieved clinical response and completed endoscopy at the end of STARSCAPE-1
  • OLE Sub-Study: Participants who complete the Pivotal Maintenance Sub-Study or participation in the TV48574-IMM-20038 Study

Exclusion Criteria:

  • Participants with medical or compliance conditions that are deemed unsuitable for the study by the investigator
  • Participants with a known hypersensitivity to duvakitug that makes the participant unsuitable for the study by the investigator

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo

SC injection as per protocol
Lääke: Placebo

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection
Kokeellinen: Duvakitug dose 1

Subcutaneous (SC) injection as per protocol
Lääke: Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

Muut nimet:
  • SAR447189
Kokeellinen: Du vakitug dose 2

SC injection as per protocol
Lääke: Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

Muut nimet:
  • SAR447189
Kokeellinen: Du vakitug dose 3

SC injection as per protocol
Lääke: Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

Muut nimet:
  • SAR447189

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Co-primary endpoints US/FDA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1 Proportion of participants achieving clinical remission (CDAI) at Week 40
Aikaikkuna: Week 40

Clinical Remission by Crohn's Disease Activity Index (CDAI): CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
Proportion of participants achieving Endoscopic Response (SES-CD) at Week 40
Aikaikkuna: Week 40

The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic Response by SES-CD is a decrease in SES-CD ≥50% from Baseline (or a decrease of at least 2 points for participants with a Baseline score of 4 or more, and isolated ileal disease) based on central reading.
Week 40
Co-primary endpoints EU/EMA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1 Proportion of participants achieving clinical remission per PRO-2 at Week 40
Aikaikkuna: Week 40

Clinical Remission 2-item patient-reported outcome (PRO-2): average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeinen ylläpito-ala-opiskelu Kohortti 1: Haavapaton endoskopian saavuttavien osallistujien osuus (osallistujien alajoukossa, jolla on haavaumia lähtötilanteessa) viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
Viikko 40
Pivotaaliset ylläpidon ala-asteikot 1: CD: hen liittyvän sairaalahoitoa viikkoon 40 mennessä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 40
Viikko 0 - viikko 40
Pivotaaliset ylläpito-ala-opiskelun kohortti 1: Ajan mittaan mitattujen duvakitugin seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 40
Viikko 0 - viikko 40
Pivotaaliset ylläpito-ala-tutkimuksen kohortti 1: Hoito-esiintyvien vasta-aineen (ADA) esiintyvyys Duvakitugia vastaan
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 40
Viikko 0 - viikko 40
Pivotaalinen ylläpito-ala-opiskelu Kohortti 1: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEATE), erityisen kiinnostavien TEAE (TEAESE), TE-vakavien haittavaikutusten (TESAES) ja TEAES
Aikaikkuna: Viikko 0 - 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Viikko 0 - 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Avoin laajennustutkimus: Teaesin, teeseesin, TESAES: n ja teemäyksen esiintyvyys pysyvään tutkimuksen interventioiden lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikko 40 keskeisestä kunnossapidosta 45 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
Viikko 40 keskeisestä kunnossapidosta 45 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical response Week 40
Aikaikkuna: Week 40

The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease. Clinical Response by CDAI: decrease in CDAI score of 100 points or more from Baseline.
Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving SES-CD endoscopic remission at Week 40
Aikaikkuna: Week 40

The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical remission and endoscopic remission at Week 40
Aikaikkuna: Week 40

The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease. The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving PRO-2 clinical remission and endoscopic remission at Week 40
Aikaikkuna: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline. The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving PRO-2 clinical remission at Week 40
Aikaikkuna: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical remission at Week 40
Aikaikkuna: Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving corticosteroids free CDAI clinical remission at Week 40
Aikaikkuna: Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150 and without corticosteroid use for CD for at least 12 weeks prior to assessment. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving corticosteroids free PRO-2 remission at Week 40
Aikaikkuna: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline and without corticosteroid use for CD for at least 12 weeks prior to assessment.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission per CDAI at Week 40 in the subset of participants with clinical remission per CDAI at Week 0 (maintenance of clinical remission per CDAI)
Aikaikkuna: Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission per PRO-2 at Week 40 in the subset of participants with clinical remission per PRO-2 at Week 0 (maintenance of clinical remission per PRO-2)
Aikaikkuna: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Change from Baseline in PROMIS-Fatigue Short Form 7a T-score at Week 40
Aikaikkuna: Baseline, Week 40

The PROMIS Fatigue Short Form 7a uses a 5-point Likert scale for each of its 7 items, resulting in a raw score range of 7 to 35. This raw score is then converted into a T-score, with a mean of 50 and a standard deviation of 10, based on US national norms. Higher T-scores indicate greater fatigue.
Baseline, Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Change from Baseline in IBDQ total score at Week 40
Aikaikkuna: Baseline, Week 40

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) instrument consist of 32 items exploring 4 dimensions: "bowel symptoms" (10 items), "systemic symptoms" (5 items), "emotional function" (12 items) and "social function" (5 items). The total IBDQ total score ranges from 32 to 224 with higher score indicating better quality of life.
Baseline, Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants with no bowel urgency by NRS at Week 40
Aikaikkuna: Week 40

Numeric Rating Scale (NRS) for bowel urgency measures the severity of bowel urgency-the sudden or immediate need to have a bowel movement-experienced in the past 24 hours. This tool utilizes an 11-point scale for evaluation, where 0 represents "no urgency" and 10 signifies the "worst possible urgency".
Week 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 13. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. maaliskuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EFC18327
  • 2025-521037-86 (Rekisterin tunniste: CTIS)
  • U1111-1314-5471 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia