Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie údržby pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti duvakitugu u účastníků s mírně až těžce aktivní Crohnovou chorobou (STARSCAPE-2)

20. října 2026 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná fáze 3, studie údržby pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti duvakitug u účastníků s mírně až těžce aktivní Crohnovou chorobou

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, maintenance, Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Crohn's Disease (CD). Study details include:

The study duration may be up to 286 weeks including:

  • 40-week Pivotal Maintenance Sub-Study
  • 240-week Open-Label Extension (OLE) Sub-Study
  • 45-day Follow-Up visit

Note: For the participants who do not enroll into OLE Sub-Study, the duration will be up to 46 weeks, including the 40-week maintenance period and a 45-day follow-up visit.

The treatment duration may be up to 280 weeks including:

  • 40 weeks in the Pivotal Maintenance Sub-Study
  • 240 weeks in OLE Sub-Study

The total number of on-site visits will be up to 43: - 21 visits in the Pivotal Maintenance Sub-Study - 22 visits in the OLE Sub-Study

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
751

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studijní místa

  • Austrálie
      • Salzburg, Austrálie, 5020
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Austrálie, 1190
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0400007
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgie
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Brazílie
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation-Site Number: 0760006
  • Bulharsko
      • Rousse, Bulharsko, 7000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1000001
    • Oblast Veliko Tirnovo
      • Gorna Oryahovitsa, Oblast Veliko Tirnovo, Bulharsko, 5100
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1000003
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 159
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Gruzie, 180
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Gruzie, 180
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2680004
      • Tbilisi, Gruzie, 102
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi, Gruzie, 144
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2680008
      • Tbilisi, Gruzie, 160
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2680005
  • Holandsko
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Itálie
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Turin, Itálie, 10128
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Japonsko
      • Kamakura, Japonsko, 247-0056
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920030
      • Nishinomiya, Japonsko, 663-8501
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Tsu, Japonsko, 514-8507
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920009
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7405
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban, Jižní Afrika, 3610
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4100008
      • Gwangju, Jižní Korea, 61453
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Jižní Korea, 6973
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2X8
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Hamilton, Kanada, L8N 1Y2
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240009
      • London, Kanada, N6K 1M6
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240013
      • New Westminster, Kanada, BC V3L 3W4
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Toronto, Kanada, M6A 3B4
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4400001
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, MD-2025
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4980003
      • Chisinau, Moldavsko, MD-2025
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4980002
      • Chisinau, Moldavsko, MD-2068
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4980004
  • Nový Zéland
      • Lower Hutt, Nový Zéland, 5010
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 5540003
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760005
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 4103
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760015
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-229
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160026
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160013
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160014
      • Kłodzko, Polsko, 57-300
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160030
      • Lublin, Polsko, 20-049
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160034
      • Rzeszów, Polsko, 35-326
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160025
      • Staszów, Polsko, 28-200
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Szczecin, Polsko, 71-685
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160020
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160023
      • Wadowice, Polsko, 34-100
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160012
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Wroclaw, Polsko, 54-239
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160017
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0400001
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 811 09
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Nábor
        • Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Nábor
        • Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Columbus Clinical Services LLc-Site Number: 8400038
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Nábor
        • Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health, Inc., Digestive Health Institute-Site Number: 8400084
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • NMC Research LLC-Site Number: 8400033
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Nábor
        • Illinois Gastroenterology Group d/b/a GI Alliance - Gurnee-Site Number: 8400049
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Nábor
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC - New Albany-Site Number: 8400100
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Nábor
        • GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
        • Nábor
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance - Mandeville-Site Number: 8400128
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • GI Alliance - Metairie-Site Number: 8400124
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Nábor
        • Delta Research Partners-Site Number: 8400087
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Nábor
        • BVL Clinical Research-Site Number: 8400005
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
    • New York
      • Maspeth, New York, Spojené státy, 11378
        • Nábor
        • MedTraits NY-Site Number: 8400045
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health-Site Number: 8400091
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital-Site Number: 8400040
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill-Site Number: 8400074
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Nábor
        • Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Nábor
        • Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Medical Associates Research Group-Site Number: 8400063
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Nábor
        • North Shore Gastroenterology Research-Site Number: 8400130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6243
        • Nábor
        • University of Pennsylvania School of Medicine-Site Number: 8400072
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • The Allegheny Health Network (AHN) Center for Digestive Health-Site Number: 8400107
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Nábor
        • University Gastroenterology - GI Alliance-Site Number: 8400103
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Nábor
        • GI Alliance - Lubbock-Site Number: 8400092
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Nábor
        • SMS Clinical Research-Site Number: 8400035
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Nábor
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC. dba GI Alliance - Southlake-Site Number: 8400101
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Nábor
        • The Vancouver Clinic Inc. P.S.-Site Number: 8400090
    • Wyoming
      • Wyoming, Wyoming, Spojené státy, 49519
        • Nábor
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11 080
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6880002
  • Tchaj-wan
      • Changhua County, Tchaj-wan, 500209
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1580005
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 2002
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ukrajina, 2091
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8040013
      • Lviv, Ukrajina, 79000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Ukrajina, 79019
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88018
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21013
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21028
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8040009
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 12
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 2030011
      • Prague, Česko, 150 00
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2030013
  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510655
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Huizhou, Čína, 516001
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shanghai, Čína, 200123
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Wuxi, Čína, 214023
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560018
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4058
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7560002
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7560001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants aged ≥18 and ≤80 years of age at Baseline. (Where locally permissible, participants 16 to <18 years of age who meet the definition of Tanner stage 5 for development)
  • Pivotal Maintenance Sub-Study: Participants who achieved clinical response and completed endoscopy at the end of STARSCAPE-1
  • OLE Sub-Study: Participants who complete the Pivotal Maintenance Sub-Study or participation in the TV48574-IMM-20038 Study

Exclusion Criteria:

  • Participants with medical or compliance conditions that are deemed unsuitable for the study by the investigator
  • Participants with a known hypersensitivity to duvakitug that makes the participant unsuitable for the study by the investigator

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo

SC injection as per protocol
Lék: Placebo

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection
Experimentální: Duvakitug dose 1

Subcutaneous (SC) injection as per protocol
Lék: Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

Ostatní jména:
  • SAR447189
Experimentální: Du vakitug dose 2

SC injection as per protocol
Lék: Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

Ostatní jména:
  • SAR447189
Experimentální: Du vakitug dose 3

SC injection as per protocol
Lék: Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

Ostatní jména:
  • SAR447189

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Co-primary endpoints US/FDA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1 Proportion of participants achieving clinical remission (CDAI) at Week 40
Časové okno: Week 40

Clinical Remission by Crohn's Disease Activity Index (CDAI): CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
Proportion of participants achieving Endoscopic Response (SES-CD) at Week 40
Časové okno: Week 40

The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic Response by SES-CD is a decrease in SES-CD ≥50% from Baseline (or a decrease of at least 2 points for participants with a Baseline score of 4 or more, and isolated ileal disease) based on central reading.
Week 40
Co-primary endpoints EU/EMA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1 Proportion of participants achieving clinical remission per PRO-2 at Week 40
Časové okno: Week 40

Clinical Remission 2-item patient-reported outcome (PRO-2): average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčová údržba sub-studie kohorta 1: podíl účastníků, kteří dosáhnou endoskopie bez vředů (v podskupině účastníků s vředy na začátku) ve 40 týdnu ve 40 týdnu)
Časové okno: 40 týden
40 týden
Kladová údržbářská dílčí studie kohorta 1: Incidence hospitalizace související s CD do 40 týdnů
Časové okno: Týden 0 až 40 týden
Týden 0 až 40 týden
Kladová údržbářská sub-studie kohorta 1: Koncentrace séra duvakitug měřené v průběhu času
Časové okno: Týden 0 až 40 týden
Týden 0 až 40 týden
KOHORT STUDIE STUDIE STUDIE STUDIE 1: Incidence protilátky proti léčbě-ergentní protilátek (ADA) proti duvakitugu
Časové okno: Týden 0 až 40 týden
Týden 0 až 40 týden
KOHORTU STUDIE STUDIE STUDIE STUDIE 1: Výskyt nežádoucích účinků (TEAES), čaje zvláštního zájmu (Teaesis), TE vážné nežádoucí účinky (Tesaes) a čaje vedoucí k trvalému přerušení studie
Časové okno: Týden 0 až 45 dní po poslední dávce
Týden 0 až 45 dní po poslední dávce
Otevřená prodloužená sub-studie: Výskyt čaje, čaj, Tesaes a čaj
Časové okno: 40 týdnů údržby klíčové do 45 dnů po poslední dávce
40 týdnů údržby klíčové do 45 dnů po poslední dávce
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical response Week 40
Časové okno: Week 40

The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease. Clinical Response by CDAI: decrease in CDAI score of 100 points or more from Baseline.
Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving SES-CD endoscopic remission at Week 40
Časové okno: Week 40

The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical remission and endoscopic remission at Week 40
Časové okno: Week 40

The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease. The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving PRO-2 clinical remission and endoscopic remission at Week 40
Časové okno: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline. The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving PRO-2 clinical remission at Week 40
Časové okno: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical remission at Week 40
Časové okno: Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving corticosteroids free CDAI clinical remission at Week 40
Časové okno: Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150 and without corticosteroid use for CD for at least 12 weeks prior to assessment. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving corticosteroids free PRO-2 remission at Week 40
Časové okno: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline and without corticosteroid use for CD for at least 12 weeks prior to assessment.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission per CDAI at Week 40 in the subset of participants with clinical remission per CDAI at Week 0 (maintenance of clinical remission per CDAI)
Časové okno: Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission per PRO-2 at Week 40 in the subset of participants with clinical remission per PRO-2 at Week 0 (maintenance of clinical remission per PRO-2)
Časové okno: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Change from Baseline in PROMIS-Fatigue Short Form 7a T-score at Week 40
Časové okno: Baseline, Week 40

The PROMIS Fatigue Short Form 7a uses a 5-point Likert scale for each of its 7 items, resulting in a raw score range of 7 to 35. This raw score is then converted into a T-score, with a mean of 50 and a standard deviation of 10, based on US national norms. Higher T-scores indicate greater fatigue.
Baseline, Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Change from Baseline in IBDQ total score at Week 40
Časové okno: Baseline, Week 40

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) instrument consist of 32 items exploring 4 dimensions: "bowel symptoms" (10 items), "systemic symptoms" (5 items), "emotional function" (12 items) and "social function" (5 items). The total IBDQ total score ranges from 32 to 224 with higher score indicating better quality of life.
Baseline, Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants with no bowel urgency by NRS at Week 40
Časové okno: Week 40

Numeric Rating Scale (NRS) for bowel urgency measures the severity of bowel urgency-the sudden or immediate need to have a bowel movement-experienced in the past 24 hours. This tool utilizes an 11-point scale for evaluation, where 0 represents "no urgency" and 10 signifies the "worst possible urgency".
Week 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EFC18327
  • 2025-521037-86 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1314-5471 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení